GORE® TAG® 胸分支内假体的上市后注册
GORE® TAG® 胸支内假体促进主动脉弓和降主动脉干预的中期上市后临床随访特征
研究概览
详细说明
GORE® TAG® 胸支内假体登记的目的是收集该设备的真实数据。 由于登记的性质，患者选择、诊断成像和治疗干预措施将由医生根据标准临床实践确定。 因此，申办者不会概述会影响医疗保健决策的要求。
参与者将被要求按照其外科医生的要求定期返回。 患者将向其外科医生/医生报告他们可能遇到的有关设备或手术的任何问题。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet University Hospital
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Vienna、奥地利、A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Athens、希腊、106 76
- Evangelismos General Hospital
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Athens、希腊、11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Hamburg、德国
- Klinik für Gefäßmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、德国、69120
- University of Heidelberg
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Kiel、德国、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Bologna、意大利、40138
- Policlinico di Sant'Orsola
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Brescia、意大利、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Cagliari、意大利
- Azienda Ospedaliera "G. Brotzu"
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Genova、意大利、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Padova、意大利、35128
- AOU Padova
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Malmö、瑞典、205 02
- Skane University Hospital
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London、英国、W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London、英国、SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Radboud UMC
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
注册参与者来自患有血管疾病的患者，这些患者可能受益于血管内支架移植物的放置。 目标登记人群是在参与地点接受 TBE 治疗的患者。 只有符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者才会被纳入登记。
该注册表的设计具有广泛的资格标准，以优化整个注册表设备使用的可见性。 对目标受试者群体的一个不可或缺的要求是，在考虑患者可能参与注册之前就已经决定使用 TBE 产品。 TBE 注册群体将在索引程序结束时定义为 TBE 的成功接收者。
描述
纳入标准：
患者或合法授权代表 (LAR) 根据机构和地理要求提供书面授权和/或同意书 患者已经或打算使用合格的注册设备进行治疗 签署知情同意书时患者年龄 ≥ 18 岁。
排除标准：
根据网站指南和程序的规定，在同意时不太可能接受标准护理 (SOC) 随访的患者。
符合当地法律要求的排除标准的患者。 患者目前已登记或计划在 Together Registration 登记后 12 个月内登记任何同时进行的药物和/或器械研究。 受试者不能注册到另一个 TogetherRegistry 模块协议中。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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GORE® TAG® 胸分支内假体
使用 TBE 装置治疗的患者
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患有胸部血管疾病的患者可能会受益于 TBE 装置的放置。
目标登记人群是在参与地点接受 TBE 治疗的患者。
TBE 治疗至少需要接受 TBE 主动脉部件。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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部署技术成功
大体时间：手术时间
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将设备成功接入、交付并准确部署到预定位置，并检索交付系统。
没有任何与装置、程序或撤回输送系统相关的额外纠正程序。
活动不包括在接入部位进行干预、解决脊髓缺血的腰椎引流，或解决非治疗区域的其他干预措施。
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手术时间
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病变相关死亡率
大体时间：第 30 天到第 2 年
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与指标血管内手术相关的死亡或转为开放式修复后的死亡，以及与指标病变或登记装置相关的二次手术并发症相关的死亡。 所治疗的疾病/指标病变或登记装置导致或显着促成死亡的任何死亡，包括病变破裂、主动脉相关并发症、涉及指标病变的疾病进展。 |
第 30 天到第 2 年
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病变破裂（治疗区域）
大体时间：手术时间至第二年
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通过直接观察或 CT/CTA 扫描验证血管治疗部分（例如主动脉或分支）的破裂。
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手术时间至第二年
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病变扩大（治疗区域）
大体时间：手术时间至第二年
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与使用 CT/CTA 扫描正交（即垂直于中心线）测量的基线相比，初始病变所包围区域的最大血管（例如主动脉或治疗分支）直径增加 > 5 mm。
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手术时间至第二年
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内漏（I-V 型）
大体时间：手术时间至第二年
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通过成像分析识别治疗病变的灌注。
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手术时间至第二年
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设备迁移
大体时间：手术时间至第二年
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通过 CTA 扫描确认，相对于术后第一次 CTA 扫描时的解剖标志和设备定位，全部或部分设备的纵向移动距离 ≥ 10 mm。
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手术时间至第二年
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主动脉/分支通畅丧失
大体时间：手术时间至第二年
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通过成像和/或直接观察确认，没有通过植入的主动脉和/或分支组件（对于分支装置）检测到血流或造影剂。
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手术时间至第二年
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中风
大体时间：手术时间至第二年
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中风是急性发作的症状，与局灶性或多灶性中枢神经系统 (CNS) 损伤一致，由血管阻塞导致缺血或血管破裂导致出血，持续时间 > 24 小时或直至死亡或症状持续 < 24 小时，经病理学或神经影像学证实中枢神经系统梗塞。
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手术时间至第二年
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截瘫
大体时间：手术时间至第 30 天
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新发的脊髓损伤导致受试者无法行走。
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手术时间至第 30 天
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截瘫
大体时间：手术时间至第 30 天
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新发脊髓损伤导致下肢轻微运动缺陷。
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手术时间至第 30 天
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新发肾衰竭
大体时间：手术时间至第 30 天
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在首次血管内手术后 30 天内发现新发持续性肾功能衰竭，并需要透析 > 4 周。
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手术时间至第 30 天
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肾功能恶化
大体时间：手术时间至第二年
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与基线 eGFR 相比，治疗后新出现的 eGFR 下降 > 30%。
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手术时间至第二年
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设备完整性事件
大体时间：手术时间至第二年
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通过成像分析识别出金属丝断裂、支架扭结、移植物组件破裂/撕裂或支架压缩或内陷。
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手术时间至第二年
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重新干预
大体时间：手术时间至第二年
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与所治疗的疾病/指数病变、登记装置或治疗/程序相关的附加外科或介入程序。 这可能包括针对内漏、通路部位并发症、疾病进展的手术或介入治疗（包括解决与索引病变的未治疗区域相关的问题的干预措施，例如用于解决与主动脉夹层相关的肠缺血的裸支架植入） 、脊髓引流管用于脊髓损伤 (SCI) 治疗或转为开放手术。 |
手术时间至第二年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与通路相关的并发症
大体时间：手术时间至第二年
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与治疗期间使用的进入部位以及任何随后的计划外的与进入相关的再干预相关的并发症。
这可能包括假性动脉瘤、血肿、血栓形成或与经皮闭合装置相关的并发症。
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手术时间至第二年
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短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间：手术时间至第二年
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短暂的局灶性神经体征或症状（持续 <24 小时），推测是由于局灶性脑缺血所致，但神经影像学或病理学（或在没有影像学检查的情况下）没有急性梗塞的证据
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手术时间至第二年
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危及生命的流血
大体时间：手术时间至第二年
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导致诊断为低血容量性休克的事件需要四个或更多红细胞单位或直接导致受试者死亡。
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手术时间至第二年
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上肢缺血
大体时间：手术时间至第二年
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临床报告的，在进行 CTA 验证的分支血管损害（即灌注不良）的初次手术时，与装置相关的缺血并不明显
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手术时间至第二年
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假腔状态 - 处理过的节段
大体时间：手术时间至第二年
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最初用血管内覆膜支架治疗的主动脉段内假腔的状态。
分为开放性血栓、部分血栓和完全血栓。
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手术时间至第二年
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假腔状态 - 未经处理的部分
大体时间：手术时间至第二年
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最初用血管内覆膜支架治疗的主动脉段外部假腔的状态。
分为开放性血栓、部分血栓和完全血栓。
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手术时间至第二年
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假腔灌注
大体时间：手术时间至第二年
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通过IA型入口流、IB型入口流、II型入口流和R型入口流流入假腔。
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手术时间至第二年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TGR 23-02TB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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