Uno studio clinico per valutare la tolleranza, la farmacocinetica e l'efficacia delle compresse TQ-A3334

Criterio di inclusione:

• compreso e firmato il modulo di consenso informato;
• 18 anni e più; Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; aspettativa di vita ≥12 settimane;
• Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule confermato istologicamente;
• Ha ricevuto almeno due regimi chemioterapici sistemici che hanno rappresentato un fallimento o un'intolleranza;
• Almeno una lesione misurabile（basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1;
• Le funzioni principali degli organi sono normali;
• I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dello studio (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi) ； Nessuna donna in gravidanza o in allattamento e un risultato negativo il test di gravidanza viene ricevuto entro 7 giorni prima della randomizzazione;
• Oltre ai criteri di cui sopra, la fase di ricerca estesa deve soddisfare i seguenti criteri: il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) sono negativi; oppure i pazienti con risultati positivi ai test di EGFR e ALK sono resistenti o intolleranti dopo aver ricevuto il trattamento farmacologico mirato.

Criteri di esclusione:

• Cancro polmonare a piccole cellule
• Altri tumori maligni comparsi o attualmente presenti entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ guarito e del cancro cutaneo non melanoma
• Ha ricevuto chemioterapia, intervento chirurgico, radioterapia, l'ultimo trattamento dalla prima dose da meno di 4 settimane, o farmaci mirati orali per meno di 5 emivite, o farmaci orali a base di fluorouracile piridina per meno di 14 giorni, mitomicina C e nitrosourea per meno di 6 settimane
• Aspettarsi di utilizzare qualsiasi vaccino attivo contro le malattie infettive entro 28 giorni prima della prima somministrazione o durante il periodo di studio
• La terapia immunosoppressiva con agenti immunosoppressori o ormoni locali sistemici o assorbibili (dosaggio > 10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici) è necessaria ai fini dell'immunosoppressione ed è ancora in uso per 2 settimane dopo la prima somministrazione
• Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico si sono verificate entro 2 anni prima della prima somministrazione
• Ipersensibilità al TQ-A3334 o al suo eccipiente
• Presenta sintomi incontrollabili di metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale, meningite cancerosa
• Presenta reazioni di tossicità non risolte di grado ≥ 1 dovute al trattamento precedente
• L’imaging (TC o MRI) mostra che il tumore invade grandi vasi sanguigni o che il confine con i vasi sanguigni non è chiaro
• Presenta una disfunzione tiroidea che richiede un trattamento farmacologico entro 6 mesi prima della prima somministrazione
• Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci orali
• Presenta complicazioni acute gravi prima della prima somministrazione
• Hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima somministrazione
• Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che potrebbero portare alla conclusione dello studio

• Oltre ai criteri di cui sopra, la fase di ricerca estesa deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. Diagnosi patologica come carcinoma a cellule squamose del polmone cavo centrale o cancro del polmone non a piccole cellule con emottisi;
  2. EGFR e ALK sono positivi non trattati con farmaci mirati rilevanti;
  3. Ha ricevuto capsule di anlotinib cloridrato.