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Registro post-commercializzazione per l'endoprotesi del ramo toracico GORE® TAG®

5 maggio 2025 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Caratterizzazione del follow-up clinico post-commercializzazione a medio termine dell'endoprotesi del ramo toracico GORE® TAG® con intervento facilitato sull'arco aortico e sull'aorta discendente

L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere dati di follow-up clinico post-commercializzazione a medio termine dell'endoprotesi del ramo toracico GORE® TAG® utilizzata secondo la pratica medica standard in pazienti che presentano malattie vascolari. Questo registro ha lo scopo di rispondere a domande relative all'efficacia e alla sicurezza dell'endoprotesi del ramo toracico GORE® TAG®.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del registro delle endoprotesi del ramo toracico GORE® TAG® è raccogliere dati reali per questo dispositivo. A causa della natura del registro, la selezione dei pazienti, l’imaging diagnostico e gli interventi terapeutici saranno determinati dai medici sulla base della pratica clinica standard. Pertanto, lo Sponsor non delineerà requisiti che potrebbero influenzare le decisioni sanitarie.

Ai partecipanti verrà chiesto di tornare per le visite programmate regolari come richiesto dal proprio chirurgo. I pazienti riferiranno eventuali problemi riguardanti il ​​dispositivo o l'intervento chirurgico al proprio chirurgo/medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gabrielle Valle Diekmann
  • Numero di telefono: +49 (0)174 690 0619
  • Email: gvalledi@wlgore.com

Luoghi di studio

  • Austria
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Sospeso
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Attivo, non reclutante
        • University of Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24105
      • Muenster, Germania, 48149
        • Attivo, non reclutante
        • Universitatsklinikum Munster
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Reclutamento
        • Evangelismos General Hospital
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 11527
        • Attivo, non reclutante
        • Laiko General Hospital of Athens
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Attivo, non reclutante
        • Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Italia, 25123
      • Genova, Italia, 16132
      • Padova, Italia, 35128
      • Selargius, Italia, 09047
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera "G. Brotzu"
        • Contatto:
  • Olanda
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
      • London, Regno Unito, W2 1NY
  • Spagna
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Ritirato
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Attivo, non reclutante
        • Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti al registro provengono da pazienti che presentano malattie vascolari che potrebbero trarre beneficio dal posizionamento di uno stent endovascolare. La popolazione target del registro è costituita dai pazienti trattati con TBE nei centri partecipanti. Verranno inclusi nel registro solo i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Il registro è stato progettato con ampi criteri di ammissibilità per ottimizzare la visibilità dell'utilizzo complessivo del dispositivo del registro. Un requisito fondamentale per la popolazione di soggetti target è che la decisione di utilizzare un prodotto TBE sia stata presa prima di considerare il paziente per un'eventuale partecipazione al registro. La popolazione del registro TBE sarà definita come destinataria di TBE al termine della procedura di indicizzazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso in base ai requisiti istituzionali e geografici. Il paziente è stato o è destinato a essere trattato con un dispositivo di registro idoneo. Il paziente ha un'età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

Paziente che, al momento del consenso, difficilmente sarà disponibile per le visite di follow-up standard di cura (SOC), come definito dalle linee guida e dalle procedure del centro.

Paziente con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale. Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi entro 12 mesi dall'iscrizione al Registro Together. I soggetti non possono essere iscritti ad un altro protocollo del modulo Together Registry.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endoprotesi del ramo toracico GORE® TAG®
Pazienti trattati con il dispositivo TBE
Dispositivo: Endoprotesi del ramo toracico GORE® TAG®
Pazienti che presentano una malattia vascolare toracica che possono trarre beneficio dal posizionamento del dispositivo TBE. La popolazione target del registro è costituita dai pazienti trattati con TBE nei centri partecipanti. Il trattamento della TBE è qualificato come minimo come il ricevimento della componente aortica della TBE.
Altri nomi:
  • Dispositivo TBE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico di distribuzione
Lasso di tempo: Momento dell'intervento chirurgico
Accesso, consegna e distribuzione accurata del dispositivo nella posizione prevista e recupero del sistema di consegna riusciti. L'assenza di qualsiasi procedura correttiva aggiuntiva relativa al dispositivo, alla procedura o al ritiro del sistema di consegna. Gli eventi non includeranno interventi presso i siti di accesso, drenaggi lombari per affrontare l'ischemia del midollo spinale o interventi aggiuntivi per affrontare aree non trattate.
Momento dell'intervento chirurgico
Mortalità correlata alle lesioni
Lasso di tempo: Dal giorno 30 all'anno 2

Morte correlata alla procedura endovascolare indice o in seguito alla conversione alla riparazione a cielo aperto e morte correlata a una complicazione derivante da una procedura secondaria associata alla lesione indice o al dispositivo di registro.

Qualsiasi decesso in cui la malattia trattata/lesione indice o il dispositivo di registro hanno causato o contribuito in modo significativo alla morte, inclusa rottura della lesione, complicanze correlate all'aorta, progressione della malattia che coinvolge la lesione indice.
Dal giorno 30 all'anno 2
Rottura della lesione (area trattata)
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Rottura nel segmento trattato del vaso (es. aorta o ramo) verificata con osservazione diretta o scansione TC/CTA.
Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Ingrandimento della lesione (area trattata)
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Un aumento del diametro massimo del vaso (ad esempio, aorta o ramo trattato) di > 5 mm nella regione compresa dalla lesione iniziale rispetto al basale utilizzando misurazioni ortogonali (cioè perpendicolari alla linea centrale) su scansioni CT/CTA.
Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Endoleak (Tipo IV)
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Perfusione di una lesione trattata identificata mediante analisi di imaging.
Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Migrazione dei dispositivi
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Movimento longitudinale di tutto o parte del dispositivo per una distanza ≥ 10 mm, come confermato dalla scansione CTA, rispetto ai punti di riferimento anatomici e al posizionamento del dispositivo alla prima scansione CTA postoperatoria.
Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Perdita della pervietà aortica/ramo
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Nessun flusso o contrasto rilevato attraverso il componente aortico e/o ramificato impiantato (per dispositivi ramificati) confermato con imaging e/o osservazione diretta.
Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Colpo
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
L'ictus è l'esordio acuto di sintomi coerenti con una lesione focale o multifocale del sistema nervoso centrale (SNC) causata da un blocco vascolare con conseguente ischemia o rottura vascolare con conseguente emorragia, che persiste per > 24 ore o fino alla morte o sintomi che durano < 24 ore, con conferma patologica o neuroimaging di infarto del sistema nervoso centrale.
Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Paraplegia
Lasso di tempo: Orario dell'intervento fino al giorno 30
Lesione del midollo spinale di nuova insorgenza che rende un soggetto non deambulante.
Orario dell'intervento fino al giorno 30
Paraparesi
Lasso di tempo: Orario dell'intervento fino al giorno 30
Lesione del midollo spinale di nuova insorgenza che causa un lieve deficit motorio degli arti inferiori.
Orario dell'intervento fino al giorno 30
Insufficienza renale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Orario dell'intervento fino al giorno 30
Insufficienza renale sostenuta di nuova insorgenza identificata entro 30 giorni dalla procedura endovascolare indice, combinata con la necessità di dialisi per > 4 settimane.
Orario dell'intervento fino al giorno 30
Deterioramento della funzione renale
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento fino al 2° anno
Nuova insorgenza di una diminuzione dell’eGFR > 30% dopo il trattamento rispetto all’eGFR basale.
Periodo dell'intervento fino al 2° anno
Eventi di integrità del dispositivo
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
fratture del filo, attorcigliamento dello stent, interruzione/lacrimazione del componente dell'innesto o compressione o invaginazione dello stent identificati tramite l'analisi di imaging.
Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Reintervento
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno

Procedura chirurgica o interventistica aggiuntiva correlata alla malattia trattata/lesione indice, al dispositivo di registro o al trattamento/procedura.

Ciò può includere un trattamento chirurgico o interventistico per endoleak, complicanze del sito/i di accesso, progressione della malattia (compresi interventi per affrontare problemi relativi all'area non trattata della lesione indice, come l'impianto di stent nudo per affrontare l'ischemia intestinale associata alla dissezione aortica) , drenaggi spinali per la gestione delle lesioni del midollo spinale (SCI) o conversione alla chirurgia a cielo aperto.
Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni legate all'accesso
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Complicazioni associate ai siti di accesso utilizzati durante il trattamento e qualsiasi successivo reintervento non pianificato correlato all'accesso. Ciò può includere pseudoaneurisma, ematoma, trombosi o complicazioni associate ai dispositivi di chiusura percutanea.
Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Segni o sintomi neurologici focali transitori (della durata <24 h) presumibilmente dovuti a ischemia cerebrale focale ma senza evidenza di infarto acuto mediante neuroimaging o patologia (o in assenza di imaging)
Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Sanguinamento in pericolo di vita
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Un evento che ha portato alla diagnosi di shock ipovolemico, ha richiesto quattro o più unità di globuli rossi concentrati o ha portato direttamente alla morte del soggetto.
Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Ischemia degli arti superiori
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Ischemia correlata al dispositivo, riferita clinicamente, non evidente al momento della procedura indice con compromissione dei vasi ramificati verificata dalla CTA (ovvero, malperfusione)
Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Stato del lume falso - Segmento trattato
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Stato del falso lume all'interno del segmento dell'aorta inizialmente trattato con uno stent endovascolare. Si divide in trombosi pervia, parziale e completa.
Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Stato del lume falso - Segmento non trattato
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Stato del falso lume esterno al segmento dell'aorta inizialmente trattato con stent endovascolare. Si divide in trombosi pervia, parziale e completa.
Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Falsa perfusione del lume
Lasso di tempo: Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno
Flusso nel falso lume tramite flusso di ingresso di Tipo IA, flusso di ingresso di Tipo IB, flusso di ingresso di Tipo II e flusso di ingresso di Tipo R.
Periodo dell'intervento chirurgico fino al 2° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGR 23-02TB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati da condividere saranno pseudo-anonimi con i nomi dei soggetti e le date di nascita rimossi.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione degli IPD non verrà eseguita di routine ed è subordinata a una valutazione della proposta del ricercatore in termini di novità o valore nel promuovere obiettivi formativi, di qualità o di pratica medica nell'uso di questi dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi sopra

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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