Postmarkedsregister for GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese
Karakterisering av midtveis postmarkeds klinisk oppfølging av GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese Facilitated Aortic Arch and Descending Aorta Intervention
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese Registry er å samle inn virkelige data for denne enheten. På grunn av registerets karakter vil pasientvalg, bildediagnostikk og behandlingsintervensjoner bli bestemt av leger basert på standard klinisk praksis. Derfor vil ikke sponsoren skissere krav som vil påvirke beslutninger om helsetjenester.
Deltakerne vil bli bedt om å komme tilbake for regelmessige planlagte besøk som bedt om av deres kirurg. Pasienter vil rapportere eventuelle problemer de måtte ha angående enheten eller operasjonen til sin kirurg/lege.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 106 76
- Evangelismos General Hospital
-
Athens, Hellas, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico di Sant'Orsola
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Italia
- Azienda Ospedaliera "G. Brotzu"
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Padova, Italia, 35128
- AOU Padova
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Klinik für Gefäßmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University of Heidelberg
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Registerdeltakere er avledet fra pasienter med vaskulær sykdom som kan ha nytte av plassering av en endovaskulær stentgraft. Målregisterpopulasjonen er pasienter som behandles med TBE på deltakende steder. Kun pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i registeret.
Registeret er utformet med brede kvalifikasjonskriterier for å optimalisere synligheten av den generelle bruken av registerenheter. Et integrert krav til målpopulasjonen er at beslutningen om bruk av et TBE-produkt er tatt før pasienten vurderes for eventuell registerdeltakelse. TBE-registerpopulasjonen vil bli definert som en vellykket mottaker av TBE på slutten av indeksprosedyren.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) gir skriftlig autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og geografiske krav Pasienten har blitt eller er ment å bli behandlet med en kvalifisert registerenhet Pasienten er ≥ 18 år gammel ved underskrift av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasient som på tidspunktet for samtykke neppe vil være tilgjengelig for standardbehandling (SOC) oppfølgingsbesøk som definert av nettstedets retningslinjer og prosedyrer.
Pasient med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov. Pasienten er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i en hvilken som helst samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie innen 12 måneder etter påmelding til Together Registry. Emner kan ikke registreres i en annen Together Registry-modulprotokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese
Pasienter behandlet med TBE-enheten
|
Pasienter som har thorax vaskulær sykdom som kan ha nytte av plassering av TBE-apparat.
Målregisterpopulasjonen er pasienter som behandles med TBE på deltakende steder.
TBE-behandling er kvalifisert som å motta TBE-aortakomponenten, som et minimum.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering teknisk suksess
Tidsramme: Tid for kirurgi
|
Vellykket tilgang, levering og nøyaktig distribusjon av enheten til det tiltenkte stedet, og henting av leveringssystemet.
Fravær av ytterligere korrigerende prosedyre knyttet til enheten, prosedyren eller tilbaketrekking av leveringssystemet.
Hendelser vil ikke inkludere intervensjoner på tilgangsstedet(e), lumbaldren for å adressere ryggmargsiskemi, eller ytterligere intervensjoner for å adressere ikke-behandlingsområder.
|
Tid for kirurgi
|
|
Lesjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Dag 30 til og med år 2
|
Død relatert til den indeksendovaskulære prosedyren eller etter konvertering til åpen reparasjon og død relatert til en komplikasjon fra en sekundær prosedyre knyttet til indekslesjonen eller registerenheten. Ethvert dødsfall der den behandlede sykdommen/indekslesjonen eller registerenheten forårsaket eller i betydelig grad bidro til døden, inkludert lesjonsruptur, aorta-relaterte komplikasjoner, sykdomsprogresjon som involverer indekslesjonen. |
Dag 30 til og med år 2
|
|
Lesjonsruptur (behandlet område)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
Ruptur i det behandlede segmentet av karet (f.eks. aorta eller gren) verifisert med direkte observasjon eller CT/CTA-skanning.
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
|
Lesjonsforstørrelse (behandlet område)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
En økning i maksimal kardiameter (f.eks. aorta eller behandlet gren) på > 5 mm i området som omfattes av den innledende lesjonen sammenlignet med baseline ved bruk av ortogonale (dvs. vinkelrett på senterlinjen) målinger på CT/CTA-skanninger.
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
|
Endolekkasjer (type I-V)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
Perfusjon av en behandlet lesjon identifisert gjennom bildeanalyse.
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
|
Enhetsmigrering
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
Langsgående bevegelse av hele eller deler av enheten i en avstand ≥ 10 mm, som bekreftet av CTA-skanning, i forhold til anatomiske landemerker og enhetens plassering ved den første postoperative CTA-skanningen.
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
|
Tap av aorta / grenpatens
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
Ingen flyt eller kontrast oppdaget gjennom den implanterte aorta- og/eller grenkomponenten (for forgrenede enheter) bekreftet med bildebehandling og/eller direkte observasjon.
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
|
Slag
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
Hjerneslag er det akutte utbruddet av symptomer forenlig med fokal eller multifokal sentralnervesystem (CNS) skade forårsaket av vaskulær blokkering som resulterer i iskemi eller vaskulær ruptur som resulterer i blødning, som enten vedvarer i > 24 timer eller til død eller symptomer som varer < 24 timer, med patologi eller nevroimaging bekreftelse av CNS-infarkt.
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
|
Paraplegi
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med dag 30
|
Nyoppstått ryggmargsskade som gjør en person ikke-ambulerende.
|
Tidspunkt for operasjon til og med dag 30
|
|
Paraparese
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med dag 30
|
Nyoppstått ryggmargsskade som forårsaker et mindre motorisk underskudd i underekstremitetene.
|
Tidspunkt for operasjon til og med dag 30
|
|
Ny debut nyresvikt
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med dag 30
|
Nydebut, vedvarende nyresvikt identifisert innen 30 dager etter endovaskulær prosedyre for indeksen, kombinert med behov for dialyse i > 4 uker.
|
Tidspunkt for operasjon til og med dag 30
|
|
Forringelse av nyrefunksjonen
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
Ny inntreden av en reduksjon i eGFR > 30 % etter behandling sammenlignet med baseline eGFR.
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
|
Enhetsintegritetshendelser
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
trådbrudd, stentkinking, avbrudd/rifter i graftkomponenten, eller stentkompresjon eller invaginasjon identifisert gjennom bildeanalyse.
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
|
Reintervensjon
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
Ytterligere kirurgisk eller intervensjonsprosedyre relatert til den behandlede sykdommen/indekslesjonen, registerenheten eller til behandlingen/prosedyren. Dette kan omfatte kirurgisk eller intervensjonell behandling for enlekkasjer, komplikasjoner ved tilgangssted(er), sykdomsprogresjon (inkludert intervensjoner for å løse problemer knyttet til ubehandlet område av indekslesjonen, for eksempel implantasjon av bare stent for å adressere tarmiskemi assosiert med aortadisseksjon) , spinaldren for behandling av ryggmargsskade (SCI), eller konvertering til åpen kirurgi. |
Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgangsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
Komplikasjoner knyttet til tilgangsstedene som brukes under behandling og eventuelle påfølgende uplanlagte tilgangsrelaterte reintervensjoner.
Dette kan inkludere pseudoaneurisme, hematom, trombose eller komplikasjoner forbundet med perkutane lukkeanordninger.
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
|
Forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
Forbigående fokale nevrologiske tegn eller symptomer (som varer <24 timer) antas å skyldes fokal hjerneiskemi, men uten tegn på akutt infarkt ved nevroimaging eller patologi (eller i fravær av bildediagnostikk)
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
|
Livstruende blødning
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
En hendelse som førte til enten diagnostisert hypovolemisk sjokk, krevde fire eller flere pakkede røde blodlegemer eller førte direkte til individets død.
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
|
Iskemi i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
Klinisk rapportert, enhetsrelatert iskemi ikke tydelig på tidspunktet for indeksprosedyren med CTA-verifisert grenkarkompromittering (dvs. malperfusjon)
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
|
Falsk lumenstatus – behandlet segment
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
Status for det falske lumen i segmentet av aorta som opprinnelig ble behandlet med en endovaskulær stentgraft.
Det er delt inn i patent, delvis trombose og fullstendig trombose.
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
|
Falsk lumenstatus - ubehandlet segment
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
Status for det falske lumen utenfor segmentet av aorta som opprinnelig ble behandlet med en endovaskulær stentgraft.
Det er delt inn i patent, delvis trombose og fullstendig trombose.
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
|
Falsk lumen perfusjon
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
Strøm inn i det falske lumen via Type IA inngangsstrøm, Type IB inngangsstrøm, Type II inngangsstrøm og Type R inngangsstrøm.
|
Tidspunkt for operasjon til og med år 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TGR 23-02TB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .