En klinisk studie för att utvärdera toleransen, farmakokinetiken och effekten av TQ-A3334-tabletter

Inklusionskriterier:

• Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär;
• 18 år och äldre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1; förväntad livslängd ≥12 veckor;
• Histologiskt bekräftad avancerad icke-småcellig lungcancer;
• Har fått minst två systemiska kemoterapiregimer som är svikt eller intolerans;
• Minst en mätbar lesion（ baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1;
• Huvudorganens funktion är normalt;
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod med början med den första dosen av studieterapin till och med 6 månader efter den sista dosen av studien (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer). Inga gravida eller ammande kvinnor, och en negativ graviditetstest tas emot inom 7 dagar före randomiseringen;
• Utöver ovanstående kriterier måste den utökade forskningsfasen uppfylla följande kriterier: epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och anaplastiskt lymfomkinas (ALK) är negativa; eller patienter med positiva testresultat av EGFR och ALK är resistenta eller intoleranta efter att ha fått den riktade läkemedelsbehandlingen.

Exklusions kriterier:

• Småcellig lungcancer
• Andra maligna tumörer som har dykt upp eller för närvarande är närvarande inom 5 år, förutom botade livmoderhalscancer in situ och icke-melanom hudcancer
• Har fått kemoterapi, kirurgi, strålbehandling, den sista behandlingen från den första dosen mindre än 4 veckor, eller orala riktade läkemedel under mindre än 5 halveringstider, eller orala fluorouracilpyridinläkemedel i mindre än 14 dagar, mitomycin C och nitrosourea under mindre än 6 veckor
• Räkna med att använda något aktivt vaccin mot infektionssjukdomar inom 28 dagar före den första administreringen eller under studieperioden
• Immunsuppressiv behandling med immunsuppressiva medel eller systemiska eller absorberbara lokala hormoner (dosering > 10 mg/dag prednison eller andra terapeutiska hormoner) krävs för immunsuppression, och används fortfarande i 2 veckor efter den första administreringen
• Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling har inträffat inom 2 år före den första administreringen
• Överkänslighet mot TQ-A3334 eller dess hjälpämne
• Har okontrollerbara symtom på hjärnmetastaser, ryggmärgskompression, cancer hjärnhinneinflammation
• Har olindrade toxicitetsreaktioner ≥ grad 1 på grund av tidigare behandling
• Avbildning (CT eller MRI) visar att tumören invaderar stora blodkärl eller att gränsen mot blodkärl är oklar
• Har sköldkörteldysfunktion som kräver läkemedelsbehandling inom 6 månader före första administreringen
• Har flera faktorer som påverkar oral medicinering
• Har några allvarliga akuta komplikationer före den första administreringen
• Har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före den första administreringen
• Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien avslutas

• Utöver ovanstående kriterier måste den utökade forskningsfasen uppfylla följande kriterier:

  1. Patologiskt diagnostiserad som central, ihålig lung skivepitelcancer, eller icke-småcellig lungcancer med hemoptys;
  2. EGFR och ALK är positiva obehandlade med relevanta riktade läkemedel;
  3. Har fått anlotinibhydrokloridkapslar.