Клиническое исследование по оценке переносимости, фармакокинетики и эффективности таблеток TQ-A3334

Критерии включения:

• Понял и подписал форму информированного согласия;
• 18 лет и старше; Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель;
• Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого;
• Получил как минимум два режима системной химиотерапии, что свидетельствует о неэффективности или непереносимости；
• По крайней мере, одно измеримое поражение（ на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1,1;
• Основные органы функционируют нормально;
• Субъекты мужского или женского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата (например, внутриматочные противозачаточные средства, противозачаточные средства или презервативы). Никаких беременных или кормящих женщин, а также отрицательный результат. тест на беременность получен в течение 7 дней до рандомизации;
• В дополнение к вышеуказанным критериям расширенная фаза исследования должна соответствовать следующим критериям: рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) и киназа анапластической лимфомы (ALK) отрицательны; или пациенты с положительными результатами тестов на EGFR и ALK являются резистентными или непереносимыми после получения целевого медикаментозного лечения.

Критерий исключения:

• Мелкоклеточный рак легких
• Другие злокачественные опухоли, которые появились или присутствуют в настоящее время в течение 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ и немеланомного рака кожи.
• Получал химиотерапию, хирургическое вмешательство, лучевую терапию, последнее лечение от первой дозы менее 4 недель, или пероральные таргетные препараты с периодом полувыведения менее 5, или пероральные препараты фторурацил-пиридина менее 14 дней, митомицин С и нитромочевину менее 6 недель
• Ожидайте использования любой активной вакцины против инфекционных заболеваний в течение 28 дней до первого введения или в течение периода исследования.
• Иммуносупрессивная терапия иммунодепрессантами или системными или всасываемыми местными гормонами (дозировка > 10 мг/день преднизолона или других терапевтических гормонов) необходима с целью иммуносупрессии и применяется в течение 2 недель после первого введения.
• Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения, возникли в течение 2 лет до первого введения.
• Повышенная чувствительность к TQ-A3334 или его вспомогательному веществу.
• Имеет неконтролируемые симптомы метастазов в головной мозг, сдавления спинного мозга, ракового менингита.
• Имеются необлегченные реакции токсичности ≥ 1 степени в связи с предыдущим лечением.
• Визуализация (КТ или МРТ) показывает, что опухоль прорастает крупные кровеносные сосуды или граница с кровеносными сосудами нечеткая.
• Имеет дисфункцию щитовидной железы, требующую медикаментозного лечения в течение 6 месяцев до первого введения.
• Имеет множество факторов, влияющих на пероральный прием
• Имеются ли какие-либо серьезные острые осложнения до первого введения.
• Принимали участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до первого введения.
• По мнению исследователей, существуют и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.

• Помимо вышеуказанных критериев, расширенная фаза исследования должна соответствовать следующим критериям:

  1. Патологически диагностирован как центральный, полый плоскоклеточный рак легкого или немелкоклеточный рак легкого с кровохарканьем;
  2. EGFR и ALK положительны без лечения соответствующими таргетными препаратами;
  3. Получила капсулы анлотиниба гидрохлорида.