Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr po uvedení na trh pro endoprotézu hrudní větve GORE® TAG®

5. května 2025 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Charakterizace střednědobého klinického sledování po uvedení na trh endoprotézy hrudní větve GORE® TAG® s facilitovanou intervencí aortálního oblouku a sestupné aorty

Cílem této observační studie je shromáždit střednědobá data klinického sledování po uvedení na trh endoprotézy hrudní větve GORE® TAG® používané podle standardní lékařské praxe u pacientů s vaskulárním onemocněním. Tento registr má za cíl odpovědět na otázky související s účinností a bezpečností endoprotézy hrudní větve GORE® TAG®.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem registru endoprotéz hrudních větví GORE® TAG® je shromažďovat data z reálného světa pro toto zařízení. Vzhledem k povaze registru budou výběr pacientů, diagnostické zobrazování a léčebné intervence určovat lékaři na základě standardní klinické praxe. Sponzor proto nebude navrhovat požadavky, které by ovlivnily rozhodování o zdravotní péči.

Účastníci budou požádáni, aby se vraceli na pravidelné plánované návštěvy podle požadavků jejich chirurga. Pacienti budou hlásit jakékoli problémy, které mohou mít ohledně zařízení nebo operace, svému chirurgovi/lékaři.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gabrielle Valle Diekmann
  • Telefonní číslo: +49 (0)174 690 0619
  • E-mail: gvalledi@wlgore.com

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
  • Holandsko
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Aktivní, ne nábor
        • Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Itálie, 25123
      • Genova, Itálie, 16132
      • Padova, Itálie, 35128
      • Selargius, Itálie, 09047
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera "G. Brotzu"
        • Kontakt:
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Pozastaveno
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
      • Muenster, Německo, 48149
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitatsklinikum Munster
  • Rakousko
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
      • London, Spojené království, W2 1NY
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 106 76
      • Athens, Řecko, 11527
        • Aktivní, ne nábor
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Španělsko
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Staženo
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Aktivní, ne nábor
        • Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci registru pocházejí z pacientů s vaskulárním onemocněním, kteří mohou mít prospěch z umístění endovaskulárního stentgraftu. Cílovou populací registru jsou pacienti, kteří jsou léčeni TBE na zúčastněných pracovištích. Do registru budou zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechna zařazovací a žádné vyřazovací kritéria.

Registr byl navržen s širokými kritérii způsobilosti k optimalizaci viditelnosti celkového využití zařízení registru. Nedílným požadavkem na cílovou populaci subjektů je, aby rozhodnutí o použití přípravku TBE bylo učiněno před zvážením pacienta pro možnou účast v registru. Populace registru TBE bude definována jako úspěšný příjemce TBE na konci indexové procedury.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky Pacient byl nebo je určen k léčbě vhodným registračním zařízením Pacient je v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

Pacient, u kterého je v době souhlasu nepravděpodobné, že bude k dispozici pro následné návštěvy standardní péče (SOC), jak je definováno v pokynech a postupech daného místa.

Pacient s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony. Pacient je v současné době zařazen do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení do 12 měsíců od registrace do Together Registry nebo se do ní plánuje zapsat. Subjekty nelze zapsat do jiného protokolu modulu Together Registry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endoprotéza hrudní větve GORE® TAG®
Pacienti léčení přístrojem TBE
Přístroj: Endoprotéza hrudní větve GORE® TAG®
Pacienti s onemocněním hrudních cév, kteří mohou mít prospěch z umístění zařízení TBE. Cílovou populací registru jsou pacienti, kteří jsou léčeni TBE na zúčastněných pracovištích. Léčba TBE je kvalifikována jako příjem TBE aortální komponenty, minimálně.
Ostatní jména:
  • TBE zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch nasazení
Časové okno: Čas chirurgie
Úspěšný přístup, doručení a přesné nasazení zařízení na zamýšlené místo a získání zaváděcího systému. Absence jakéhokoli dalšího opravného postupu souvisejícího se zařízením, postupem nebo vyjmutím zaváděcího systému. Události nebudou zahrnovat zásahy v místě (místech) přístupu, lumbální drény k řešení ischemie míchy ani další zásahy k řešení oblastí bez léčby.
Čas chirurgie
Úmrtnost související s lézí
Časové okno: Den 30 až rok 2

Úmrtí související s indexovým endovaskulárním výkonem nebo po přechodu na otevřenou opravu a úmrtí související s komplikací ze sekundárního výkonu spojeného s indexovou lézí nebo registračním zařízením.

Jakékoli úmrtí, kdy léčené onemocnění / léze indexu nebo zařízení registru způsobily nebo významně přispěly k úmrtí, včetně ruptury léze, komplikací souvisejících s aortou, progrese onemocnění zahrnující léze indexu.
Den 30 až rok 2
Ruptura léze (léčená oblast)
Časové okno: Doba operace až do 2. roku
Ruptura v léčeném segmentu cévy (např. aorta nebo větev) ověřená přímým pozorováním nebo CT/CTA skenem.
Doba operace až do 2. roku
Zvětšení léze (ošetřovaná oblast)
Časové okno: Doba operace až do 2. roku
Zvýšení maximálního průměru cévy (např. aorty nebo ošetřené větve) > 5 mm v oblasti zahrnuté počáteční lézí ve srovnání se základní linií pomocí ortogonálních (tj. kolmých ke středové linii) měření na CT/CTA skenech.
Doba operace až do 2. roku
Endoleaks (typ I-V)
Časové okno: Doba operace až do 2. roku
Perfuze léčené léze identifikované pomocí zobrazovací analýzy.
Doba operace až do 2. roku
Migrace zařízení
Časové okno: Doba operace až do 2. roku
Podélný pohyb celého zařízení nebo jeho části na vzdálenost ≥ 10 mm, potvrzený skenem CTA, vzhledem k anatomickým orientačním bodům a umístění zařízení při prvním pooperačním skenování CTA.
Doba operace až do 2. roku
Ztráta průchodnosti aorty / větve
Časové okno: Doba operace až do 2. roku
Zobrazováním a/nebo přímým pozorováním nebyl detekován žádný průtok nebo kontrast skrz implantovanou komponentu aorty a/nebo větve (u rozvětvených zařízení).
Doba operace až do 2. roku
Mrtvice
Časové okno: Doba operace až do 2. roku
Cévní mozková příhoda je akutní nástup příznaků odpovídajících fokálnímu nebo multifokálnímu poškození centrálního nervového systému (CNS) způsobený vaskulární blokádou vedoucí k ischemii nebo ruptuře cévy s následkem krvácení, které buď přetrvává po dobu > 24 hodin nebo do smrti, nebo příznaky trvající < 24 hodin, s patologií nebo neurozobrazovacím potvrzením infarktu CNS.
Doba operace až do 2. roku
Paraplegie
Časové okno: Doba operace do 30. dne
Nové poranění míchy, které způsobilo, že subjekt není ambulantní.
Doba operace do 30. dne
Paraparéza
Časové okno: Doba operace do 30. dne
Nové poranění míchy způsobující menší motorický deficit dolních končetin.
Doba operace do 30. dne
Nové selhání ledvin
Časové okno: Doba operace do 30. dne
Nové setrvalé selhání ledvin zjištěné do 30 dnů od indexového endovaskulárního výkonu v kombinaci s nutností dialýzy po dobu > 4 týdnů.
Doba operace do 30. dne
Zhoršení funkce ledvin
Časové okno: Doba operace do 2. roku
Nový nástup poklesu eGFR > 30 % po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou eGFR.
Doba operace do 2. roku
Události integrity zařízení
Časové okno: Doba operace až do 2. roku
zlomeniny drátu, zalomení stentu, narušení/roztržení komponenty štěpu nebo komprese stentu nebo invaginace identifikované pomocí zobrazovací analýzy.
Doba operace až do 2. roku
Reintervence
Časové okno: Doba operace až do 2. roku

Dodatečný chirurgický nebo intervenční výkon související s léčeným onemocněním / lézí indexu, registračním zařízením nebo léčbou / výkonem.

To může zahrnovat chirurgickou nebo intervenční léčbu endoleaků, komplikace přístupových míst, progresi onemocnění (včetně intervencí k řešení problémů souvisejících s neléčenou oblastí indexové léze, jako je implantace holého stentu k řešení ischemie střeva spojené s disekcí aorty) , míšní drény pro léčbu poranění míchy (SCI) nebo konverzi na otevřenou operaci.
Doba operace až do 2. roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s přístupem
Časové okno: Doba operace až do 2. roku
Komplikace spojené s přístupovými místy používanými během léčby a jakékoli následné neplánované opakované zásahy související s přístupem. To může zahrnovat pseudoaneuryzma, hematom, trombózu nebo komplikace spojené s perkutánními uzávěry.
Doba operace až do 2. roku
Přechodný ischemický záchvat (TIA)
Časové okno: Doba operace až do 2. roku
Přechodné fokální neurologické známky nebo symptomy (trvající < 24 h) pravděpodobně způsobené fokální ischemií mozku, ale bez důkazu akutního infarktu pomocí neurozobrazení nebo patologie (nebo bez zobrazení)
Doba operace až do 2. roku
Život ohrožující krvácení
Časové okno: Doba operace až do 2. roku
Událost vedoucí buď k diagnostikovanému hypovolemickému šoku, vyžadovala čtyři nebo více jednotek červených krvinek nebo přímo vedla ke smrti subjektu.
Doba operace až do 2. roku
Ischemie horních končetin
Časové okno: Doba operace až do 2. roku
Klinicky hlášená ischemie související se zařízením nebyla v době indexového postupu zjevná s CTA ověřeným kompromitováním větvení cévy (tj. malperfuze)
Doba operace až do 2. roku
Stav falešného lumenu – ošetřený segment
Časové okno: Doba operace až do 2. roku
Stav falešného lumen v segmentu aorty, který byl původně ošetřen endovaskulárním stentgraftem. Dělí se na trombózu patentní, parciální a úplnou.
Doba operace až do 2. roku
Stav falešného lumenu – neošetřený segment
Časové okno: Doba operace až do 2. roku
Stav falešného lumenu mimo segment aorty původně léčený endovaskulárním stentgraftem. Dělí se na trombózu patentní, parciální a úplnou.
Doba operace až do 2. roku
Perfuze falešného lumenu
Časové okno: Doba operace až do 2. roku
Průtok do falešného lumenu prostřednictvím vstupního toku typu IA, vstupního toku typu IB, vstupního toku typu II a vstupního toku typu R.
Doba operace až do 2. roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGR 23-02TB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data ke sdílení budou pseudoanonymizována s odstraněnými jmény subjektů a daty narození.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení IPD nebude běžně prováděno a závisí na posouzení návrhu výzkumníka na novost nebo hodnotu při prosazování cílů vzdělávání, kvality nebo lékařské praxe při použití těchto dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz výše

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoprotéza hrudní větve GORE® TAG®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit