A GORE® TAG® mellkasi ág endoprotézisének forgalomba hozatalát követő nyilvántartása
A GORE® TAG® mellkasi ág endoprotézise megkönnyített aortaív és leszálló aorta beavatkozás középtávú, forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésének jellemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprothesis Registry célja, hogy valós adatokat gyűjtsön ehhez az eszközhöz. A nyilvántartás jellegéből adódóan a betegek kiválasztását, a diagnosztikai képalkotást és a kezelési beavatkozásokat az orvosok határozzák meg a szokásos klinikai gyakorlat alapján. Ezért a Szponzor nem vázol fel olyan követelményeket, amelyek befolyásolnák az egészségügyi döntéseket.
A résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza a sebészük kérésére tervezett rendszeres vizitekre. A betegek az eszközzel vagy a műtéttel kapcsolatos bármilyen problémájukat jelenteni fogják sebészüknek/orvosuknak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 106 76
- Evangelismos General Hospital
-
Athens, Görögország, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország
- Klinik für Gefäßmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Németország, 69120
- University of Heidelberg
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Policlinico di Sant'Orsola
-
Brescia, Olaszország, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Olaszország
- Azienda Ospedaliera "G. Brotzu"
-
Genova, Olaszország, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Padova, Olaszország, 35128
- AOU Padova
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország, 205 02
- Skane University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A regiszter résztvevői olyan vaszkuláris betegségben szenvedő betegekből származnak, akik számára előnyös lehet az endovaszkuláris stent graft elhelyezése. A regiszter célpopulációja azok a betegek, akiket TBE-vel kezelnek a résztvevő helyeken. Csak azok a betegek kerülnek be a nyilvántartásba, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és egyetlen kizárási kritériumnak sem.
A rendszerleíró adatbázist széles jogosultsági feltételekkel tervezték, hogy optimalizálják a rendszerleíró eszköz használatának általános láthatóságát. A célcsoporttal szembeni elválaszthatatlan követelmény, hogy a TBE-készítmény használatára vonatkozó döntést azelőtt hozták meg, hogy a beteg esetleges regiszterben való részvételét mérlegelték volna. A TBE-nyilvántartási populáció a TBE sikeres címzettjeként lesz meghatározva az indexelési eljárás végén.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) írásos felhatalmazást és/vagy beleegyezést ad intézményenként és földrajzi követelmények szerint. A beteget alkalmas nyilvántartási eszközzel kezelték vagy kezelni kívánják. A beteg életkora 18 évnél idősebb a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
Kizárási kritériumok:
Az a beteg, aki a beleegyezés időpontjában valószínűleg nem áll rendelkezésre a standard ellátás (SOC) követési vizitjeire a helyszín irányelvei és eljárásai szerint.
A helyi törvények által előírt kizárási feltételekkel rendelkező beteg. A páciens jelenleg be van írva, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely egyidejű gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba a Together Registry regisztrációját követő 12 hónapon belül. Az alanyok nem regisztrálhatók másik Together Registry modul protokollba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GORE® TAG® mellkasi ág endoprotézis
A TBE-készülékkel kezelt betegek
|
Mellkasi érbetegségben szenvedő betegek, akik számára előnyös lehet a TBE készülék elhelyezése.
A regiszter célpopulációja azok a betegek, akiket TBE-vel kezelnek a résztvevő helyeken.
A TBE-kezelés legalább a TBE aorta komponensének kezelését jelenti.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Telepítési technikai siker
Időkeret: A műtét ideje
|
Az eszköz sikeres elérése, kiszállítása és pontos telepítése a kívánt helyre, valamint a szállítórendszer visszakeresése.
Az eszközzel, eljárással vagy a szállítórendszer visszavonásával kapcsolatos további korrekciós eljárások hiánya.
Az események nem foglalják magukban a hozzáférési hely(ek)en végzett beavatkozásokat, a gerincvelői ischaemia kezelésére szolgáló ágyéki dréneket vagy a nem kezelt területeken végzett további beavatkozásokat.
|
A műtét ideje
|
|
Elváltozásokkal kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 30. naptól 2. évig
|
Az index endovaszkuláris eljárásával kapcsolatos halálozás vagy a nyílt javításra való átállást követő halálozás, valamint az indexelváltozáshoz vagy a nyilvántartó eszközhöz kapcsolódó másodlagos eljárás szövődményei miatt bekövetkezett halál. Minden olyan haláleset, amelyben a kezelt betegség/index lézió vagy regisztráló eszköz okozta vagy jelentősen hozzájárult a halálhoz, ideértve a lézió-repedést, az aortával kapcsolatos szövődményeket, a betegség progresszióját az indexelváltozással. |
30. naptól 2. évig
|
|
Elváltozás szakadás (kezelt terület)
Időkeret: A műtét ideje a 2. évig
|
Szakadás az ér kezelt szegmensében (pl. aorta vagy ág) közvetlen megfigyeléssel vagy CT/CTA-vizsgálattal igazolt.
|
A műtét ideje a 2. évig
|
|
Elváltozás megnagyobbodása (kezelt terület)
Időkeret: A műtét ideje a 2. évig
|
A maximális ér (pl. aorta vagy kezelt ág) átmérőjének > 5 mm-es növekedése a kezdeti lézió által lefedett területen az alapvonalhoz képest, CT/CTA-felvételeken végzett ortogonális (azaz a középvonalra merőleges) mérésekkel.
|
A műtét ideje a 2. évig
|
|
Endoleaks (I-V típusú)
Időkeret: A műtét ideje a 2. évig
|
Képalkotó elemzéssel azonosított kezelt elváltozás perfúziója.
|
A műtét ideje a 2. évig
|
|
Eszköz áttelepítése
Időkeret: A műtét ideje a 2. évig
|
Az eszköz egészének vagy egy részének hosszirányú elmozdulása ≥ 10 mm-re, a CTA-vizsgálattal megerősítve, az anatómiai tereptárgyak és az eszköz pozicionálása tekintetében az első posztoperatív CTA-vizsgálatkor.
|
A műtét ideje a 2. évig
|
|
Az aorta / ág átjárhatóságának elvesztése
Időkeret: A műtét ideje a 2. évig
|
Nem észlelhető áramlás vagy kontraszt a beültetett aorta és/vagy elágazó komponensen keresztül (elágazó eszközök esetén), amelyet képalkotó és/vagy közvetlen megfigyelés igazol.
|
A műtét ideje a 2. évig
|
|
Stroke
Időkeret: A műtét ideje a 2. évig
|
A stroke a központi idegrendszer fokális vagy multifokális központi idegrendszeri (CNS) sérülésével összefüggő tünetek akut fellépése, amelyet vaszkuláris elzáródás okoz, amely ischaemiát vagy vérzést okozó érrepedést eredményez, és amely több mint 24 órán keresztül fennáll, vagy a halálig, vagy a tünetek 24 óránál rövidebb ideig tartanak, a központi idegrendszeri infarktus patológiájával vagy neuroimaging megerősítésével.
|
A műtét ideje a 2. évig
|
|
Kétoldali bénulás
Időkeret: A műtét ideje a 30. napig
|
Újonnan fellépő gerincvelő-sérülés, amely miatt az alany nem járóképes.
|
A műtét ideje a 30. napig
|
|
Paraparesis
Időkeret: A műtét ideje a 30. napig
|
Újonnan fellépő gerincvelő-sérülés, amely az alsó végtagok kisebb motoros hiányát okozza.
|
A műtét ideje a 30. napig
|
|
Új kezdetű veseelégtelenség
Időkeret: A műtét ideje a 30. napig
|
Új, tartós veseelégtelenség, amelyet az index endovaszkuláris beavatkozását követő 30 napon belül azonosítottak, és több mint 4 hétig tartó dialízist igényeltek.
|
A műtét ideje a 30. napig
|
|
Vesefunkció romlása
Időkeret: A műtét ideje a 2. évig
|
Az eGFR több mint 30%-os csökkenése a kezelést követően a kiindulási eGFR-hez képest.
|
A műtét ideje a 2. évig
|
|
Eszközintegritási események
Időkeret: A műtét ideje a 2. évig
|
huzaltörések, stent megtörések, a graft komponens megszakadása/szakadása, vagy képalkotó elemzéssel azonosított stent összenyomódás vagy invagináció.
|
A műtét ideje a 2. évig
|
|
Újrabeavatkozás
Időkeret: A műtét ideje a 2. évig
|
A kezelt betegséggel/indexelváltozással, a regiszter eszközzel vagy a kezeléssel/eljárással kapcsolatos további műtéti vagy beavatkozási eljárás. Ez magában foglalhatja a belső szivárgások, a hozzáférési hely(ek) szövődményeinek, a betegség progressziójának műtéti vagy intervenciós kezelését (beleértve az indexelváltozás nem kezelt területével kapcsolatos problémák megoldását célzó beavatkozásokat is, például a csupasz stent beültetést az aorta disszekciójával kapcsolatos bél ischaemia kezelésére) , spinal drains for Spinal Cord Injury (SCI) kezelés, vagy átalakítás nyílt műtétre. |
A műtét ideje a 2. évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A műtét ideje a 2. évig
|
A kezelés során használt hozzáférési helyekkel kapcsolatos szövődmények és minden későbbi, nem tervezett hozzáféréssel kapcsolatos beavatkozás.
Ez magában foglalhatja a pszeudoaneurizmát, hematómát, trombózist vagy a perkután záróeszközökkel kapcsolatos szövődményeket.
|
A műtét ideje a 2. évig
|
|
Átmeneti ischaemiás roham (TIA)
Időkeret: A műtét ideje a 2. évig
|
Átmeneti fokális neurológiai jelek vagy tünetek (24 óránál rövidebb ideig tartó), feltehetően fokális agyi ischaemiának köszönhetőek, de akut infarktusra utaló jelek nélkül neuroimaging vagy patológia (vagy képalkotó vizsgálat hiányában)
|
A műtét ideje a 2. évig
|
|
Életveszélyes vérzés
Időkeret: A műtét ideje a 2. évig
|
Egy esemény, amely vagy diagnosztizált hipovolémiás sokkhoz vezetett, négy vagy több vörösvérsejt-egységet igényelt, vagy közvetlenül az alany halálához vezetett.
|
A műtét ideje a 2. évig
|
|
Felső végtag ischaemia
Időkeret: A műtét ideje a 2. évig
|
Klinikailag jelentett, készülékkel kapcsolatos ischaemia, amely nem volt nyilvánvaló a CTA-val igazolt elágazóér-kompromittálással (azaz hibás perfúzióval) végzett indexelési eljárás idején
|
A műtét ideje a 2. évig
|
|
Hamis lumen állapot – kezelt szegmens
Időkeret: A műtét ideje a 2. évig
|
A hamis lumen állapota az eredetileg endovaszkuláris stentgrafttal kezelt aorta szegmensében.
Nyílt, részleges és teljes trombózisra osztható.
|
A műtét ideje a 2. évig
|
|
Hamis lumen állapot – kezeletlen szegmens
Időkeret: A műtét ideje a 2. évig
|
A hamis lumen állapota a kezdetben endovaszkuláris stentgrafttal kezelt aorta szegmensén kívül.
Nyílt, részleges és teljes trombózisra osztható.
|
A műtét ideje a 2. évig
|
|
Hamis lumen perfúzió
Időkeret: A műtét ideje a 2. évig
|
Áramlás a hamis lumenbe az IA típusú bemeneti áramláson, az IB típusú belépési áramláson, a II típusú belépési áramláson és az R típusú belépési áramláson keresztül.
|
A műtét ideje a 2. évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TGR 23-02TB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .