Registre post-commercialisation de l'endoprothèse de branche thoracique GORE® TAG®
Caractérisation du suivi clinique à mi-parcours post-commercialisation de l'intervention sur la crosse aortique et l'aorte descendante facilitée par l'endoprothèse de branche thoracique GORE® TAG®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du registre des endoprothèses de branche thoracique GORE® TAG® est de collecter des données réelles pour cet appareil. En raison de la nature du registre, la sélection des patients, l'imagerie diagnostique et les interventions thérapeutiques seront déterminées par les médecins sur la base de la pratique clinique standard. Par conséquent, le promoteur ne définira pas d’exigences qui pourraient influencer les décisions en matière de soins de santé.
Les participants seront invités à revenir pour des visites régulières programmées à la demande de leur chirurgien. Les patients signaleront tout problème qu'ils pourraient rencontrer concernant l'appareil ou l'intervention chirurgicale à leur chirurgien/médecin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Klinik für Gefäßmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University of Heidelberg
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Athens, Grèce, 106 76
- Evangelismos General Hospital
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Athens, Grèce, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico di Sant'Orsola
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Brescia, Italie, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Cagliari, Italie
- Azienda Ospedaliera "G. Brotzu"
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Genova, Italie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Padova, Italie, 35128
- AOU Padova
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud UMC
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Malmö, Suède, 205 02
- Skane University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants au registre proviennent de patients présentant une maladie vasculaire pouvant bénéficier de la pose d'une endoprothèse endovasculaire. La population cible du registre est constituée de patients traités par TBE dans les sites participants. Seuls les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans le registre.
Le registre a été conçu avec de larges critères d'éligibilité pour optimiser la visibilité de l'utilisation globale des dispositifs de registre. Une exigence essentielle pour la population cible est que la décision d'utiliser un produit TBE ait été prise avant d'envisager le patient pour une éventuelle participation au registre. La population du registre TBE sera définie comme un receveur réussi de TBE à la fin de la procédure d'indexation.
La description
Critère d'intégration:
Le patient ou son représentant légalement autorisé (LAR) fournit une autorisation et/ou un consentement écrit par établissement et exigences géographiques. Le patient a été ou est destiné à être traité avec un dispositif de registre éligible. Le patient est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Patient qui, au moment du consentement, est peu susceptible d'être disponible pour les visites de suivi standard de soins (SOC) telles que définies par les directives et procédures du site.
Patient avec des critères d'exclusion requis par la loi locale. Le patient est actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à une étude simultanée sur un médicament et/ou un dispositif dans les 12 mois suivant l'inscription au registre Together. Les sujets ne peuvent pas être inscrits dans un autre protocole du module Together Registry.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Endoprothèse de branche thoracique GORE® TAG®
Patients traités avec le dispositif TBE
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Patients présentant une maladie vasculaire thoracique pouvant bénéficier de la mise en place d'un dispositif TBE.
La population cible du registre est constituée de patients traités par TBE dans les sites participants.
Le traitement TBE est qualifié de réception du composant aortique TBE, au minimum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique du déploiement
Délai: Moment de la chirurgie
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Accès réussi, livraison et déploiement précis de l'appareil à l'emplacement prévu, et récupération du système de livraison.
L'absence de toute procédure corrective supplémentaire liée au dispositif, à la procédure ou au retrait du système de livraison.
Les événements n'incluront pas d'interventions sur le(s) site(s) d'accès, les drains lombaires pour traiter l'ischémie médullaire ou les interventions supplémentaires pour traiter les zones non traitées.
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Moment de la chirurgie
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Mortalité liée aux lésions
Délai: Jour 30 jusqu'à l'année 2
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Décès lié à la procédure endovasculaire d'indexation ou suite à une conversion en réparation ouverte et décès lié à une complication d'une procédure secondaire associée à la lésion d'indexation ou au dispositif d'enregistrement. Tout décès pour lequel la maladie/lésion index traitée ou le dispositif d'enregistrement a causé ou contribué de manière significative au décès, y compris la rupture de la lésion, les complications liées à l'aorte, la progression de la maladie impliquant la lésion index. |
Jour 30 jusqu'à l'année 2
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Rupture de lésion (zone traitée)
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Rupture dans le segment traité du vaisseau (par exemple, aorte ou branche) vérifiée par observation directe ou tomodensitométrie/CTA.
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Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Agrandissement des lésions (zone traitée)
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Une augmentation du diamètre maximal du vaisseau (par exemple, aorte ou branche traitée) de > 5 mm dans la région englobée par la lésion initiale par rapport à la ligne de base en utilisant des mesures orthogonales (c'est-à-dire perpendiculaires à la ligne centrale) sur les tomodensitogrammes/CTA.
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Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Endofuites (type I-V)
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Perfusion d'une lésion traitée identifiée par analyse d'imagerie.
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Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Migration d'appareil
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Mouvement longitudinal de tout ou partie du dispositif sur une distance ≥ 10 mm, confirmé par CTA, par rapport aux repères anatomiques et au positionnement du dispositif lors du premier CTA postopératoire.
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Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Perte de perméabilité aortique/branche
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Aucun flux ou contraste détecté à travers le composant aortique et/ou branche implanté (pour les dispositifs ramifiés) confirmé par imagerie et/ou observation directe.
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Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Accident vasculaire cérébral
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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L'accident vasculaire cérébral est l'apparition aiguë de symptômes compatibles avec une lésion focale ou multifocale du système nerveux central (SNC) causée par un blocage vasculaire entraînant une ischémie ou une rupture vasculaire entraînant une hémorragie, qui persiste pendant > 24 heures ou jusqu'au décès ou des symptômes durant < 24 heures, avec confirmation pathologique ou par neuroimagerie d'un infarctus du SNC.
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Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Paraplégie
Délai: Heure de la chirurgie jusqu'au jour 30
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Nouvelle lésion de la moelle épinière rendant un sujet non ambulatoire.
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Heure de la chirurgie jusqu'au jour 30
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Paraparésie
Délai: Heure de la chirurgie jusqu'au jour 30
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Lésion médullaire d’apparition récente entraînant un déficit moteur mineur des membres inférieurs.
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Heure de la chirurgie jusqu'au jour 30
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Nouvelle insuffisance rénale
Délai: Heure de la chirurgie jusqu'au jour 30
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Nouvelle insuffisance rénale soutenue identifiée dans les 30 jours suivant la procédure endovasculaire de référence, associée à la nécessité d'une dialyse pendant > 4 semaines.
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Heure de la chirurgie jusqu'au jour 30
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Détérioration de la fonction rénale
Délai: Période de chirurgie jusqu'à l'année 2
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Nouvelle apparition d'une diminution du DFGe > 30 % après le traitement par rapport au DFGe de base.
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Période de chirurgie jusqu'à l'année 2
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Événements d’intégrité des appareils
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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fractures du fil, torsion du stent, rupture/déchirure du composant du greffon, ou compression ou invagination du stent identifiées par analyse d'imagerie.
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Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Réintervention
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Intervention chirurgicale ou interventionnelle supplémentaire liée à la maladie/lésion index traitée, au dispositif d'enregistrement ou au traitement/procédure. Cela peut inclure un traitement chirurgical ou interventionnel pour les endofuites, les complications du ou des sites d'accès, la progression de la maladie (y compris des interventions pour résoudre les problèmes liés à la zone non traitée de la lésion index, comme l'implantation d'un stent nu pour traiter l'ischémie intestinale associée à la dissection aortique) , drains rachidiens pour la prise en charge des lésions médullaires (LME) ou conversion en chirurgie ouverte. |
Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications liées à l'accès
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Complications associées aux sites d'accès utilisés pendant le traitement et à toute réintervention ultérieure imprévue liée à l'accès.
Cela peut inclure un pseudo-anévrisme, un hématome, une thrombose ou des complications associées aux dispositifs de fermeture percutanée.
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Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Signes ou symptômes neurologiques focaux transitoires (d'une durée < 24 h) présumés dus à une ischémie cérébrale focale mais sans signe d'infarctus aigu par neuroimagerie ou pathologie (ou en l'absence d'imagerie)
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Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Saignement potentiellement mortel
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Un événement conduisant soit à un choc hypovolémique diagnostiqué, soit à la nécessité de quatre concentrés de globules rouges ou plus, soit directement à la mort du sujet.
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Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Ischémie des membres supérieurs
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Ischémie cliniquement rapportée, liée au dispositif, non évidente au moment de la procédure d'indexation avec atteinte des vaisseaux ramifiés vérifiée par CTA (c'est-à-dire malperfusion)
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Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Statut de fausse lumière - Segment traité
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Statut de la fausse lumière dans le segment de l'aorte initialement traité par une endoprothèse endovasculaire.
Elle est divisée en thrombose patente, partielle et thrombose complète.
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Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Statut de fausse lumière - Segment non traité
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Statut de la fausse lumière en dehors du segment de l'aorte initialement traité par endoprothèse endovasculaire.
Elle est divisée en thrombose patente, partielle et thrombose complète.
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Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Perfusion de fausses lumières
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Flux dans la fausse lumière via le flux d’entrée de type IA, le flux d’entrée de type IB, le flux d’entrée de type II et le flux d’entrée de type R.
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Durée de la chirurgie jusqu'à la deuxième année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TGR 23-02TB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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