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TQ-A3334 정제의 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 임상 연구

2024년 7월 12일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 TQ-A3334 정제의 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 Ib상 공개 라벨 용량 증량 및 확장 연구

본 연구는 TQ-A3334의 단회 및 다회 경구투여에 대한 내약성, DLT, 최대내약용량(MTD)을 평가하고, TQ-A3334와 안로티닙 캡슐의 병용요법의 유효성을 관찰하기 위한 연구이다. 비소세포폐암.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210023
        • Jingling Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서를 이해하고 서명했습니다.
  • 18세 이상; ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0~1; 기대 수명 ≥12주;
  • 조직학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암;
  • 실패 또는 불내성인 적어도 2가지 전신 화학요법을 받은 경우;
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변(고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 근거;
  • 주요 기관의 기능은 일반적으로 다음과 같습니다.
  • 남성 또는 여성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 적절한 피임 방법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 무작위 배정 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 위 기준 외에도 확장된 연구 단계에서는 다음 기준을 충족해야 합니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 키나제(ALK)가 음성입니다. 또는 EGFR 및 ALK 검사 결과가 양성인 환자가 표적 약물 치료를 받은 후 저항성 또는 불내성이 있는 경우.

제외 기준:

  • 소세포폐암
  • 완치된 자궁경부 상피암종 및 비흑색종 피부암을 제외하고, 5년 이내에 나타났거나 현재 존재하는 기타 악성 종양
  • 화학 요법, 수술, 방사선 요법, 첫 번째 투여 후 마지막 치료를 받은 지 4주 미만, 또는 경구 표적 약물의 반감기가 5 미만이거나 경구용 플루오로우라실 피리딘 약물, 14일 미만, 마이토마이신 C 및 니트로소우레아를 받은 기간이 5주 미만인 경우 6주
  • 첫 투여 전 28일 이내 또는 연구 기간 동안 감염성 질환에 대한 활성 백신을 사용할 것으로 예상됩니다.
  • 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬)을 이용한 면역억제 요법이 필요하며, 첫 투여 후 2주 동안 계속 사용됩니다.
  • 첫 투여 전 2년 이내에 전신치료가 필요한 활동성 자가면역질환이 발생한 경우
  • TQ-A3334 또는 그 부형제에 대한 과민증
  • 뇌 전이, 척수 압박, 암성 수막염 등 통제할 수 없는 증상이 있는 경우
  • 이전 치료로 인해 1등급 이상의 완화되지 않은 독성 반응이 있음
  • 영상(CT 또는 MRI)에서 종양이 큰 혈관을 침범하거나 혈관과의 경계가 불분명한 경우
  • 첫 투여 전 6개월 이내에 약물치료가 필요한 갑상선 기능 장애가 있는 경우
  • 경구 약물 치료에 영향을 미치는 여러 요인이 있음
  • 첫 번째 투여 전에 심각한 급성 합병증이 있는 경우
  • 첫 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
  • 연구진의 판단에 따르면, 연구 종료를 초래할 수 있는 다른 요인이 있을 수 있습니다.

  • 위 기준 외에도 확장된 연구 단계는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 병리학적으로 중추성 중공 폐 편평 세포 암종 또는 객혈이 있는 비소세포 폐암으로 진단되었습니다.
    2. EGFR 및 ALK는 관련 표적 약물로 치료되지 않은 경우 양성입니다.
    3. 안로티닙 염산염 캡슐을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQ-A3334 정제
TQ-A3334 정제는 21일 주기로 1일, 8일, 15일에 경구 투여되었습니다.
의약품: TQ-A3334 정제
TQ-A3334는 매우 효율적이고 선택성이 높은 Toll 유사 수용체-7(TLR-7) 작용제입니다. TLR-7은 인터페론 알파(IFN-α), 인터루킨 12(IL-12), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)를 포함한 일련의 염증성 사이토카인의 방출을 유도하고 성숙과 항원 제시를 촉진할 수 있습니다. 수지상 세포의 항종양 효과를 나타냅니다.
실험적: TQ-A3334 정제 + Anlotinib 캡슐
21일 주기로 1, 8, 15일에 경구 투여되는 TQ-A3334 정제 + 공복 상태에서 경구 투여되는 안로티닙 캡슐, 21일 주기(1일부터 14일까지 14일 치료, 7일 휴약)에서 1일 1회 15-21).
의약품: TQ-A3334 정제 + Anlotinib 캡슐

TQ-A3334는 매우 효율적이고 선택성이 높은 TLR-7 작용제입니다. TLR-7은 IFN-α(인터페론-α), IL-12(인터루킨 12), TNF-α를 포함한 일련의 염증성 사이토카인의 방출을 유도하고 수지상 세포의 성숙과 항원 제시를 촉진할 수 있습니다. 항종양 효과.

안로티닙 염산염은 다중 표적 티로신 키나제 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 기준선 최대 21일
부작용 및 심각한 부작용의 발생.
기준선 최대 21일
용량 제한 독성(DLT)
기간: 기준 최대 21일
DLT는 약물과 관련하여 연구 중에 발생하는 다음 사건 중 하나로 정의됩니다: (1) ≥3등급 비혈액학적 독성; (2) 2일 이내에 최소 2가지 테스트를 통해 확인된 4등급 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 헤모글로빈 감소; (3) 발열을 동반한 3등급 호중구감소증이 2일 이내에 2회 이상 확인됨; (4) 면역 관련 간질성 폐렴 ≥ 2등급; (5) 심실 박출률 감소 ≥ 2등급; (6) 망막정맥폐쇄(RVO), 포도막염 ≥ 2등급.
기준 최대 21일
최대 허용 용량(MTD)
기간: 기준 최대 21일
MTD는 피험자 6명 중 2명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
기준 최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 96주
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 96주
티맥스
기간: 1일째 및 29일째 경구 투여 후 5분, 15분, 0.5시간, 45분, 1시간, 1.5시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간; 1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차 경구 투여 30분 전
최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQ-A3334의 약동학을 특성화합니다.
1일째 및 29일째 경구 투여 후 5분, 15분, 0.5시간, 45분, 1시간, 1.5시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간; 1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차 경구 투여 30분 전
C최대
기간: 1일째 및 29일째 경구 투여 후 5분, 15분, 0.5시간, 45분, 1시간, 1.5시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간; 1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차 경구 투여 30분 전
Cmax는 TQ-A3334 또는 대사산물의 최대 혈장 농도입니다.
1일째 및 29일째 경구 투여 후 5분, 15분, 0.5시간, 45분, 1시간, 1.5시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간; 1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차 경구 투여 30분 전
t1/2
기간: 1일째 및 29일째 경구 투여 후 5분, 15분, 0.5시간, 45분, 1시간, 1.5시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간; 1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차 경구 투여 30분 전
t1/2는 TQ-A3334 또는 대사산물의 혈중 농도가 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간입니다.
1일째 및 29일째 경구 투여 후 5분, 15분, 0.5시간, 45분, 1시간, 1.5시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간; 1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차 경구 투여 30분 전
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-t)
기간: 1일째 및 29일째 경구 투여 후 5분, 15분, 0.5시간, 45분, 1시간, 1.5시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간; 1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차 경구 투여 30분 전
0에서 무한대까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 TQ-A3334의 약동학을 특성화합니다.
1일째 및 29일째 경구 투여 후 5분, 15분, 0.5시간, 45분, 1시간, 1.5시간, 4시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간; 1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차 경구 투여 30분 전
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 96주
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
최대 96주
응답 기간(DOR)
기간: 최대 96주
종양의 첫 번째 평가부터 CR 또는 PR까지의 시간부터 PD(진행성 질환)에 대한 첫 번째 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
최대 96주
질병통제율(DCR)
기간: 최대 96주
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율.
최대 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQ-A3334-I-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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