TQ-A3334 錠剤の耐性、薬物動態および有効性を評価する臨床研究

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。
• 18歳以上。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。平均余命≧12週間。
• 組織学的に確認された進行性非小細胞肺がん。
• 少なくとも2回の全身化学療法を受けているが、失敗または不耐症である；
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変（固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に基づく）
• 主な臓器の機能は正常です。
• 男性または女性の被験者は、治験治療の初回投与から開始して、治験の最後の投与後6か月まで適切な避妊方法（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。妊娠中または授乳中の女性は含まれず、陰性の女性は対象外です。ランダム化前 7 日以内に妊娠検査薬が受領されている；
• 上記の基準に加えて、延長研究段階では次の基準も満たさなければなりません。上皮成長因子受容体 (EGFR) および未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) が陰性であること。または、EGFRおよびALKの検査結果が陽性の患者は、標的薬物治療を受けた後に耐性または不耐症である。

除外基準:

• 小細胞肺がん
• 治癒した子宮上皮内癌および非黒色腫皮膚癌を除く、5年以内に出現した、または現在存在するその他の悪性腫瘍
• -化学療法、手術、放射線療法、初回投与からの最後の治療が4週間未満、または半減期が5日未満の経口標的薬、または経口フルオロウラシルピリジン薬の投与が14日未満、マイトマイシンCおよびニトロソウレアの投与が14日未満である6週間
• 感染症に対する活性ワクチンは初回投与前28日以内、または研究期間中に使用する予定である
• 免疫抑制の目的には、免疫抑制剤または全身性ホルモンまたは吸収性局所ホルモン（用量> 10 mg/日のプレドニゾンまたはその他の治療ホルモン）による免疫抑制療法が必要であり、初回投与後2週間はまだ使用されています。
• 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患が最初の投与前2年以内に発生している
• TQ-A3334またはその賦形剤に対する過敏症
• 脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎などの制御不能な症状がある
• 以前の治療によりグレード1以上の毒性反応が軽減されていない
• 画像（CTまたはMRI）により、腫瘍が太い血管に浸潤しているか、血管との境界が不明瞭であることがわかります。
• 初回投与前6か月以内に薬物治療が必要な甲状腺機能障害がある。
• 経口薬に影響を及ぼす複数の要因がある
• 初回投与前に重度の急性合併症がある
• 初回投与前4週間以内に他の臨床試験に参加している
• 研究者の判断によれば、研究の中止につながる可能性のある要因は他にもある

• 上記の基準に加えて、拡張研究フェーズは次の基準を満たしている必要があります。

  1. 病理学的に中枢性肺扁平上皮癌、または喀血を伴う非小細胞肺癌と診断された。
  2. EGFR と ALK は、関連する標的薬で治療されていない場合に陽性です。
  3. アンロチニブ塩酸塩カプセルを受け取りました。