Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overensstemmelse og accept af selvscreening versus screening foretaget af en sundhedsperson for HPV, en risikofaktor for analcancer, ved podning hos mennesker, der lever med HIV. En randomiseret kontrolleret cross-over-undersøgelse. (a-HPVVIH)

4. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Overensstemmelse og accept af selvscreening versus screening foretaget af en sundhedsperson for HPV, en risikofaktor for analcancer, ved podning hos mennesker, der lever med HIV. En randomiseret kontrolleret cross-over-undersøgelse

Analkanalkræft er stigende i Frankrig med omkring 2.000 nye tilfælde om året. Disse læsioner kan påvises ved rettede biopsier eller udstrygningsprøver.

Hyppigheden af ​​analkræft er 30 gange højere hos mennesker, der lever med hiv end i befolkningen generelt.

Ifølge en nylig undersøgelse er risikoen for analkræft højest i denne befolkning, men er også høj hos heteroseksuelle mænd over 30 og kvinder over 30 [Clifford, 2021]. Forslaget om en proktologisk undersøgelse i denne population er dog ikke systematisk.

I Frankrig er der ingen HPV-screening for mennesker, der lever med HIV, men der er en anbefaling om proktologisk konsultation i visse tilfælde, især for mænd, der har sex med mænd (MSM) eller for kvinder med vaginale cervikale læsioner.

Adskillige onkogene HPV-serotyper er blevet identificeret i tilblivelsen af ​​anal cancer. Den serotype, der er identificeret som den mest kræftfremkaldende, er HPV-16 (89%) [Lin, 2018].

Denne undersøgelse vil se på anal HPV-screening hos personer over 30 år, der lever med HIV, og dermed inkludere en befolkning, som der i øjeblikket ikke tilbydes screening for (heteroseksuelle mænd, der lever med HIV og kvinder, der lever med HIV uden vaginale cervikale læsioner), og vil vurdere overensstemmelsen og accept af selvscreening versus screening af en sundhedspersonale som en del af en omfattende analkræftscreeningsstrategi i denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

398

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Genforening
      • Saint-Denis, Genforening, 97400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de la Réunion Recherche Clinique
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin DIALLO
      • Saint-Pierre, Genforening, 97448
        • Rekruttering
        • CHU de la Réunion Recherche Clinique
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin DIALLO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient:

  • lever med HIV
  • 30 år eller derover
  • bosat på øen Reunion og fulgt på universitetshospitalet på øen Reunion (det eneste opfølgningscenter på øen)
  • Kan udføre anal selvprøvetagning
  • Kan besvare et spørgeskema
  • Tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning
  • Har givet gratis, informeret og underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en tidligere anal podning mindre end 7 dage gamle
  • Personer med en kendt aktuel diagnose af analkræft
  • Personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige og personer under retsbeskyttelse: værgemål eller kuratorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: selv-svabning først
Gruppe A svaber sig selv og derefter svabning af en sundhedsperson
Diagnostisk test: anal podning
anal podning
Aktiv komparator: strygning af en sundhedsperson først
podning af en sundhedsperson og derefter selvpodning
Diagnostisk test: anal podning
anal podning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer overensstemmelsen mellem HPV-16-genotyperesultater mellem selvprøvetagning og professionel prøvetagning.
Tidsramme: 7 dage
HPV-16 genotype resultater for prøven
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer overensstemmelsen mellem resultaterne for andre onkogene HPV-genotyper mellem selvprøvetagning og professionel prøvetagning.
Tidsramme: 7 dage
HPV onkogen genotype resultater for prøven
7 dage
At vurdere præferencen for anal selv-podning frem for anal podning udført af en sundhedsperson.
Tidsramme: 7 dage
visuel skala fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig)
7 dage
Sammenlign den overordnede tilfredshed af de 2 anale prøver.
Tidsramme: 7 dage
visuel skala fra 0 (dårlig) til 10 (meget god).
7 dage
Sammenlign andelen af ​​bivirkninger (ubehag, smerte, blødning, kløe) i de 2 grupper.
Tidsramme: 7 dage
ubehag, smerte, blødning, gener efter hver podning
7 dage
Sammenlign accepten af ​​anal selv-podning versus anal podning udført af en sundhedspersonale.
Tidsramme: 7 dage
sammensat score, konstrueret ud fra tilfredshedsscorerne, hvorfra vi trækker gennemsnittet af bivirknings- og skamscorerne, spurgt efter hver podning.
7 dage
Evaluer forekomsten af ​​anal HPV (herunder onkogen HPV).
Tidsramme: 7 dage
Andelen og prævalensen af ​​de forskellige HPV'er i undersøgelsespopulationen vil blive beskrevet.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/CHU/42
  • 2024-A01508-39 (Anden identifikator: idRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Kliniske forsøg med anal podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner