En klinisk studie for å evaluere toleransen, farmakokinetikken og effektiviteten til TQ-A3334-tabletter

Inklusjonskriterier:

• Forstått og signert et informert samtykkeskjema;
• 18 år og eldre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1; forventet levealder ≥12 uker;
• Histologisk bekreftet avansert ikke-småcellet lungekreft;
• Har mottatt minst to systemiske kjemoterapiregimer som er svikt eller intoleranse;
• Minst én målbar lesjon（ basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1;
• Hovedorganene fungerer normalt;
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 6 måneder etter den siste dosen av studien (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer). Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest mottas innen 7 dager før randomiseringen;
• I tillegg til kriteriene ovenfor må den utvidede forskningsfasen oppfylle følgende kriterier: epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og anaplastisk lymfomkinase (ALK) er negative; eller pasienter med positive testresultater av EGFR og ALK er resistente eller intolerante etter å ha mottatt målrettet medikamentell behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Småcellet lungekreft
• Andre ondartede svulster som har dukket opp eller er tilstede innen 5 år, bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ og non-melanom hudkreft
• Har mottatt kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling, siste behandling fra første dose mindre enn 4 uker, eller orale målrettede legemidler i mindre enn 5 halveringstider, eller orale fluorouracil pyridinmedisiner i mindre enn 14 dager, mitomycin C og nitrosourea i mindre enn 6 uker
• Forvent å bruke enhver aktiv vaksine mot infeksjonssykdommer innen 28 dager før første administrasjon eller i løpet av studieperioden
• Immunsuppressiv behandling med immunsuppressive midler eller systemiske eller absorberbare lokale hormoner (dosering > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) er nødvendig for immunsuppresjonsformål, og er fortsatt i bruk i 2 uker etter første administrasjon
• Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling har oppstått innen 2 år før første administrasjon
• Overfølsomhet overfor TQ-A3334 eller dets hjelpestoff
• Har ukontrollerbare symptomer på hjernemetastaser, ryggmargskompresjon, kreft hjernehinnebetennelse
• Har ulindrede toksisitetsreaksjoner ≥ grad 1 på grunn av tidligere behandling
• Bildediagnostikk (CT eller MR) viser at svulsten invaderer store blodårer eller grensen til blodårene er uklar
• Har skjoldbrusk dysfunksjon som krever medikamentell behandling innen 6 måneder før første administrasjon
• Har flere faktorer som påvirker oral medisinering
• Har noen alvorlige akutte komplikasjoner før første administrasjon
• Har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før første administrasjon
• Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes

• I tillegg til kriteriene ovenfor, må den utvidede forskningsfasen oppfylle følgende kriterier:

  1. Patologisk diagnostisert som sentral, hul lunge plateepitelkarsinom, eller ikke-småcellet lungekreft med hemoptyse;
  2. EGFR og ALK er positive ubehandlet med relevante målrettede legemidler;
  3. Har fått anlotinib hydroklorid kapsler.