Post Market Registry för GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotesis
Karakterisering av klinisk uppföljning av GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotes Facilitated Aorta Arch och Descending Aorta Intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotesis Registry är att samla in verklig data för denna enhet. På grund av registrets karaktär kommer patientval, diagnostisk bildbehandling och behandlingsinterventioner att bestämmas av läkare baserat på standard klinisk praxis. Därför kommer sponsorn inte att beskriva krav som skulle påverka hälsovårdsbeslut.
Deltagarna kommer att bli ombedda att återvända för regelbundna schemalagda besök som begärts av deras kirurg. Patienter kommer att rapportera alla problem de kan ha angående enheten eller operationen till sin kirurg/läkare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 106 76
- Evangelismos General Hospital
-
Athens, Grekland, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico di Sant'Orsola
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Italien
- Azienda Ospedaliera "G. Brotzu"
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Padova, Italien, 35128
- AOU Padova
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Klinik für Gefäßmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University of Heidelberg
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Registerdeltagare kommer från patienter med vaskulär sjukdom som kan dra nytta av placeringen av ett endovaskulärt stentgraft. Målregisterpopulationen är patienter som behandlas med TBE på deltagande platser. Endast patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att inkluderas i registret.
Registret har utformats med breda behörighetskriterier för att optimera synligheten för den övergripande användningen av registerenheter. Ett väsentligt krav för målpopulationen är att beslutet att använda en TBE-produkt har fattats innan patienten övervägs för eventuellt registerdeltagande. TBE-registerpopulationen kommer att definieras som en framgångsrik mottagare av TBE i slutet av indexproceduren.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) tillhandahåller skriftligt tillstånd och/eller samtycke per institution och geografiska krav. Patienten har behandlats eller är avsedd att behandlas med en kvalificerad registerenhet. Patienten är ≥ 18 år gammal vid tidpunkten för underskrift av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patient som vid tidpunkten för samtycket sannolikt inte kommer att vara tillgänglig för standardvård (SOC) uppföljningsbesök enligt definitionen av webbplatsens riktlinjer och procedurer.
Patient med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag. Patienten är för närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie inom 12 månader från Together Registry-registreringen. Ämnen kan inte registreras i ett annat Together Registry-modulprotokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotesis
Patienter som behandlas med TBE-enheten
|
Patienter med bröstkärlsjukdom som kan dra nytta av placeringen av TBE-anordning.
Målregisterpopulationen är patienter som behandlas med TBE på deltagande platser.
TBE-behandling kvalificeras som minst TBE-aortakomponenten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Driftsättning teknisk framgång
Tidsram: Operationstid
|
Framgångsrik åtkomst, leverans och korrekt distribution av enheten till den avsedda platsen och hämtning av leveranssystemet.
Frånvaron av ytterligare korrigerande procedur relaterad till enheten, proceduren eller tillbakadragandet av leveranssystemet.
Händelser kommer inte att inkludera ingrepp vid tillträdesstället/platserna, lumbaldrän för att åtgärda ryggmärgsischemi, eller ytterligare ingrepp för att ta itu med icke-behandlingsområden.
|
Operationstid
|
|
Lesionsrelaterad dödlighet
Tidsram: Dag 30 till och med år 2
|
Dödsfall relaterat till det index endovaskulära ingreppet eller efter konvertering till öppen reparation och dödsfall relaterat till en komplikation från en sekundär procedur associerad med indexlesionen eller registerenheten. Varje dödsfall där den behandlade sjukdomen/indexlesionen eller registeranordningen orsakade eller bidrog signifikant till dödsfallet, inklusive lesionsruptur, aortarelaterade komplikationer, sjukdomsprogression som involverar indexlesionen. |
Dag 30 till och med år 2
|
|
Lesionsruptur (behandlat område)
Tidsram: Tid för operation till och med år 2
|
Ruptur i det behandlade segmentet av kärlet (t.ex. aorta eller gren) verifierad med direkt observation eller CT/CTA-skanning.
|
Tid för operation till och med år 2
|
|
Lesionsförstoring (behandlat område)
Tidsram: Tid för operation till och med år 2
|
En ökning av maximal kärldiameter (t.ex. aorta eller behandlad gren) på > 5 mm i regionen som omfattas av den initiala lesionen jämfört med baslinjen med användning av ortogonala (d.v.s. vinkelräta mot mittlinjen) mätningar på CT/CTA-skanningar.
|
Tid för operation till och med år 2
|
|
Endoläckage (Typ I-V)
Tidsram: Tid för operation till och med år 2
|
Perfusion av en behandlad lesion identifierad genom bildanalys.
|
Tid för operation till och med år 2
|
|
Enhetsmigrering
Tidsram: Tid för operation till och med år 2
|
Längsgående rörelse av hela eller delar av enheten under ett avstånd ≥ 10 mm, som bekräftats av CTA-skanning, i förhållande till anatomiska landmärken och enhetens placering vid den första postoperativa CTA-skanningen.
|
Tid för operation till och med år 2
|
|
Förlust av aorta / grenpatency
Tidsram: Tid för operation till och med år 2
|
Inget flöde eller kontrast upptäckts genom den implanterade aorta- och/eller grenkomponenten (för grenade enheter) bekräftat med bildbehandling och/eller direkt observation.
|
Tid för operation till och med år 2
|
|
Stroke
Tidsram: Tid för operation till och med år 2
|
Stroke är den akuta uppkomsten av symtom som överensstämmer med fokal eller multifokal skada på centrala nervsystemet (CNS) orsakad av vaskulär blockering som resulterar i ischemi eller vaskulär ruptur som resulterar i blödning, som antingen kvarstår i > 24 timmar eller tills döden eller symtom som varar < 24 timmar, med patologi eller neuroimaging bekräftelse av CNS-infarkt.
|
Tid för operation till och med år 2
|
|
Paraplegi
Tidsram: Tid för operation till och med dag 30
|
Nyuppkommen ryggmärgsskada som gör en patient icke-ambulerande.
|
Tid för operation till och med dag 30
|
|
Parapares
Tidsram: Tid för operation till och med dag 30
|
Nyuppkommen ryggmärgsskada som orsakar ett mindre motoriskt underskott i de nedre extremiteterna.
|
Tid för operation till och med dag 30
|
|
Nyuppstått njursvikt
Tidsram: Tid för operation till och med dag 30
|
Nystartad ihållande njursvikt identifieras inom 30 dagar efter den index endovaskulära proceduren, kombinerat med behov av dialys i > 4 veckor.
|
Tid för operation till och med dag 30
|
|
Försämrad njurfunktion
Tidsram: Operationstid till och med år 2
|
Ny debut av en minskning av eGFR > 30 % efter behandling jämfört med eGFR vid baslinjen.
|
Operationstid till och med år 2
|
|
Enhetsintegritetshändelser
Tidsram: Tid för operation till och med år 2
|
trådfrakturer, stentveck, avbrott/revor i transplantatkomponenten eller stentkompression eller invagination identifierad genom bildanalys.
|
Tid för operation till och med år 2
|
|
Återingripande
Tidsram: Tid för operation till och med år 2
|
Ytterligare kirurgisk eller interventionell procedur relaterad till den behandlade sjukdomen/indexlesionen, registerenheten eller till behandlingen/proceduren. Detta kan inkludera kirurgisk eller interventionell behandling för endoläckage, komplikationer vid åtkomstplats(er), sjukdomsprogression (inklusive ingrepp för att lösa problem relaterade till obehandlat område av indexlesionen, såsom implantation av blott stent för att hantera tarmischemi i samband med aortadissektion) , ryggradsdränering för hantering av ryggmärgsskada (SCI) eller konvertering till öppen operation. |
Tid för operation till och med år 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åtkomstrelaterade komplikationer
Tidsram: Tid för operation till och med år 2
|
Komplikationer förknippade med åtkomstplatserna som används under behandlingen och eventuella efterföljande oplanerade åtkomstrelaterade återingrepp.
Detta kan inkludera pseudoaneurysm, hematom, trombos eller komplikationer i samband med perkutana stängningsanordningar.
|
Tid för operation till och med år 2
|
|
Transient ischemisk attack (TIA)
Tidsram: Tid för operation till och med år 2
|
Övergående fokala neurologiska tecken eller symtom (varar <24 timmar) antas bero på fokal hjärnischemi men utan tecken på akut infarkt genom neuroimaging eller patologi (eller i frånvaro av bildbehandling)
|
Tid för operation till och med år 2
|
|
Livshotande blödning
Tidsram: Tid för operation till och med år 2
|
En händelse som ledde till antingen diagnosen hypovolemisk chock, krävde fyra eller fler packade röda blodkroppsenheter eller ledde direkt till patientens död.
|
Tid för operation till och med år 2
|
|
Övre extremitet ischemi
Tidsram: Tid för operation till och med år 2
|
Kliniskt rapporterad, enhetsrelaterad ischemi som inte var uppenbar vid tidpunkten för indexproceduren med CTA-verifierad kompromiss med grenkärl (d.v.s. malperfusion)
|
Tid för operation till och med år 2
|
|
Falsk lumenstatus - behandlat segment
Tidsram: Tid för operation till och med år 2
|
Status för den falska lumen inom segmentet av aorta som initialt behandlats med ett endovaskulärt stentgraft.
Det är uppdelat i patent, partiell trombos och fullständig trombos.
|
Tid för operation till och med år 2
|
|
Falsk lumenstatus - obehandlat segment
Tidsram: Tid för operation till och med år 2
|
Status för den falska lumen utanför segmentet av aorta som initialt behandlades med ett endovaskulärt stentgraft.
Det är uppdelat i patent, partiell trombos och fullständig trombos.
|
Tid för operation till och med år 2
|
|
Falsk lumenperfusion
Tidsram: Tid för operation till och med år 2
|
Flöda in i den falska lumen via ingångsflöde av typ IA, ingångsflöde av typ IB, ingångsflöde av typ II och ingångsflöde av typ R.
|
Tid för operation till och med år 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TGR 23-02TB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .