Registro pós-mercado para endoprótese de ramo torácico GORE® TAG®
Caracterização do acompanhamento clínico pós-comercialização de médio prazo da endoprótese de ramo torácico GORE® TAG® facilitada pelo arco aórtico e intervenção aorta descendente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do Registro de Endoprótese de Ramo Torácico GORE® TAG® é coletar dados do mundo real para este dispositivo. Devido à natureza do registro, a seleção do paciente, o diagnóstico por imagem e as intervenções de tratamento serão determinados pelos médicos com base na prática clínica padrão. Portanto, o Patrocinador não definirá requisitos que possam influenciar as decisões sobre cuidados de saúde.
Os participantes serão solicitados a retornar para visitas regulares agendadas, conforme solicitado por seu cirurgião. Os pacientes relatarão quaisquer problemas que possam ter em relação ao dispositivo ou cirurgia ao seu cirurgião/médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Klinik für Gefäßmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University of Heidelberg
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet University Hospital
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Athens, Grécia, 106 76
- Evangelismos General Hospital
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Athens, Grécia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud UMC
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico di Sant'Orsola
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Brescia, Itália, 25123
- Asst Spedali Civili Di Brescia
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Cagliari, Itália
- Azienda Ospedaliera "G. Brotzu"
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Genova, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Padova, Itália, 35128
- AOU Padova
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Malmö, Suécia, 205 02
- Skane University Hospital
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Vienna, Áustria, A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes do registro são provenientes de pacientes que apresentam doença vascular que podem se beneficiar da colocação de uma endoprótese endovascular. A população-alvo do registro são os pacientes tratados com TBE nos locais participantes. Somente os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no registro.
O registro foi projetado com amplos critérios de elegibilidade para otimizar a visibilidade do uso geral dos dispositivos de registro. Um requisito integral para a população-alvo é que a decisão de usar um produto TBE tenha sido tomada antes de considerar o paciente para uma possível participação no registro. A população do registro TBE será definida como receptora bem-sucedida de TBE no final do procedimento de indexação.
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente ou representante legal autorizado (LAR) fornece autorização por escrito e/ou consentimento por instituição e requisitos geográficos O paciente foi ou pretende ser tratado com um dispositivo de registro elegível O paciente tem idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
Paciente que, no momento do consentimento, provavelmente não estará disponível para visitas de acompanhamento padrão de atendimento (SOC), conforme definido pelas diretrizes e procedimentos do centro.
Paciente com critérios de exclusão exigidos pela legislação local. O paciente está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo dentro de 12 meses após a inscrição no Together Registry. Os sujeitos não podem ser inscritos em outro protocolo do módulo Together Registry.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Endoprótese de Ramo Torácico GORE® TAG®
Pacientes tratados com o dispositivo TBE
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Pacientes que apresentam doença vascular torácica que podem se beneficiar da colocação do dispositivo TBE.
A população-alvo do registro são os pacientes tratados com TBE nos locais participantes.
O tratamento TBE é qualificado como recebendo o componente aórtico TBE, no mínimo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico de implantação
Prazo: Hora da Cirurgia
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Acesso bem-sucedido, entrega e implantação precisa do dispositivo no local pretendido e recuperação do sistema de entrega.
A ausência de qualquer procedimento corretivo adicional relacionado ao dispositivo, procedimento ou retirada do sistema de administração.
Os eventos não incluirão intervenções no(s) local(is) de acesso, drenos lombares para tratar isquemia medular ou intervenções adicionais para tratar áreas não tratadas.
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Hora da Cirurgia
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Mortalidade relacionada à lesão
Prazo: Dia 30 até o ano 2
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Morte relacionada ao procedimento endovascular índice ou após conversão para reparo aberto e morte relacionada a uma complicação de um procedimento secundário associado à lesão índice ou dispositivo de registro. Qualquer morte em que a doença tratada/lesão índice ou dispositivo de registro tenha causado ou contribuído significativamente para a morte, incluindo ruptura da lesão, complicações relacionadas à aorta, progressão da doença envolvendo a lesão índice. |
Dia 30 até o ano 2
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Ruptura da Lesão (área tratada)
Prazo: Período da cirurgia até o ano 2
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Ruptura no segmento tratado do vaso (por exemplo, aorta ou ramo) verificada com observação direta ou tomografia computadorizada/CTA.
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Período da cirurgia até o ano 2
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Aumento da lesão (área tratada)
Prazo: Período da cirurgia até o ano 2
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Um aumento no diâmetro máximo do vaso (por exemplo, aorta ou ramo tratado) de > 5 mm na região abrangida pela lesão inicial em comparação com a linha de base usando medições ortogonais (isto é, perpendiculares à linha central) em tomografias computadorizadas/TCA.
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Período da cirurgia até o ano 2
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Vazamentos internos (Tipo I-V)
Prazo: Período da cirurgia até o ano 2
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Perfusão de lesão tratada identificada por análise de imagem.
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Período da cirurgia até o ano 2
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Migração de dispositivos
Prazo: Período da cirurgia até o ano 2
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Movimento longitudinal de todo ou parte do dispositivo por uma distância ≥ 10 mm, conforme confirmado pela tomografia computadorizada, em relação aos marcos anatômicos e ao posicionamento do dispositivo na primeira tomografia computadorizada pós-operatória.
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Período da cirurgia até o ano 2
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Perda de Patência Aórtica/Ramo
Prazo: Período da cirurgia até o ano 2
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Nenhum fluxo ou contraste detectado através do componente aórtico e/ou ramo implantado (para dispositivos ramificados) confirmado com imagem e/ou observação direta.
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Período da cirurgia até o ano 2
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AVC
Prazo: Período da cirurgia até o ano 2
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AVC é o início agudo de sintomas consistentes com lesão focal ou multifocal do sistema nervoso central (SNC) causada por bloqueio vascular resultando em isquemia ou ruptura vascular resultando em hemorragia, que persiste por > 24 horas ou até a morte ou sintomas que duram < 24 horas, com confirmação patológica ou de neuroimagem de infarto do SNC.
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Período da cirurgia até o ano 2
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Paraplegia
Prazo: Tempo da cirurgia até o dia 30
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Lesão medular de início recente, tornando o sujeito incapaz de deambular.
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Tempo da cirurgia até o dia 30
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Paraparesia
Prazo: Tempo da cirurgia até o dia 30
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Lesão medular de início recente, causando um pequeno déficit motor nas extremidades inferiores.
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Tempo da cirurgia até o dia 30
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Insuficiência Renal de Novo Início
Prazo: Tempo da cirurgia até o dia 30
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Novo início de insuficiência renal sustentada identificada dentro de 30 dias do procedimento endovascular índice, combinada com necessidade de diálise por> 4 semanas.
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Tempo da cirurgia até o dia 30
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Deterioração da Função Renal
Prazo: Período da cirurgia até o ano 2
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Novo início de uma diminuição na TFGe> 30% após o tratamento em comparação com a TFGe basal.
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Período da cirurgia até o ano 2
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Eventos de integridade do dispositivo
Prazo: Período da cirurgia até o ano 2
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fraturas de fios, torções do stent, rompimento/rasgos no componente do enxerto ou compressão ou invaginação do stent identificada por meio de análise de imagem.
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Período da cirurgia até o ano 2
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Reintervenção
Prazo: Período da cirurgia até o ano 2
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Procedimento cirúrgico ou intervencionista adicional relacionado à doença/lesão índice tratada, ao dispositivo de registro ou ao tratamento/procedimento. Isto pode incluir tratamento cirúrgico ou intervencionista para vazamentos internos, complicações no(s) local(is) de acesso, progressão da doença (incluindo intervenções para abordar questões relacionadas à área não tratada da lesão índice, como implantação de stent não descoberto para tratar isquemia intestinal associada à dissecção aórtica) , drenos espinhais para tratamento de lesão medular (LM) ou conversão para cirurgia aberta. |
Período da cirurgia até o ano 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas ao acesso
Prazo: Período da cirurgia até o ano 2
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Complicações associadas aos locais de acesso utilizados durante o tratamento e quaisquer reintervenções subsequentes não planejadas relacionadas ao acesso.
Isto pode incluir pseudoaneurisma, hematoma, trombose ou complicações associadas a dispositivos de fechamento percutâneo.
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Período da cirurgia até o ano 2
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Ataque Isquêmico Transitório (AIT)
Prazo: Período da cirurgia até o ano 2
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Sinais ou sintomas neurológicos focais transitórios (com duração <24 h) presumivelmente devidos a isquemia cerebral focal, mas sem evidência de infarto agudo por neuroimagem ou patologia (ou na ausência de exames de imagem)
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Período da cirurgia até o ano 2
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Sangramento com risco de vida
Prazo: Período da cirurgia até o ano 2
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Um evento que levou ao diagnóstico de choque hipovolêmico, exigiu quatro ou mais unidades de concentrado de glóbulos vermelhos ou levou diretamente à morte do sujeito.
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Período da cirurgia até o ano 2
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Isquemia da extremidade superior
Prazo: Período da cirurgia até o ano 2
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Isquemia clinicamente relatada relacionada ao dispositivo não evidente no momento do procedimento índice com comprometimento de vasos ramificados verificado por CTA (ou seja, má perfusão)
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Período da cirurgia até o ano 2
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Status de Falso Lúmen - Segmento Tratado
Prazo: Período da cirurgia até o ano 2
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Estado do falso lúmen dentro do segmento da aorta inicialmente tratado com endoprótese endovascular.
Divide-se em patente, trombose parcial e trombose completa.
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Período da cirurgia até o ano 2
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Status de lúmen falso - segmento não tratado
Prazo: Período da cirurgia até o ano 2
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Estado do falso lúmen fora do segmento da aorta inicialmente tratado com endoprótese endovascular.
Divide-se em patente, trombose parcial e trombose completa.
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Período da cirurgia até o ano 2
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Perfusão de falso lúmen
Prazo: Período da cirurgia até o ano 2
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Fluxo para o lúmen falso através do fluxo de entrada Tipo IA, fluxo de entrada Tipo IB, fluxo de entrada Tipo II e fluxo de entrada Tipo R.
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Período da cirurgia até o ano 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TGR 23-02TB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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