Markkinoinnin jälkeinen rekisteri GORE® TAG® rintakehän haaran endoproteesille
Markkinoinnin jälkeisen keskipitkän kliinisen seurannan luonnehdintaa GORE® TAG® rintakehän haaran endoproteesin helpotetun aorttakaaren ja laskevan aortan interventiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis Registry -rekisterin tarkoitus on kerätä todellista tietoa tätä laitetta varten. Rekisterin luonteesta johtuen potilaan valinnan, diagnostisen kuvantamisen ja hoitotoimenpiteet päättävät lääkärit normaalin kliinisen käytännön perusteella. Siksi Sponsori ei hahmota vaatimuksia, jotka vaikuttaisivat terveydenhuollon päätöksiin.
Osallistujia pyydetään palaamaan säännöllisille määrätyille käynneille kirurgin pyynnöstä. Potilaat ilmoittavat kaikista laitteeseen tai leikkaukseen liittyvistä ongelmista kirurgilleen/lääkärilleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico di Sant'Orsola
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Italia
- Azienda Ospedaliera "G. Brotzu"
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Padova, Italia, 35128
- AOU Padova
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 106 76
- Evangelismos General Hospital
-
Athens, Kreikka, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Klinik für Gefäßmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University of Heidelberg
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Rekisterin osallistujat ovat peräisin potilaista, joilla on verisuonisairaus ja jotka voivat hyötyä endovaskulaarisen stenttisiirteen sijoittamisesta. Rekisterin kohdepopulaatio on potilaat, joita hoidetaan TBE:tä osallistuvissa kohteissa. Rekisteriin otetaan vain potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä.
Rekisteri on suunniteltu laajoilla kelpoisuuskriteereillä optimoimaan rekisterilaitteiden yleisen käytön näkyvyys. Olennainen vaatimus kohdeväestölle on, että päätös TBE-tuotteen käytöstä on tehty ennen kuin potilaan mahdollinen osallistuminen rekisteriin on harkittu. TBE-rekisteripopulaatio määritellään onnistuneeksi TBE:n vastaanottajaksi indeksimenettelyn lopussa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) antaa kirjallisen valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja maantieteelliset vaatimukset Potilasta on hoidettu tai on tarkoitus hoitaa kelvollisella rekisterilaitteella. Potilas on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, joka suostumushetkellä ei todennäköisesti ole käytettävissä normaalihoidon (SOC) seurantakäynneille sivuston ohjeiden ja menettelyjen mukaisesti.
Potilas, jolla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit. Potilas on tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen 12 kuukauden sisällä Together-rekisteriin ilmoittautumisesta. Aiheita ei voi rekisteröidä toiseen Together Registry -moduuliprotokollaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GORE® TAG® rintakehän haaran endoproteesi
TBE-laitteella hoidetut potilaat
|
Potilaat, joilla on rintakehän verisuonisairaus, joka saattaa hyötyä TBE-laitteen asettamisesta.
Rekisterin kohdepopulaatio on potilaat, joita hoidetaan TBE:tä osallistuvissa kohteissa.
TBE-hoito katsotaan vähintään TBE:n aorttakomponentin vastaanottamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöönoton tekninen menestys
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Laitteen onnistunut pääsy, toimitus ja tarkka käyttöönotto aiotussa paikassa sekä toimitusjärjestelmän nouto.
Laitteeseen, menettelyyn tai jakelujärjestelmän poistamiseen liittyvien lisäkorjaustoimenpiteiden puuttuminen.
Tapahtumat eivät sisällä interventioita vastaanottokohdissa, lannerangan tyhjennystoimenpiteitä selkäytimen iskemian korjaamiseksi tai lisätoimenpiteitä hoitamattomien alueiden korjaamiseksi.
|
Leikkauksen aika
|
|
Vaurioon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30 - vuosi 2
|
Kuolema, joka liittyy indeksivaurioon tai rekisterilaitteeseen liittyvään toissijaiseen toimenpiteeseen tai avoimeen korjaukseen siirtymisen jälkeen. Kaikki kuolemantapaukset, joissa hoidettu sairaus/indeksileesio tai rekisterilaite aiheutti kuoleman tai vaikutti merkittävästi siihen, mukaan lukien leesio-repeämä, aorttaan liittyvät komplikaatiot, taudin eteneminen, johon liittyy indeksivaurio. |
Päivä 30 - vuosi 2
|
|
Leesion repeämä (käsitelty alue)
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
Suonen käsitellyn osan (esim. aortan tai haaran) repeämä varmistettu suoralla havainnolla tai CT/CTA-skannauksella.
|
Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
|
Leesion laajentuminen (käsitelty alue)
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
Suonen (esim. aortan tai käsitellyn haaran) maksimihalkaisijan kasvu > 5 mm alkuperäisen leesion kattamalla alueella verrattuna perusviivaan käyttämällä ortogonaalisia (eli kohtisuorassa keskiviivaan nähden) mittauksia CT/CTA-skannauksissa.
|
Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
|
Endoleaks (tyyppi I-V)
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
Kuvantamisanalyysin avulla tunnistetun käsitellyn leesion perfuusio.
|
Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
|
Laitteen siirto
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
Laitteen koko tai osan pituussuuntainen liike ≥ 10 mm:n etäisyydellä, kuten CTA-skannaus vahvisti, suhteessa anatomisiin maamerkkeihin ja laitteen sijaintiin ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä CTA-skannauksessa.
|
Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
|
Aortan / haaran avoimuuden menetys
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
Implantoidun aortan ja/tai haaraosan läpi ei havaittu virtausta tai kontrastia (haarautuneille laitteille), jotka on vahvistettu kuvantamisella ja/tai suoralla havainnolla.
|
Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
Aivohalvaus on fokaalisen tai multifokaalisen keskushermoston (CNS) vaurion aiheuttamien oireiden akuutti puhkeaminen, joka johtuu verisuonten tukkeutumisesta, joka johtaa iskemiaan tai verisuonten repeämään, joka johtaa verenvuotoon ja joka joko kestää yli 24 tuntia tai kuolemaan asti tai oireet kestävät alle 24 tuntia, patologia tai keskushermostoinfarktin neurokuvantaminen.
|
Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
|
Paraplegia
Aikaikkuna: Leikkausaika päivään 30 asti
|
Uusi selkäydinvamma, joka tekee tutkittavasta ei-liikkuvan.
|
Leikkausaika päivään 30 asti
|
|
Parapareesi
Aikaikkuna: Leikkausaika päivään 30 asti
|
Uusi selkäydinvamma, joka aiheuttaa vähäisen motorisen vajauksen alaraajoissa.
|
Leikkausaika päivään 30 asti
|
|
Uusi alkanut munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkausaika päivään 30 asti
|
Uusi alkanut pitkäkestoinen munuaisten vajaatoiminta, joka havaittiin 30 päivän sisällä endovaskulaarisen indeksitoimenpiteen jälkeen, yhdistettynä dialyysin vaatimiseen > 4 viikon ajan.
|
Leikkausaika päivään 30 asti
|
|
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
Uusi eGFR:n lasku > 30 % hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
|
Laitteen eheystapahtumat
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
langan murtumat, stentin vääntyminen, vaurio/repeämä siirrännäisessä tai stentin puristuminen tai invaginaatio, joka on tunnistettu kuvantamisanalyysillä.
|
Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
|
Uudelleen interventio
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
Hoidettuun sairauteen/indeksivaurioon, rekisterilaitteeseen tai hoitoon/toimenpiteeseen liittyvä lisäkirurginen tai interventiotoimenpide. Tähän voi sisältyä kirurginen tai interventiohoito endovuodon, pääsykohdan komplikaatioiden, taudin etenemisen vuoksi (mukaan lukien interventiot, joilla puututaan indeksivaurion hoitamattomaan alueeseen, kuten paljain stentin implantointi aortan dissektioon liittyvän suolen iskemian korjaamiseksi) , selkäydinvamman (SCI) hoitoon tai siirtymiseen avoimeen leikkaukseen. |
Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöön liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
Hoidon aikana käytettyihin pääsykohtiin liittyvät komplikaatiot ja mahdolliset myöhemmät suunnittelemattomat pääsyyn liittyvät uusintatoimenpiteet.
Tämä voi sisältää pseudoaneurysman, hematooman, tromboosin tai komplikaatioita, jotka liittyvät perkutaanisiin sulkuvälineisiin.
|
Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
|
Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
Ohimenevät fokaaliset neurologiset merkit tai oireet (kesto alle 24 tuntia), joiden oletetaan johtuvan fokaalisesta aivoiskemiasta, mutta ilman näyttöä akuutista infarktista hermokuvauksen tai patologian perusteella (tai kuvantamisen puuttuessa)
|
Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
|
Henkeä uhkaava verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
Tapahtuma, joka johti joko diagnosoituun hypovoleemiseen shokkiin, vaati neljä tai useampia punasoluyksiköitä tai johti suoraan kohteen kuolemaan.
|
Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
|
Yläraajojen iskemia
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
Kliinisesti raportoitu, laitteisiin liittyvä iskemia, jota ei ilmennyt indeksitoimenpiteen aikana CTA-varmennettujen haarasuonien vaurioituessa (eli toimintahäiriössä)
|
Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
|
Väärä luumenin tila – käsitelty segmentti
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
Väärän luumenin tila aortan segmentissä, jota alun perin käsiteltiin endovaskulaarisella stenttisiirreellä.
Se on jaettu patentoituun, osittaiseen tromboosiin ja täydelliseen tromboosiin.
|
Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
|
Väärä luumenin tila – käsittelemätön segmentti
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
Väärän luumenin tila aortan segmentin ulkopuolella, joka on alun perin käsitelty endovaskulaarisella stenttigraftilla.
Se on jaettu patentoituun, osittaiseen tromboosiin ja täydelliseen tromboosiin.
|
Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
|
Väärä luumen perfuusio
Aikaikkuna: Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
Virtaus väärään onteloon tyypin IA tulovirtauksen, tyypin IB tulovirtauksen, tyypin II tulovirtauksen ja tyypin R tulovirtauksen kautta.
|
Leikkausaika vuoteen 2 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGR 23-02TB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .