自我筛查与医疗保健专业人员通过拭子对艾滋病毒感染者进行HPV（肛门癌的危险因素）筛查的一致性和可接受性。随机对照交叉研究。 (a-HPVVIH)
2025年12月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
自我筛查与医疗保健专业人员通过拭子对艾滋病毒感染者进行HPV（肛门癌的危险因素）筛查的一致性和可接受性。随机对照交叉研究
在法国，肛管癌呈上升趋势，每年约有 2,000 例新发病例。 这些病变可以通过定向活检或涂片测试来检测。
HIV感染者的肛门癌发病率是普通人群的30倍。
根据最近的一项研究，该人群患肛门癌的风险最高，但 30 岁以上异性恋男性和 30 岁以上女性的风险也很高 [Clifford, 2021]。 然而，对该人群进行直肠检查的建议并不系统。
在法国，没有针对艾滋病毒感染者进行 HPV 筛查，但建议在某些情况下进行直肠科咨询，尤其是男男性行为者 (MSM) 或患有阴道宫颈病变的女性。
已在肛门癌的发生过程中鉴定出几种致癌 HPV 血清型。 被确定为最具致癌性的血清型是 HPV-16 (89%) [Lin, 2018]。
这项研究将着眼于对 30 岁以上艾滋病毒感染者进行肛门 HPV 筛查，从而包括目前未提供筛查的人群（感染艾滋病毒的异性恋男性和感染艾滋病毒且无宫颈病变的女性），并将评估作为该人群全面肛门癌筛查策略的一部分，自我筛查与医疗保健专业人员筛查的可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
398
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucie AUZANNEAU
- 电话号码：+262 0262394999
- 邮箱：lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
学习地点
-
-
-
Saint-Denis、团圆、97400
- 尚未招聘
- CHU de la Réunion Recherche Clinique
-
接触：
- Kevin DIALLO
- 邮箱：kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
首席研究员：
- Kevin DIALLO
-
Saint-Pierre、团圆、97448
- 招聘中
- CHU de la Réunion Recherche Clinique
-
接触：
- Kevin DIALLO
- 邮箱：kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
首席研究员：
- Kevin DIALLO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
病人 ：
- 感染艾滋病毒
- 30岁或以上
- 留尼汪岛居民，在留尼汪岛大学医院（岛上唯一的随访中心）进行随访
- 能够进行肛门自我采样
- 能够回答问卷
- 隶属于社会保障计划或受益于社会保障计划
- 已给予自由、知情并签署的同意书
排除标准：
- 之前使用肛门拭子的时间少于 7 天的人
- 目前已知患有肛门癌的人
- 被司法或行政决定剥夺自由的人、未成年人以及受法律保护的人：监护人或监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：首先自我擦拭
A 组自行擦拭，然后由医疗保健专业人员擦拭
|
肛门拭子
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有源比较器：首先由医疗保健专业人员擦拭
由医疗保健专业人员擦拭，然后自行擦拭
|
肛门拭子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估自我采样和专业采样之间 HPV-16 基因型结果的一致性。
大体时间：7天
|
样本的 HPV-16 基因型结果
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估自我采样和专业采样之间其他致癌 HPV 基因型结果的一致性。
大体时间：7天
|
样本的 HPV 致癌基因型结果
|
7天
|
|
评估自我肛门拭子相对于医疗保健专业人员进行肛门拭子的偏好。
大体时间：7天
|
视觉尺度从 0（强烈不同意）到 10（强烈同意）
|
7天
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|
比较 2 次肛门采样的总体满意度。
大体时间：7天
|
视觉等级从 0（差）到 10（非常好）。
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7天
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比较两组不良事件（不适、疼痛、出血、瘙痒）的比例。
大体时间：7天
|
每次擦拭后的不适、疼痛、出血、不便
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7天
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比较自行肛门拭子与由医疗保健专业人员进行肛门拭子的可接受性。
大体时间：7天
|
综合评分，根据满意度评分构建，从中减去不良事件和羞耻评分的平均值，在每次拭子后询问。
|
7天
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评估肛门 HPV（包括致癌 HPV）的患病率。
大体时间：7天
|
将描述研究人群中各种 HPV 的比例和患病率。
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月28日
初级完成 (估计的)
2026年12月28日
研究完成 (估计的)
2027年1月2日
研究注册日期
首次提交
2024年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月12日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.