Registro posterior a la comercialización de la endoprótesis de rama torácica GORE® TAG®
Caracterización del seguimiento clínico posterior a la comercialización a medio plazo de la intervención facilitada por el arco aórtico y la aorta descendente con endoprótesis de rama torácica GORE® TAG®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del Registro de endoprótesis de rama torácica GORE® TAG® es recopilar datos del mundo real para este dispositivo. Debido a la naturaleza del registro, los médicos determinarán la selección de pacientes, el diagnóstico por imágenes y las intervenciones de tratamiento según la práctica clínica estándar. Por lo tanto, el Patrocinador no describirá requisitos que pudieran influir en las decisiones de atención médica.
Se pedirá a los participantes que regresen para las visitas programadas periódicamente según lo solicite su cirujano. Los pacientes informarán a su cirujano/médico de cualquier problema que puedan tener con respecto al dispositivo o la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Klinik für Gefäßmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University of Heidelberg
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Vienna, Austria, A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Athens, Grecia, 106 76
- Evangelismos General Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico di Sant'Orsola
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Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, Italia
- Azienda Ospedaliera "G. Brotzu"
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Padova, Italia, 35128
- AOU Padova
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud UMC
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Malmö, Suecia, 205 02
- Skane University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes del registro provienen de pacientes que presentan enfermedad vascular y que pueden beneficiarse de la colocación de una endoprótesis endovascular. La población objetivo del registro son los pacientes que reciben tratamiento con TBE en los sitios participantes. Solo los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán incluidos en el registro.
El registro ha sido diseñado con amplios criterios de elegibilidad para optimizar la visibilidad del uso general de los dispositivos del registro. Un requisito integral para la población de sujetos objetivo es que la decisión de utilizar un producto TBE se haya tomado antes de considerar al paciente para una posible participación en el registro. La población del registro de TBE se definirá como un receptor exitoso de TBE al final del procedimiento de índice.
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente o su representante legal autorizado (LAR) proporciona autorización y/o consentimiento por escrito según los requisitos institucionales y geográficos. El paciente ha sido o está previsto ser tratado con un dispositivo de registro elegible. El paciente tiene ≥ 18 años al momento de la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Paciente que, en el momento del consentimiento, es poco probable que esté disponible para visitas de seguimiento de atención estándar (SOC) según lo definido por las pautas y procedimientos del sitio.
Paciente con criterios de exclusión requeridos por la ley local. El paciente está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio simultáneo de fármacos y/o dispositivos dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en Together Registry. Los sujetos no pueden inscribirse en otro protocolo del módulo Together Registry.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Endoprótesis de rama torácica GORE® TAG®
Pacientes tratados con el dispositivo TBE
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Pacientes que presentan enfermedad vascular torácica que pueden beneficiarse de la colocación del dispositivo TBE.
La población objetivo del registro son los pacientes que reciben tratamiento con TBE en los sitios participantes.
El tratamiento con TBE se califica como recibir el componente aórtico de TBE, como mínimo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico en la implementación
Periodo de tiempo: Momento de la cirugía
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Acceso exitoso, entrega e implementación precisa del dispositivo en la ubicación prevista y recuperación del sistema de entrega.
La ausencia de cualquier procedimiento correctivo adicional relacionado con el dispositivo, procedimiento o retiro del sistema de entrega.
Los eventos no incluirán intervenciones en los sitios de acceso, drenajes lumbares para abordar la isquemia de la médula espinal ni intervenciones adicionales para abordar áreas que no son tratadas.
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Momento de la cirugía
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Mortalidad relacionada con lesiones
Periodo de tiempo: Día 30 al Año 2
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Muerte relacionada con el procedimiento endovascular índice o después de la conversión a reparación abierta y muerte relacionada con una complicación de un procedimiento secundario asociado con la lesión índice o el dispositivo de registro. Cualquier muerte en la que la enfermedad tratada/lesión índice o el dispositivo de registro causó o contribuyó significativamente a la muerte, incluida la rotura de la lesión, las complicaciones relacionadas con la aorta y la progresión de la enfermedad que involucra la lesión índice. |
Día 30 al Año 2
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Rotura de lesión (área tratada)
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Rotura en el segmento tratado del vaso (p. ej., aorta o rama) verificada con observación directa o tomografía computarizada/TAC.
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Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Ampliación de la lesión (área tratada)
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Un aumento en el diámetro máximo del vaso (p. ej., aorta o rama tratada) de > 5 mm en la región abarcada por la lesión inicial en comparación con el valor inicial utilizando mediciones ortogonales (es decir, perpendiculares a la línea central) en exploraciones por TC/ATC.
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Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Endofugas (Tipo I-V)
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Perfusión de una lesión tratada identificada mediante análisis de imágenes.
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Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Migración de dispositivos
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Movimiento longitudinal de todo o parte del dispositivo por una distancia ≥ 10 mm, según lo confirmado por tomografía computarizada, en relación con los puntos de referencia anatómicos y el posicionamiento del dispositivo en la primera tomografía computarizada posoperatoria.
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Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Pérdida de permeabilidad aórtica/rama
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía hasta el año 2
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No se detecta flujo ni contraste a través del componente aórtico y/o rama implantado (para dispositivos ramificados) confirmado con imágenes y/u observación directa.
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Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Ataque
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía hasta el año 2
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El accidente cerebrovascular es la aparición aguda de síntomas compatibles con una lesión focal o multifocal del sistema nervioso central (SNC) causada por un bloqueo vascular que produce isquemia o rotura vascular que produce hemorragia, que persiste durante > 24 horas o hasta la muerte o los síntomas duran < 24 horas. con patología o confirmación por neuroimagen de infarto del SNC.
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Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Paraplejía
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el día 30.
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Lesión de la médula espinal de nueva aparición que deja al sujeto sin capacidad ambulatoria.
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Tiempo de la cirugía hasta el día 30.
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Paraparesia
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el día 30.
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Lesión medular de nueva aparición que provoca un déficit motor menor de las extremidades inferiores.
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Tiempo de la cirugía hasta el día 30.
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Nueva aparición de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el día 30.
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Insuficiencia renal sostenida de nueva aparición identificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento endovascular inicial, combinada con la necesidad de diálisis durante> 4 semanas.
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Tiempo de la cirugía hasta el día 30.
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Deterioro de la función renal
Periodo de tiempo: Tiempo de la cirugía hasta el año 2
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Nueva aparición de una disminución en la TFGe> 30% después del tratamiento en comparación con la TFGe inicial.
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Tiempo de la cirugía hasta el año 2
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Eventos de integridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía hasta el año 2
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fracturas de alambre, torceduras del stent, roturas/desgarros en el componente del injerto o compresión o invaginación del stent identificadas mediante análisis de imágenes.
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Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Reintervención
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Procedimiento quirúrgico o intervencionista adicional relacionado con la enfermedad/lesión índice tratada, el dispositivo de registro o el tratamiento/procedimiento. Esto puede incluir tratamiento quirúrgico o intervencionista para endofugas, complicaciones en los sitios de acceso, progresión de la enfermedad (incluidas intervenciones para abordar problemas relacionados con el área no tratada de la lesión índice, como la implantación de un stent desnudo para abordar la isquemia intestinal asociada con la disección aórtica). , drenajes espinales para el tratamiento de lesiones de la médula espinal (LME) o conversión a cirugía abierta. |
Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con el acceso
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Complicaciones asociadas con los sitios de acceso utilizados durante el tratamiento y cualquier reintervención posterior no planificada relacionada con el acceso.
Esto puede incluir pseudoaneurisma, hematoma, trombosis o complicaciones asociadas con los dispositivos de cierre percutáneo.
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Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Signos o síntomas neurológicos focales transitorios (que duran <24 h) que se presume se deben a isquemia cerebral focal pero sin evidencia de infarto agudo mediante neuroimagen o patología (o en ausencia de imágenes)
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Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Sangrado que amenaza la vida
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Un evento que condujo a un shock hipovolémico diagnosticado requirió cuatro o más unidades concentradas de glóbulos rojos o condujo directamente a la muerte del sujeto.
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Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Isquemia de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Isquemia relacionada con el dispositivo, clínicamente informada, no evidente en el momento del procedimiento índice con compromiso de rama vascular verificado por ATC (es decir, mala perfusión)
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Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Estado de luz falsa: segmento tratado
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Estado de la falsa luz dentro del segmento de la aorta inicialmente tratado con una endoprótesis endovascular.
Se divide en trombosis patente, parcial y trombosis completa.
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Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Estado de luz falsa: segmento sin tratar
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Estado de la falsa luz fuera del segmento de la aorta inicialmente tratado con una endoprótesis endovascular.
Se divide en trombosis patente, parcial y trombosis completa.
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Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Perfusión de luz falsa
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Fluya hacia la luz falsa a través del flujo de entrada Tipo IA, el flujo de entrada Tipo IB, el flujo de entrada Tipo II y el flujo de entrada Tipo R.
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Tiempo de cirugía hasta el año 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TGR 23-02TB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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