Постмаркетинговый реестр эндопротезов грудной ветви GORE® TAG®
Характеристика среднесрочного послепродажного клинического наблюдения за эндопротезом грудной ветви GORE® TAG®, облегчающим вмешательство на дуге аорты и нисходящей аорте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью реестра эндопротезов грудной ветви GORE® TAG® является сбор реальных данных об этом устройстве. В связи с характером реестра отбор пациентов, диагностическая визуализация и лечебные вмешательства будут определяться врачами на основе стандартной клинической практики. Таким образом, Спонсор не будет излагать требования, которые могут повлиять на решения в области здравоохранения.
Участникам будет предложено возвращаться для регулярных плановых посещений по просьбе их хирурга. Пациенты будут сообщать своему хирургу/врачу о любых проблемах, которые могут возникнуть у них в отношении устройства или операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия
- Klinik für Gefäßmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University of Heidelberg
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münster, Германия, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 106 76
- Evangelismos General Hospital
-
Athens, Греция, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico di Sant'Orsola
-
Brescia, Италия, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Италия
- Azienda Ospedaliera "G. Brotzu"
-
Genova, Италия, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Padova, Италия, 35128
- AOU Padova
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Skåne University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В состав участников регистра входят пациенты с сосудистыми заболеваниями, которым может помочь установка эндоваскулярного стент-графта. Целевой популяцией реестра являются пациенты, получающие лечение от КЭ в участвующих учреждениях. В реестр будут включены только пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Реестр был разработан с учетом широких критериев приемлемости для оптимизации видимости общего использования устройств реестра. Неотъемлемым требованием к целевой популяции субъектов является то, что решение об использовании продукта КЭ было принято до рассмотрения пациента для возможного участия в реестре. Популяция реестра КЭ будет определена как успешный получатель КЭ в конце процедуры индексации.
Описание
Критерии включения:
Пациент или законный представитель (LAR) предоставляет письменное разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований. Пациент проходил или должен проходить лечение с использованием подходящего регистрирующего устройства. Возраст пациента ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
Критерий исключения:
Пациент, который на момент получения согласия вряд ли будет доступен для последующих визитов по стандарту медицинской помощи (SOC), как это определено правилами и процедурами учреждения.
Пациент с критериями исключения, требуемыми местным законодательством. Пациент в настоящее время участвует или планирует принять участие в каком-либо параллельном исследовании лекарств и/или устройств в течение 12 месяцев с момента регистрации в регистре Together. Субъекты не могут быть зарегистрированы в другом протоколе модуля Together Registry.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндопротез грудной ветви GORE® TAG®
Пациенты, получающие лечение с помощью устройства TBE
|
Пациенты с заболеваниями сосудов грудной клетки, которым может помочь установка устройства TBE.
Целевой популяцией реестра являются пациенты, получающие лечение от КЭ в участвующих учреждениях.
Лечение КЭ квалифицируется как минимум как получение аортального компонента КЭ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех развертывания
Временное ограничение: Время операции
|
Успешный доступ, доставка и точное развертывание устройства в намеченном месте, а также извлечение системы доставки.
Отсутствие какой-либо дополнительной корректирующей процедуры, связанной с устройством, процедурой или выводом системы доставки.
Мероприятия не будут включать вмешательства на месте(ах) доступа, люмбальные дренажи для устранения ишемии спинного мозга или дополнительные вмешательства для лечения участков, не подвергающихся лечению.
|
Время операции
|
|
Смертность, связанная с поражением
Временное ограничение: С 30-го дня по 2-й год
|
Смерть, связанная с индексной эндоваскулярной процедурой или после перехода к открытой пластике, и смерть, связанная с осложнением вторичной процедуры, связанной с индексным поражением или регистрирующим устройством. Любая смерть, при которой пролеченное заболевание/индексное поражение или регистрирующее устройство вызвало или значительно способствовало смерти, включая разрыв поражения, осложнения, связанные с аортой, прогрессирование заболевания, связанное с индексным поражением. |
С 30-го дня по 2-й год
|
|
Разрыв поражения (обработанная область)
Временное ограничение: Время операции до 2-го года обучения
|
Разрыв в обработанном сегменте сосуда (например, аорты или ветви), подтвержденный прямым наблюдением или КТ/КТА.
|
Время операции до 2-го года обучения
|
|
Увеличение размера поражения (обработанная область)
Временное ограничение: Время операции до 2-го года обучения
|
Увеличение максимального диаметра сосуда (например, аорты или обработанной ветви) более 5 мм в области, охватываемой начальным поражением, по сравнению с исходной линией с использованием ортогональных (т. е. перпендикулярных к центральной линии) измерений на КТ/КТА.
|
Время операции до 2-го года обучения
|
|
Эндопротечки (тип IV)
Временное ограничение: Время операции до 2-го года обучения
|
Перфузия обработанного поражения, выявленная с помощью визуализационного анализа.
|
Время операции до 2-го года обучения
|
|
Миграция устройства
Временное ограничение: Время операции до 2-го года обучения
|
Продольное перемещение всего или части устройства на расстояние ≥ 10 мм, подтвержденное КТА-сканированием, относительно анатомических ориентиров и положения устройства при первом послеоперационном КТА-сканировании.
|
Время операции до 2-го года обучения
|
|
Потеря проходимости аорты/ветви
Временное ограничение: Время операции до 2-го года обучения
|
Отсутствие потока или контраста через имплантированный компонент аорты и/или ветви (для разветвленных устройств), что подтверждается визуализацией и/или прямым наблюдением.
|
Время операции до 2-го года обучения
|
|
Гладить
Временное ограничение: Время операции до 2-го года обучения
|
Инсульт – это острое начало симптомов, соответствующих фокальному или мультифокальному поражению центральной нервной системы (ЦНС), вызванному закупоркой сосудов, приводящей к ишемии или разрыву сосудов, приводящему к кровоизлиянию, которые сохраняются либо > 24 часов, либо до смерти, либо симптомы продолжаются < 24 часов. при патологии или нейровизуализационном подтверждении инфаркта ЦНС.
|
Время операции до 2-го года обучения
|
|
Параплегия
Временное ограничение: Время операции до 30-го дня
|
Новое повреждение спинного мозга, из-за которого субъект не может передвигаться.
|
Время операции до 30-го дня
|
|
Парапарез
Временное ограничение: Время операции до 30-го дня
|
Впервые возникшая травма спинного мозга, вызвавшая незначительный двигательный дефицит нижних конечностей.
|
Время операции до 30-го дня
|
|
Впервые возникшая почечная недостаточность
Временное ограничение: Время операции до 30-го дня
|
Новое начало устойчивой почечной недостаточности, выявленное в течение 30 дней после индексной эндоваскулярной процедуры, в сочетании с необходимостью диализа в течение > 4 недель.
|
Время операции до 30-го дня
|
|
Ухудшение функции почек
Временное ограничение: Время операции до 2-го года
|
Новое появление снижения рСКФ > 30% после лечения по сравнению с исходным уровнем рСКФ.
|
Время операции до 2-го года
|
|
События целостности устройства
Временное ограничение: Время операции до 2-го года обучения
|
переломы проволоки, перекручивание стента, разрушение/разрывы компонента трансплантата или сжатие или инвагинация стента, выявленные с помощью визуализационного анализа.
|
Время операции до 2-го года обучения
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: Время операции до 2-го года обучения
|
Дополнительная хирургическая или интервенционная процедура, связанная с подвергаемым лечению заболеванием/индексным поражением, устройством регистрации или лечением/процедурой. Это может включать хирургическое или интервенционное лечение эндопротечек, осложнений в месте доступа, прогрессирования заболевания (включая вмешательства для решения проблем, связанных с необработанной областью основного поражения, например, имплантацию голого стента для устранения ишемии кишечника, связанной с расслоением аорты). , спинномозговые дренажи для лечения травм спинного мозга (ТСМ) или переход к открытой хирургии. |
Время операции до 2-го года обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с доступом
Временное ограничение: Время операции до 2-го года обучения
|
Осложнения, связанные с местами доступа, использованными во время лечения, и любыми последующими незапланированными повторными вмешательствами, связанными с доступом.
Это может включать псевдоаневризму, гематому, тромбоз или осложнения, связанные с чрескожными закрывающими устройствами.
|
Время операции до 2-го года обучения
|
|
Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
Временное ограничение: Время операции до 2-го года обучения
|
Преходящие очаговые неврологические признаки или симптомы (продолжительностью менее 24 часов), предположительно вызванные очаговой ишемией головного мозга, но без признаков острого инфаркта по данным нейровизуализации или патологии (или при отсутствии визуализации)
|
Время операции до 2-го года обучения
|
|
Угрожающее жизни кровотечение
Временное ограничение: Время операции до 2-го года обучения
|
Событие, приводящее либо к диагностированному гиповолемическому шоку, требовало четырех или более единиц эритроцитов, либо непосредственно приводило к смерти субъекта.
|
Время операции до 2-го года обучения
|
|
Ишемия верхних конечностей
Временное ограничение: Время операции до 2-го года обучения
|
Клинически зарегистрированная ишемия, связанная с устройством, не выраженная во время индексной процедуры с подтвержденным CTA поражением ветвей сосудов (т. е. мальперфузией)
|
Время операции до 2-го года обучения
|
|
Статус ложного просвета — обработанный сегмент
Временное ограничение: Время операции до 2-го года обучения
|
Состояние ложного просвета в сегменте аорты, первоначально обработанном эндоваскулярным стент-графтом.
Его разделяют на открытый, частичный тромбоз и полный тромбоз.
|
Время операции до 2-го года обучения
|
|
Статус ложного просвета — необработанный сегмент
Временное ограничение: Время операции до 2-го года обучения
|
Состояние ложного просвета за пределами сегмента аорты, первоначально обработанного эндоваскулярным стент-графтом.
Его разделяют на открытый, частичный тромбоз и полный тромбоз.
|
Время операции до 2-го года обучения
|
|
Перфузия ложного просвета
Временное ограничение: Время операции до 2-го года обучения
|
Поток в ложный просвет через входной поток типа IA, входной поток типа IB, входной поток типа II и входной поток типа R.
|
Время операции до 2-го года обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TGR 23-02TB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .