En klinisk undersøgelse til evaluering af tolerance, farmakokinetik og effektivitet af TQ-A3334-tabletter

Inklusionskriterier:

• Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring;
• 18 år og ældre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1; forventet levetid ≥12 uger;
• Histologisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungecancer;
• Har modtaget mindst to systemiske kemoterapiregimer, som er svigt eller intolerance;
• Mindst én målbar læsion（ baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1;
• Hovedorganernes funktion er normalt；
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) ；Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest modtages inden for 7 dage før randomiseringen;
• Ud over ovenstående kriterier skal den udvidede forskningsfase opfylde følgende kriterier: epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og anaplastisk lymfomkinase (ALK) er negative; eller patienter med positive testresultater for EGFR og ALK er resistente eller intolerante efter at have modtaget den målrettede lægemiddelbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Småcellet lungekræft
• Andre ondartede tumorer, der har vist sig eller er til stede inden for 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ og ikke-melanom hudkræft
• Har modtaget kemoterapi, kirurgi, strålebehandling, den sidste behandling fra den første dosis mindre end 4 uger, eller oralt målrettede lægemidler i mindre end 5 halveringstider, eller orale fluorouracil pyridinlægemidler i mindre end 14 dage, mitomycin C og nitrosourea i mindre end 6 uger
• Forvent at bruge enhver aktiv vaccine mod infektionssygdomme inden for 28 dage før den første administration eller i løbet af undersøgelsesperioden
• Immunsuppressiv behandling med immunsuppressive midler eller systemiske eller absorberbare lokale hormoner (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) er påkrævet med henblik på immunsuppression og er stadig i brug i 2 uger efter den første administration
• Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling, er opstået inden for 2 år før den første administration
• Overfølsomhed over for TQ-A3334 eller dets hjælpestof
• Har ukontrollerbare symptomer på hjernemetastaser, rygmarvskompression, kræftmeningitis
• Har ulindrede toksicitetsreaktioner ≥ grad 1 på grund af tidligere behandling
• Billeddiagnostik (CT eller MR) viser, at tumor invaderer store blodkar, eller grænsen til blodkar er uklar
• Har skjoldbruskkirteldysfunktion, der kræver lægemiddelbehandling inden for 6 måneder før den første administration
• Har flere faktorer, der påvirker oral medicin
• Har nogen alvorlige akutte komplikationer før den første administration
• Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før den første administration
• Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes

• Ud over ovenstående kriterier skal den udvidede forskningsfase opfylde følgende kriterier:

  1. Patologisk diagnosticeret som central, hul lungepladecellekræft eller ikke-småcellet lungecancer med hæmotyse;
  2. EGFR og ALK er positive ubehandlet med relevante målrettede lægemidler;
  3. Har fået anlotinib hydrochlorid kapsler.