Az önszűrés összhangja és elfogadhatósága az egészségügyi szakember által végzett HPV-szűréssel, amely az anális rák kockázati tényezője, tamponnal a HIV-fertőzöttek körében. Véletlenszerű, kontrollált keresztezési vizsgálat. (a-HPVVIH)
Az önszűrés összhangja és elfogadhatósága az egészségügyi szakember által végzett HPV-szűréssel, amely az anális rák kockázati tényezője, tamponnal a HIV-fertőzöttek körében. Véletlenszerű, kontrollált keresztezési vizsgálat
Az anális rákos megbetegedések száma növekszik Franciaországban, évente mintegy 2000 új esettel. Ezeket az elváltozásokat irányított biopsziával vagy kenetvizsgálattal lehet kimutatni.
Az anális rák előfordulási aránya 30-szor magasabb a HIV-fertőzötteknél, mint az általános népességben.
Egy friss tanulmány szerint az anális rák kockázata ebben a populációban a legmagasabb, de magas a 30 év feletti heteroszexuális férfiak és a 30 év feletti nők esetében is [Clifford, 2021]. A proktológiai vizsgálat javaslata azonban ebben a populációban nem szisztematikus.
Franciaországban nem végeznek HPV-szűrést a HIV-fertőzöttek számára, de bizonyos esetekben javasolt a proktológiai konzultáció, különösen a férfiakkal szexuális életet élő férfiak (MSM) vagy a hüvelyi méhnyak elváltozásban szenvedő nők esetében.
Számos onkogén HPV szerotípust azonosítottak az anális rák genezisében. A leginkább rákkeltő szerotípus a HPV-16 (89%) [Lin, 2018].
Ez a tanulmány megvizsgálja a 30 év feletti HIV-fertőzött emberek anális HPV-szűrését, így olyan populációt is magában foglal, amelyre jelenleg nem kínálnak szűrést (HIV-fertőzött heteroszexuális férfiak és HIV-fertőzött nők, hüvelyi méhnyak-elváltozások nélkül), és felméri az összhangot és a az önszűrés elfogadhatósága az egészségügyi szakember által végzett szűréssel szemben az átfogó anális rákszűrési stratégia részeként ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lucie AUZANNEAU
- Telefonszám: +262 0262394999
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Denis, Újraegyesítés, 97400
- Még nincs toborzás
- CHU de la Réunion Recherche Clinique
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin DIALLO
- E-mail: kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
Kutatásvezető:
- Kevin DIALLO
-
Saint-Pierre, Újraegyesítés, 97448
- Toborzás
- CHU de la Réunion Recherche Clinique
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin DIALLO
- E-mail: kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
Kutatásvezető:
- Kevin DIALLO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteg :
- HIV-vel élők
- 30 éves vagy idősebb
- Réunion szigetén lakott, és a Reunion-szigeti Egyetemi Kórházban követték (a sziget egyetlen nyomon követési központja)
- Képes anális önmintavételezésre
- Képes válaszolni egy kérdőívre
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik vagy abból részesül
- Szabad, tájékozott és aláírt beleegyezését adtak
Kizárási kritériumok:
- Azok az emberek, akiknél korábban anális tampont 7 napnál fiatalabbak voltak
- Azok a személyek, akiknél anális rák jelenleg ismert
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személyek, kiskorúak és törvényes védelem alatt álló személyek: gondnokság vagy gondnok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: először öntörölgetni
Az A csoport öntörlése, majd egészségügyi szakember által végzett pálcika
|
anális tampont
|
|
Aktív összehasonlító: először egészségügyi szakember végezzen tampont
egészségügyi szakember által végzett tampont, majd öntörlés
|
anális tampont
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a HPV-16 genotípus eredményeinek összhangját az önmintavétel és a professzionális mintavétel között.
Időkeret: 7 nap
|
A minta HPV-16 genotípusának eredményei
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje más onkogén HPV genotípusok eredményeinek összhangját az önmintavétel és a professzionális mintavétel között.
Időkeret: 7 nap
|
A minta HPV onkogén genotípusának eredményei
|
7 nap
|
|
Annak felmérése, hogy az egészségügyi szakember által végzett anális kenetezést preferálja-e.
Időkeret: 7 nap
|
vizuális skála 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek)
|
7 nap
|
|
Hasonlítsa össze a 2 anális mintavétel általános elégedettségét.
Időkeret: 7 nap
|
vizuális skála 0-tól (rossz) 10-ig (nagyon jó).
|
7 nap
|
|
Hasonlítsa össze a nemkívánatos események (diszkomfort, fájdalom, vérzés, viszketés) arányát a két csoportban.
Időkeret: 7 nap
|
kellemetlen érzés, fájdalom, vérzés, kellemetlenség minden egyes pálcika után
|
7 nap
|
|
Hasonlítsa össze az anális önkenődés elfogadhatóságát az egészségügyi szakember által végzett anális tampont.
Időkeret: 7 nap
|
az elégedettségi pontszámokból összeállított összetett pontszám, amelyből levonjuk a nemkívánatos esemény és a szégyenpontok átlagát, amelyet minden egyes tampon után kérünk.
|
7 nap
|
|
Értékelje az anális HPV prevalenciáját (beleértve az onkogén HPV-t is).
Időkeret: 7 nap
|
Leírjuk a különböző HPV-k arányát és prevalenciáját a vizsgálati populációban.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Papillomavírus fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/CHU/42
- 2024-A01508-39 (Egyéb azonosító: idRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .