Un estudio clínico para evaluar la tolerancia, farmacocinética y eficacia de las tabletas TQ-A3334

Criterios de inclusión:

• Comprendió y firmó un formulario de consentimiento informado;
• 18 años y mayores; Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1; esperanza de vida ≥12 semanas;
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado histológicamente confirmado;
• Ha recibido al menos dos regímenes de quimioterapia sistémica que presentan fracaso o intolerancia；
• Al menos una lesión medible (según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1;
• Los órganos principales funcionan normalmente;
• Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado comenzando con la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) ；No mujeres embarazadas o en período de lactancia, y un resultado negativo la prueba de embarazo se recibe dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización;
• Además de los criterios anteriores, la fase de investigación ampliada debe cumplir los siguientes criterios: el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) son negativos; o los pacientes con resultados positivos en las pruebas de EGFR y ALK son resistentes o intolerantes después de recibir el tratamiento farmacológico dirigido.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de pulmón de células pequeñas
• Otros tumores malignos que hayan aparecido o estén presentes dentro de los 5 años, excepto el carcinoma cervical in situ curado y el cáncer de piel no melanoma.
• Ha recibido quimioterapia, cirugía, radioterapia, el último tratamiento desde la primera dosis hace menos de 4 semanas, o medicamentos orales dirigidos durante menos de 5 vidas medias, o medicamentos orales de fluorouracilo piridina durante menos de 14 días, mitomicina C y nitrosourea durante menos de 6 semanas
• Espere utilizar cualquier vacuna activa contra enfermedades infecciosas dentro de los 28 días anteriores a la primera administración o durante el período del estudio.
• Se requiere terapia inmunosupresora con agentes inmunosupresores u hormonas locales sistémicas o absorbibles (dosis > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) con fines de inmunosupresión, y aún se utiliza durante 2 semanas después de la primera administración.
• Se han producido enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico dentro de los 2 años anteriores a la primera administración.
• Hipersensibilidad al TQ-A3334 o su excipiente
• Tiene síntomas incontrolables de metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal, meningitis cancerosa.
• Tiene reacciones de toxicidad no aliviadas ≥ grado 1 debido a un tratamiento previo
• Las imágenes (CT o MRI) muestran que el tumor invade vasos sanguíneos grandes o que el límite con los vasos sanguíneos no está claro
• Tiene disfunción tiroidea que requiere tratamiento farmacológico dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración.
• Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral.
• Tiene alguna complicación aguda grave antes de la primera administración.
• Haber participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
• Según el criterio de los investigadores, existen otros factores que pueden llevar a la finalización del estudio.

• Además de los criterios anteriores, la fase de investigación ampliada debe cumplir los siguientes criterios:

  1. Diagnosticado patológicamente como carcinoma de células escamosas de pulmón hueco central o cáncer de pulmón de células no pequeñas con hemoptisis;
  2. EGFR y ALK son positivos si no se tratan con fármacos dirigidos relevantes;
  3. Ha recibido cápsulas de clorhidrato de anlotinib.