Eine klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TQ-A3334-Tabletten

Einschlusskriterien:

• Eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben;
• 18 Jahre und älter; Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; Lebenserwartung ≥12 Wochen;
• Histologisch bestätigter fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs;
• Hat mindestens zwei systemische Chemotherapien erhalten, bei denen es zu Versagen oder Unverträglichkeit kommt;
• Mindestens eine messbare Läsion (basierend auf den Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1);
• Die Hauptorgane funktionieren normal;
• Männliche oder weibliche Probanden sollten zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome). ； Keine schwangeren oder stillenden Frauen und ein negatives Ergebnis Schwangerschaftstests werden innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt;
• Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien muss die erweiterte Forschungsphase die folgenden Kriterien erfüllen: Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und anaplastische Lymphomkinase (ALK) sind negativ; oder Patienten mit positiven EGFR- und ALK-Testergebnissen sind nach Erhalt der gezielten medikamentösen Behandlung resistent oder intolerant.

Ausschlusskriterien:

• Kleinzelliger Lungenkrebs
• Andere bösartige Tumoren, die innerhalb von 5 Jahren aufgetreten sind oder derzeit vorhanden sind, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ und nicht-melanozytärem Hautkrebs
• Hat eine Chemotherapie, eine Operation, eine Strahlentherapie, die letzte Behandlung ab der ersten Dosis vor weniger als 4 Wochen oder orale zielgerichtete Medikamente für weniger als 5 Halbwertszeiten oder orale Fluorouracilpyridin-Medikamente für weniger als 14 Tage, Mitomycin C und Nitrosoharnstoff für weniger als 14 Tage erhalten 6 Wochen
• Erwarten Sie, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung oder während des Studienzeitraums einen aktiven Impfstoff gegen Infektionskrankheiten zu verwenden
• Zur Immunsuppression ist eine immunsuppressive Therapie mit Immunsuppressiva oder systemischen oder resorbierbaren lokalen Hormonen (Dosierung > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) erforderlich und wird noch 2 Wochen nach der ersten Gabe angewendet
• Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern, sind innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung aufgetreten
• Überempfindlichkeit gegen TQ-A3334 oder seinen Hilfsstoff
• Hat unkontrollierbare Symptome von Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression und kanzeröser Meningitis
• Hat aufgrund einer vorherigen Behandlung nicht gelinderte Toxizitätsreaktionen ≥ Grad 1
• Bildgebende Untersuchungen (CT oder MRT) zeigen, dass der Tumor in große Blutgefäße eindringt oder die Grenze zu den Blutgefäßen unklar ist
• Hat eine Schilddrüsenfunktionsstörung, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung eine medikamentöse Behandlung erfordert
• Es gibt mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen
• Hatte vor der ersten Verabreichung schwere akute Komplikationen?
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung an anderen klinischen Studien teilgenommen
• Nach Einschätzung der Forscher gibt es noch weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können

• Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien muss die erweiterte Forschungsphase folgende Kriterien erfüllen:

  1. Pathologisch diagnostiziert als zentrales, hohles Plattenepithelkarzinom der Lunge oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Hämoptyse;
  2. EGFR und ALK sind positiv, wenn sie nicht mit relevanten zielgerichteten Medikamenten behandelt werden;
  3. Hat Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln erhalten.