Um estudo clínico para avaliar a tolerância, farmacocinética e eficácia dos comprimidos TQ-A3334

Critério de inclusão:

• Compreendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
• 18 anos ou mais; Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1; expectativa de vida ≥12 semanas;
• Câncer de pulmão de células não pequenas avançado confirmado histologicamente;
• Recebeu pelo menos dois regimes de quimioterapia sistêmica que apresentam falha ou intolerância;
• Pelo menos uma lesão mensurável（com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1;
• As principais funções dos órgãos são normalmente;
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos). o teste de gravidez é recebido 7 dias antes da randomização ；
• Além dos critérios acima, a fase estendida de pesquisa deve atender aos seguintes critérios: receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e linfoma quinase anaplásico (ALK) são negativos; ou pacientes com resultados positivos nos testes de EGFR e ALK são resistentes ou intolerantes após receberem o tratamento medicamentoso direcionado.

Critério de exclusão:

• Câncer de pulmão de pequenas células
• Outros tumores malignos que apareceram ou estão presentes dentro de 5 anos, exceto carcinoma cervical curado in situ e câncer de pele não melanoma
• Recebeu quimioterapia, cirurgia, radioterapia, o último tratamento desde a primeira dose há menos de 4 semanas, ou medicamentos orais direcionados por menos de 5 meias-vidas, ou medicamentos orais com fluorouracil piridina por menos de 14 dias, mitomicina C e nitrosoureia por menos de 6 semanas
• Espere usar qualquer vacina ativa contra doenças infecciosas 28 dias antes da primeira administração ou durante o período do estudo
• A terapia imunossupressora com agentes imunossupressores ou hormônios locais sistêmicos ou absorvíveis (dosagem > 10 mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos) é necessária para fins de imunossupressão e ainda está em uso por 2 semanas após a primeira administração
• Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico ocorreram dentro de 2 anos antes da primeira administração
• Hipersensibilidade ao TQ-A3334 ou seu excipiente
• Apresenta sintomas incontroláveis ​​de metástases cerebrais, compressão da medula espinhal, meningite cancerosa
• Apresenta reações de toxicidade não aliviadas ≥ grau 1 devido a tratamento anterior
• Os exames de imagem (TC ou RM) mostram que o tumor invade grandes vasos sanguíneos ou que o limite com os vasos sanguíneos não é claro
• Tem disfunção tireoidiana que requer tratamento medicamentoso nos 6 meses anteriores à primeira administração
• Tem vários fatores que afetam a medicação oral
• Apresenta alguma complicação aguda grave antes da primeira administração
• Ter participado de outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores à primeira administração
• Segundo o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo

• Além dos critérios acima, a fase estendida de pesquisa deve atender aos seguintes critérios:

  1. Diagnosticado patologicamente como carcinoma espinocelular de pulmão oco central ou câncer de pulmão de células não pequenas com hemoptise;
  2. EGFR e ALK são positivos não tratados com medicamentos direcionados relevantes;
  3. Recebeu cápsulas de cloridrato de anlotinibe.