Badanie kliniczne mające na celu ocenę tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności tabletek TQ-A3334

Kryteria przyjęcia:

• Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody;
• 18 lat i więcej; Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;
• Histologicznie potwierdzony zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc;
• Otrzymał co najmniej dwa schematy chemioterapii ogólnoustrojowej, co oznacza niepowodzenie lub nietolerancję;
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana (w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1;
• Główne narządy funkcjonują normalnie;
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej powinni zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej (takiej jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy). Żadnych kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a wynik negatywny test ciążowy otrzymano w ciągu 7 dni przed randomizacją;
• Oprócz powyższych kryteriów rozszerzona faza badawcza musi spełniać następujące kryteria: receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK) dają wynik negatywny; lub pacjenci z dodatnimi wynikami testów EGFR i ALK wykazują oporność lub nietolerancję po otrzymaniu celowanego leczenia farmakologicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Drobnokomórkowy rak płuc
• Inne nowotwory złośliwe, które pojawiły się lub są obecne w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i nieczerniakowego raka skóry
• Otrzymał chemioterapię, zabieg chirurgiczny, radioterapię, ostatnie leczenie z pierwszej dawki w okresie krótszym niż 4 tygodnie lub doustne leki celowane o okresie półtrwania krótszym niż 5 lub doustne leki zawierające fluorouracyl pirydynę przez mniej niż 14 dni, mitomycynę C i nitrozomocznik przez mniej niż 6 tygodni
• Należy spodziewać się zastosowania dowolnej aktywnej szczepionki przeciwko chorobom zakaźnym w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem lub w okresie badania
• W celu uzyskania immunosupresji wymagana jest terapia immunosupresyjna lekami immunosupresyjnymi lub ogólnoustrojowymi lub wchłanialnymi hormonami miejscowymi (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) i jest ona nadal stosowana przez 2 tygodnie po pierwszym podaniu
• Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego wystąpiły w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem
• Nadwrażliwość na TQ-A3334 lub jego substancję pomocniczą
• Ma niekontrolowane objawy przerzutów do mózgu, ucisku na rdzeń kręgowy, nowotworowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
• Występuje nieustępujące reakcje toksyczne ≥ 1. stopnia spowodowane wcześniejszym leczeniem
• Obrazowanie (CT lub MRI) pokazuje, że guz nacieka duże naczynia krwionośne lub granica z naczyniami krwionośnymi jest niejasna
• Ma dysfunkcję tarczycy wymagającą leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem
• Ma wiele czynników wpływających na leki doustne
• Czy przed pierwszym podaniem wystąpiły jakiekolwiek poważne, ostre powikłania
• Brałeś udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem
• W ocenie badaczy istnieją inne czynniki, które mogą prowadzić do zakończenia badania

• Oprócz powyższych kryteriów rozszerzona faza badawcza musi spełniać następujące kryteria:

  1. Patologicznie zdiagnozowany jako centralny, pusty w środku rak płaskonabłonkowy płuc lub niedrobnokomórkowy rak płuc z krwiopluciem;
  2. EGFR i ALK są pozytywne, jeśli nie są leczone odpowiednimi lekami celowanymi;
  3. Otrzymał kapsułki chlorowodorku anlotynibu.