Överensstämmelse och acceptans av självscreening kontra screening av en sjukvårdspersonal för HPV, en riskfaktor för analcancer, genom svabbar hos personer som lever med HIV. En randomiserad kontrollerad cross-over-studie. (a-HPVVIH)
Överensstämmelse och acceptans av självscreening kontra screening av en sjukvårdspersonal för HPV, en riskfaktor för analcancer, genom svabbar hos personer som lever med HIV. En randomiserad kontrollerad cross-over-studie
Analcancer ökar i Frankrike, med cirka 2 000 nya fall per år. Dessa lesioner kan upptäckas genom riktade biopsier eller utstryksprov.
Incidensen av analcancer är 30 gånger högre hos personer som lever med hiv än i befolkningen i allmänhet.
Enligt en färsk studie är risken för analcancer högst i denna population, men är också hög hos heterosexuella män över 30 och kvinnor över 30 [Clifford, 2021]. Förslaget om en proktologisk undersökning i denna population är dock inte systematiskt.
I Frankrike finns det ingen HPV-screening för personer som lever med HIV, men det finns en rekommendation för proktologisk konsultation i vissa fall, särskilt för män som har sex med män (MSM) eller för kvinnor med vaginala cervikala skador.
Flera onkogena HPV-serotyper har identifierats i uppkomsten av analcancer. Den serotyp som identifierats som den mest cancerframkallande är HPV-16 (89 %) [Lin, 2018].
Denna studie kommer att titta på anal HPV-screening hos personer över 30 år som lever med HIV, och därmed inkludera en population för vilken ingen screening för närvarande erbjuds (heterosexuella män som lever med HIV och kvinnor som lever med HIV utan vaginala cervikala lesioner), och kommer att bedöma överensstämmelsen och acceptans av självscreening kontra screening av en sjukvårdspersonal som en del av en omfattande analcancerscreeningsstrategi i denna population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lucie AUZANNEAU
- Telefonnummer: +262 0262394999
- E-post: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Studieorter
-
-
-
Saint-Denis, Återförening, 97400
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de la Réunion Recherche Clinique
-
Kontakt:
- Kevin DIALLO
- E-post: kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
Huvudutredare:
- Kevin DIALLO
-
Saint-Pierre, Återförening, 97448
- Rekrytering
- CHU de la Réunion Recherche Clinique
-
Kontakt:
- Kevin DIALLO
- E-post: kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
Huvudutredare:
- Kevin DIALLO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient :
- lever med hiv
- 30 år eller äldre
- bosatt på ön Reunion och följt på universitetssjukhuset på Reunion Island (det enda uppföljningscentret på ön)
- Kunna utföra anal självprovtagning
- Kan svara på en enkät
- Ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem
- Har gett fritt, informerat och undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personer med en tidigare analpinne som är mindre än 7 dagar gamla
- Personer med en känd aktuell diagnos av analcancer
- Personer frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut, minderåriga och personer under rättsskydd: förmynderskap eller kuratorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: självsvabba först
Grupp A svabbar själv och sedan svabbar av en sjukvårdspersonal
|
anal svabbning
|
|
Aktiv komparator: svabbning av en sjukvårdspersonal först
svabbning av sjukvårdspersonal och sedan självsvabba
|
anal svabbning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera överensstämmelsen mellan HPV-16 genotypresultat mellan självprovtagning och professionell provtagning.
Tidsram: 7 dagar
|
HPV-16 genotypresultat för provet
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera överensstämmelsen mellan resultat för andra onkogena HPV-genotyper mellan självprovtagning och professionell provtagning.
Tidsram: 7 dagar
|
HPV onkogena genotypresultat för provet
|
7 dagar
|
|
Att bedöma preferensen för anal självsvabba framför anal svabbning utförd av en sjukvårdspersonal.
Tidsram: 7 dagar
|
visuell skala från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med)
|
7 dagar
|
|
Jämför den övergripande tillfredsställelsen av de 2 anala provtagningarna.
Tidsram: 7 dagar
|
visuell skala från 0 (dålig) till 10 (mycket bra).
|
7 dagar
|
|
Jämför andelen biverkningar (obehag, smärta, blödning, klåda) i de två grupperna.
Tidsram: 7 dagar
|
obehag, smärta, blödning, besvär efter varje svabbning
|
7 dagar
|
|
Jämför acceptansen av anal svabbning jämfört med anal svabbning utförd av en sjukvårdspersonal.
Tidsram: 7 dagar
|
sammansatt poäng, konstruerad från nöjdhetspoängen, från vilken vi subtraherar medelvärdet av biverkningen och skampoängen, frågade efter varje svabbprov.
|
7 dagar
|
|
Utvärdera prevalensen av anal HPV (inklusive onkogen HPV).
Tidsram: 7 dagar
|
Andelen och prevalensen av de olika HPV:erna i studiepopulationen kommer att beskrivas.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Papillomavirusinfektioner
Andra studie-ID-nummer
- 2024/CHU/42
- 2024-A01508-39 (Annan identifierare: idRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .