Post-market-registratie voor GORE® TAG® thoracale tak-endoprothese
Karakterisering van de klinische post-market follow-up op de middellange termijn van GORE® TAG® thoracale tak-endoprothese gefaciliteerde aortaboog- en afdalende aorta-interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprothese Register is het verzamelen van gegevens uit de echte wereld voor dit apparaat. Vanwege de aard van het register zullen de patiëntenselectie, diagnostische beeldvorming en behandelingsinterventies door artsen worden bepaald op basis van de standaard klinische praktijk. Daarom zal de Sponsor geen vereisten uiteenzetten die beslissingen in de gezondheidszorg zouden kunnen beïnvloeden.
Deelnemers wordt gevraagd om terug te komen voor regelmatige geplande bezoeken, zoals gevraagd door hun chirurg. Patiënten zullen eventuele problemen met het apparaat of de operatie aan hun chirurg/arts melden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Klinik für Gefäßmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University of Heidelberg
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 106 76
- Evangelismos General Hospital
-
Athens, Griekenland, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico di Sant'Orsola
-
Brescia, Italië, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Cagliari, Italië
- Azienda Ospedaliera "G. Brotzu"
-
Genova, Italië, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Padova, Italië, 35128
- AOU Padova
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud UMC
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Skane University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De deelnemers aan het register zijn afkomstig van patiënten met een vaatziekte die baat kunnen hebben bij de plaatsing van een endovasculaire stentgraft. De doelgroep in het register bestaat uit patiënten die op deelnemende locaties met TBE worden behandeld. Alleen patiënten die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het register opgenomen.
Het register is ontworpen met brede geschiktheidscriteria om de zichtbaarheid van het algehele gebruik van registerapparaten te optimaliseren. Een integrale vereiste voor de doelgroep is dat de beslissing om een TBE-product te gebruiken is genomen voordat de patiënt wordt overwogen voor mogelijke deelname aan het register. De TBE-registratiepopulatie wordt aan het einde van de indexprocedure gedefinieerd als een succesvolle ontvanger van TBE.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten. De patiënt is of is bedoeld om te worden behandeld met een in aanmerking komend registratieapparaat. De patiënt is ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Patiënt die, op het moment van toestemming, waarschijnlijk niet beschikbaar zal zijn voor vervolgbezoeken volgens de standaardzorg (SOC), zoals gedefinieerd in de richtlijnen en procedures van de locatie.
Patiënt met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving. De patiënt is momenteel ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen binnen 12 maanden na inschrijving bij Together Registry. Proefpersonen kunnen niet worden ingeschreven in een ander Together Registry-moduleprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GORE® TAG® Thoraxtak-endoprothese
Patiënten behandeld met het TBE-apparaat
|
Patiënten met thoracale vasculaire aandoeningen die baat kunnen hebben bij de plaatsing van een TBE-apparaat.
De doelgroep in het register bestaat uit patiënten die op deelnemende locaties met TBE worden behandeld.
Een TBE-behandeling wordt gekwalificeerd als minimaal behandeling met de TBE-aortacomponent.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie technisch succes
Tijdsspanne: Tijd van de operatie
|
Succesvolle toegang, levering en nauwkeurige plaatsing van het apparaat op de beoogde locatie, en ophalen van het plaatsingssysteem.
Het ontbreken van enige aanvullende corrigerende procedure met betrekking tot het apparaat, de procedure of het terugtrekken van het toedieningssysteem.
Bij de evenementen zijn geen interventies op de toegangslocatie(s), lumbale drains om ischemie van het ruggenmerg aan te pakken, of aanvullende interventies om niet-behandelde gebieden aan te pakken, inbegrepen.
|
Tijd van de operatie
|
|
Letselgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Dag 30 tot en met jaar 2
|
Overlijden gerelateerd aan de index endovasculaire procedure of na conversie naar open herstel en overlijden gerelateerd aan een complicatie van een secundaire procedure geassocieerd met de indexlaesie of het registratieapparaat. Elk sterfgeval waarbij de behandelde ziekte/indexlaesie of registratieapparaat het overlijden heeft veroorzaakt of aanzienlijk heeft bijgedragen, inclusief laesieruptuur, aorta-gerelateerde complicaties en ziekteprogressie waarbij de indexlaesie betrokken is. |
Dag 30 tot en met jaar 2
|
|
Laesieruptuur (behandeld gebied)
Tijdsspanne: Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
Breuk in het behandelde segment van het bloedvat (bijvoorbeeld aorta of vertakking), geverifieerd met directe observatie of CT/CTA-scan.
|
Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
|
Laesievergroting (behandeld gebied)
Tijdsspanne: Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
Een toename van de maximale diameter van het bloedvat (bijv. aorta of behandelde tak) van > 5 mm in het gebied dat wordt omsloten door de initiële laesie, vergeleken met de basislijn met behulp van orthogonale (d.w.z. loodrecht op de middellijn) metingen op CT/CTA-scans.
|
Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
|
Endolekkage (type I-V)
Tijdsspanne: Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
Perfusie van een behandelde laesie geïdentificeerd door beeldvormingsanalyse.
|
Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
|
Apparaatmigratie
Tijdsspanne: Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
Longitudinale beweging van het gehele apparaat of een deel ervan over een afstand ≥ 10 mm, zoals bevestigd door een CTA-scan, ten opzichte van anatomische oriëntatiepunten en de positionering van het apparaat op de eerste postoperatieve CTA-scan.
|
Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
|
Verlies van aorta-/takdoorgankelijkheid
Tijdsspanne: Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
Er is geen stroming of contrast gedetecteerd door de geïmplanteerde aorta- en/of vertakkingscomponent (voor vertakte apparaten), bevestigd door beeldvorming en/of directe observatie.
|
Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
Beroerte is het acute begin van symptomen die overeenkomen met focaal of multifocaal letsel aan het centrale zenuwstelsel (CZS), veroorzaakt door vasculaire blokkade resulterend in ischemie of vasculaire ruptuur resulterend in bloeding, die ofwel > 24 uur aanhoudt of tot de dood of symptomen die < 24 uur aanhouden, met pathologie of neuroimaging bevestiging van een CZS-infarct.
|
Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
|
Dwarslaesie
Tijdsspanne: Tijd van de operatie tot en met dag 30
|
Nieuw optredende dwarslaesie waardoor een persoon niet-ambulant is.
|
Tijd van de operatie tot en met dag 30
|
|
Paraparese
Tijdsspanne: Tijd van de operatie tot en met dag 30
|
Nieuw ontstaan van een dwarslaesie die een klein motorisch tekort aan de onderste ledematen veroorzaakt.
|
Tijd van de operatie tot en met dag 30
|
|
Nieuw optredend nierfalen
Tijdsspanne: Tijd van de operatie tot en met dag 30
|
Nieuw aanhoudend nierfalen vastgesteld binnen 30 dagen na de endovasculaire procedure, gecombineerd met de noodzaak van dialyse gedurende > 4 weken.
|
Tijd van de operatie tot en met dag 30
|
|
Verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
Nieuw begin van een afname van de eGFR > 30% na behandeling vergeleken met de eGFR bij aanvang.
|
Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
|
Apparaatintegriteitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
draadbreuken, knikken in de stent, verstoring/scheuren in de transplantaatcomponent, of stentcompressie of invaginatie geïdentificeerd door beeldvormingsanalyse.
|
Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
|
Herinterventie
Tijdsspanne: Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
Aanvullende chirurgische of interventionele procedure gerelateerd aan de behandelde ziekte/indexlaesie, het registratieapparaat of de behandeling/procedure. Dit kan een chirurgische of interventionele behandeling voor endolekkage, complicaties op de toegangsplaats(en) en ziekteprogressie omvatten (inclusief interventies om problemen aan te pakken die verband houden met het niet-behandelde gebied van de indexlaesie, zoals de implantatie van een blote stent om darmischemie geassocieerd met aortadissectie aan te pakken) , spinale drains voor de behandeling van dwarslaesie (SCI), of conversie naar open chirurgie. |
Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegangsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
Complicaties die verband houden met de toegangsplaatsen die tijdens de behandeling worden gebruikt en eventuele daaropvolgende ongeplande toegangsgerelateerde herinterventies.
Dit kunnen pseudo-aneurysma, hematoom, trombose of complicaties zijn die verband houden met percutane sluitingsapparaten.
|
Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
|
Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
Voorbijgaande focale neurologische tekenen of symptomen (die <24 uur aanhouden), vermoedelijk het gevolg van focale hersenischemie, maar zonder bewijs van een acuut infarct door neuroimaging of pathologie (of bij afwezigheid van beeldvorming)
|
Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
|
Levensbedreigende bloeding
Tijdsspanne: Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
Voor een gebeurtenis die leidde tot een gediagnosticeerde hypovolemische shock, waren vier of meer rode bloedcellen nodig of leidde deze direct tot de dood van de proefpersoon.
|
Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
|
Ischemie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
Klinisch gerapporteerde, apparaatgerelateerde ischemie niet duidelijk op het moment van de indexprocedure met CTA-geverifieerd aangetaste vertakkingsvaten (d.w.z. malperfusie)
|
Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
|
Valse lumenstatus - behandeld segment
Tijdsspanne: Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
Status van het valse lumen in het segment van de aorta dat aanvankelijk werd behandeld met een endovasculaire stentgraft.
Het is onderverdeeld in patente, gedeeltelijke trombose en volledige trombose.
|
Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
|
Valse lumenstatus - onbehandeld segment
Tijdsspanne: Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
Status van het valse lumen buiten het segment van de aorta dat aanvankelijk werd behandeld met een endovasculaire stentgraft.
Het is onderverdeeld in patente, gedeeltelijke trombose en volledige trombose.
|
Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
|
Valse lumenperfusie
Tijdsspanne: Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
Stroming in het valse lumen via ingangsstroom Type IA, ingangsstroom Type IB, ingangsstroom Type II en ingangsstroom Type R.
|
Tijd van de operatie tot en met jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TGR 23-02TB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .