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HIV感染者における肛門がんの危険因子であるHPVの綿棒による自己スクリーニングと医療専門家によるスクリーニングの一致性と受容性。ランダム化制御クロスオーバー研究。 (a-HPVVIH)

2025年12月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

HIV感染者における肛門がんの危険因子であるHPVの綿棒による自己スクリーニングと医療専門家によるスクリーニングの一致性と受容性。ランダム化制御クロスオーバー研究

フランスでは肛門管がんが増加しており、年間約2,000人が新たに発症している。 これらの病変は、直接生検または塗抹検査によって検出できます。

HIV とともに生きる人々の肛門癌の発生率は、一般集団の 30 倍です。

最近の研究によると、肛門がんのリスクはこの集団で最も高いが、30歳以上の異性愛者の男性と30歳以上の女性でも高い[Clifford, 2021]。 しかし、この集団に対する肛門科検査の提案は体系的ではありません。

フランスでは、HIV 感染者に対する HPV スクリーニングはありませんが、特定のケース、特に男性と性交渉のある男性 (MSM) や膣子宮頸部病変のある女性に対しては、肛門科受診が推奨されています。

肛門癌の発生には、いくつかの発癌性 HPV 血清型が同定されています。 最も発がん性が高いと特定された血清型は HPV-16 (89%) です [Lin、2018]。

この研究では、現在スクリーニングが提供されていない集団（HIVとともに生きる異性愛者の男性と膣子宮頸部病変のないHIVとともに生きる女性）を含む、HIVとともに生きる30歳以上の人々の肛門HPVスクリーニングを検討し、一致性と評価を行う予定である。この集団における包括的な肛門がんスクリーニング戦略の一環としての自己スクリーニングと医療専門家によるスクリーニングの受け入れやすさ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

398

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 再会
      • Saint-Denis、再会、97400
        • まだ募集していません
        • CHU de la Réunion Recherche Clinique
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin DIALLO
      • Saint-Pierre、再会、97448
        • 募集
        • CHU de la Réunion Recherche Clinique
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin DIALLO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

忍耐強い ：

  • HIVとともに生きる
  • 30歳以上
  • レユニオン島に居住し、レユニオン島大学病院（島内唯一のフォローアップセンター）で経過観察
  • 肛門のセルフサンプリングを実行できる
  • アンケートに答えられる方
  • 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている
  • 十分な情報を提供し、署名した無償の同意を与えている

除外基準:

  • 以前に肛門綿棒を採取してから7日以内の人
  • 現在肛門がんと診断されていることがわかっている人
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人、未成年者、および後見人や保佐人などの法的保護を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：まずはセルフスワブ
グループ A 自己拭き取り、その後医療専門家による拭き取り
診断テスト：肛門綿棒
肛門綿棒
アクティブコンパレータ：最初に医療専門家による拭き取り
医療専門家による拭き取り、その後の自己拭き取り
診断テスト：肛門綿棒
肛門綿棒

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己サンプリングと専門家によるサンプリングの間の HPV-16 遺伝子型結果の一致性を評価します。
時間枠：7日
サンプルの HPV-16 遺伝子型結果
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己サンプリングと専門的サンプリングの間で、他の発がん性 HPV 遺伝子型の結果の一致性を評価します。
時間枠：7日
サンプルの HPV 発がん性遺伝子型の結果
7日
医療専門家による肛門拭き取りよりも、自分で行う肛門拭き取りの好みを評価する。
時間枠：7日
0 (全く同意しない) から 10 (非常に同意する) までの視覚スケール
7日
2 つの肛門サンプルの全体的な満足度を比較します。
時間枠：7日
0 (悪い) から 10 (非常に良い) までの視覚的なスケール。
7日
2 つのグループにおける有害事象 (不快感、痛み、出血、かゆみ) の割合を比較します。
時間枠：7日
綿棒を拭き取るたびに不快感、痛み、出血、不快感が生じる
7日
肛門の自己拭き取りと医療専門家による肛門拭き取りの許容性を比較してください。
時間枠：7日
複合スコア。満足度スコアから構築され、そこから各綿棒の後に尋ねられる有害事象と恥のスコアの平均を差し引きます。
7日
肛門 HPV (発がん性 HPV を含む) の有病率を評価します。
時間枠：7日
研究対象集団におけるさまざまな HPV の割合と有病率について説明します。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月28日

一次修了 (推定)

2026年12月28日

研究の完了 (推定)

2027年1月2日

試験登録日

最初に提出

2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月12日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024/CHU/42
  • 2024-A01508-39 (その他の識別子：idRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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