Een klinische studie om de tolerantie, farmacokinetiek en werkzaamheid van TQ-A3334-tabletten te evalueren

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerde toestemmingsformulier begrepen en ondertekend;
• 18 jaar en ouder; Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1; levensverwachting ≥12 weken;
• Histologisch bevestigde gevorderde niet-kleincellige longkanker;
• Heeft ten minste twee systemische chemotherapiebehandelingen ondergaan die falen of intolerantie zijn;
• Ten minste één meetbare laesie（gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1;
• De belangrijkste organen functioneren normaal;
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, te beginnen met de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot en met 6 maanden na de laatste dosis van de studie (zoals spiraaltjes, anticonceptiva of condooms). Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en een negatieve zwangerschapstest wordt binnen 7 dagen vóór de randomisatie ontvangen;
• Naast bovenstaande criteria moet de uitgebreide onderzoeksfase aan de volgende criteria voldoen: epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en anaplastisch lymfoomkinase (ALK) zijn negatief; of patiënten met positieve testresultaten van EGFR en ALK zijn resistent of intolerant na het ontvangen van de gerichte medicamenteuze behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Kleincellige longkanker
• Andere kwaadaardige tumoren die binnen vijf jaar zijn verschenen of momenteel aanwezig zijn, met uitzondering van genezen baarmoederhalscarcinoom in situ en niet-melanome huidkanker
• Heeft chemotherapie, een operatie, radiotherapie ondergaan, de laatste behandeling vanaf de eerste dosis minder dan 4 weken, of orale gerichte medicijnen met een halfwaardetijd van minder dan 5, of orale fluorouracil-pyridinegeneesmiddelen gedurende minder dan 14 dagen, mitomycine C en nitrosoureum gedurende minder dan 6 weken
• Verwacht een actief vaccin tegen infectieziekten binnen 28 dagen vóór de eerste toediening of tijdens de onderzoeksperiode te gebruiken
• Immunosuppressieve therapie met immunosuppressiva of systemische of opneembare lokale hormonen (dosering > 10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) is vereist voor immunosuppressie en wordt nog steeds gebruikt gedurende 2 weken na de eerste toediening
• Actieve auto-immuunziekten die een systemische behandeling vereisen, hebben zich binnen 2 jaar vóór de eerste toediening voorgedaan
• Overgevoeligheid voor TQ-A3334 of de hulpstof
• Heeft oncontroleerbare symptomen van hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg, kankerachtige meningitis
• Heeft niet-verlichte toxiciteitsreacties ≥ graad 1 als gevolg van eerdere behandeling
• Uit beeldvorming (CT of MRI) blijkt dat de tumor grote bloedvaten binnendringt of dat de grens met bloedvaten onduidelijk is
• Heeft een schildklierdisfunctie waarvoor medicamenteuze behandeling binnen 6 maanden vóór de eerste toediening vereist is
• Heeft meerdere factoren die van invloed zijn op orale medicatie
• Heeft vóór de eerste toediening ernstige acute complicaties
• Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken vóór de eerste toediening
• Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren die tot beëindiging van het onderzoek kunnen leiden

• Naast bovenstaande criteria moet de verlengde onderzoeksfase aan de volgende criteria voldoen:

  1. Pathologisch gediagnosticeerd als centraal, hol plaveiselcelcarcinoom van de longen, of niet-kleincellige longkanker met bloedspuwing;
  2. EGFR en ALK zijn positief, onbehandeld met relevante gerichte medicijnen;
  3. Heeft alotinibhydrochloride-capsules gekregen.