Overensstemmelse og aksept av selvscreening versus screening av en helsepersonell for HPV, en risikofaktor for analkreft, med vattpinne hos mennesker som lever med HIV. En randomisert kontrollert cross-over-studie. (a-HPVVIH)
Overensstemmelse og aksept av selvscreening versus screening av en helsepersonell for HPV, en risikofaktor for analkreft, med vattpinne hos mennesker som lever med HIV. En randomisert kontrollert cross-over-studie
Analkanalkreft øker i Frankrike, med rundt 2000 nye tilfeller per år. Disse lesjonene kan oppdages ved rettet biopsier eller utstryksprøver.
Forekomsten av analkreft er 30 ganger høyere hos personer som lever med HIV enn i befolkningen generelt.
Ifølge en fersk studie er risikoen for analkreft høyest i denne populasjonen, men er også høy hos heterofile menn over 30 og kvinner over 30 [Clifford, 2021]. Forslaget om en proktologisk undersøkelse i denne populasjonen er imidlertid ikke systematisk.
I Frankrike er det ingen HPV-screening for personer som lever med HIV, men det er en anbefaling for proktologisk konsultasjon i visse tilfeller, spesielt for menn som har sex med menn (MSM) eller for kvinner med vaginale cervikale lesjoner.
Flere onkogene HPV-serotyper er identifisert i opprinnelsen til analkreft. Serotypen identifisert som den mest kreftfremkallende er HPV-16 (89 %) [Lin, 2018].
Denne studien vil se på anal HPV-screening hos personer over 30 år som lever med HIV, og dermed inkludere en populasjon som det foreløpig ikke tilbys screening for (heteroseksuelle menn som lever med HIV og kvinner som lever med HIV uten vaginale cervikale lesjoner), og vil vurdere konkordansen og aksept av egenscreening versus screening av helsepersonell som en del av en omfattende analkreftscreeningsstrategi i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucie AUZANNEAU
- Telefonnummer: +262 0262394999
- E-post: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Gjenforening, 97400
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de la Réunion Recherche Clinique
-
Ta kontakt med:
- Kevin DIALLO
- E-post: kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
Hovedetterforsker:
- Kevin DIALLO
-
Saint-Pierre, Gjenforening, 97448
- Rekruttering
- CHU de la Réunion Recherche Clinique
-
Ta kontakt med:
- Kevin DIALLO
- E-post: kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
Hovedetterforsker:
- Kevin DIALLO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient :
- lever med HIV
- 30 år eller eldre
- bosatt på øya Reunion og fulgt på Universitetssykehuset på Reunion Island (det eneste oppfølgingssenteret på øya)
- Kunne utføre anal selvprøvetaking
- Kan svare på et spørreskjema
- Tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
- Har gitt fritt, informert og signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en tidligere anal vattpinne mindre enn 7 dager gamle
- Personer med en kjent nåværende diagnose av analkreft
- Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige og personer under rettslig beskyttelse: vergemål eller kuratorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: selvvasking først
Selvvasking i gruppe A og deretter svapping av helsepersonell
|
anal vattpinne
|
|
Aktiv komparator: svapping av helsepersonell først
svapping av helsepersonell og deretter selvvasking
|
anal vattpinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer samsvaret mellom HPV-16-genotyperesultater mellom selvprøvetaking og profesjonell prøvetaking.
Tidsramme: 7 dager
|
HPV-16 genotyperesultater for prøven
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer samsvar mellom resultater for andre onkogene HPV-genotyper mellom selvprøvetaking og profesjonell prøvetaking.
Tidsramme: 7 dager
|
HPV onkogen genotype resultater for prøven
|
7 dager
|
|
For å vurdere foretrukket anal selvvasking fremfor anal vattpinning utført av helsepersonell.
Tidsramme: 7 dager
|
visuell skala fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig)
|
7 dager
|
|
Sammenlign den generelle tilfredsheten til de 2 analprøvene.
Tidsramme: 7 dager
|
visuell skala fra 0 (dårlig) til 10 (veldig bra).
|
7 dager
|
|
Sammenlign andelen av uønskede hendelser (ubehag, smerte, blødning, kløe) i de 2 gruppene.
Tidsramme: 7 dager
|
ubehag, smerte, blødning, ubehag etter hver vattpinne
|
7 dager
|
|
Sammenlign akseptabiliteten av anal selvvasking versus anal vattpinning utført av en helsepersonell.
Tidsramme: 7 dager
|
sammensatt poengsum, konstruert fra tilfredshetsskårene, som vi trekker gjennomsnittet av bivirknings- og skamskårene fra, spurt etter hver vattpinne.
|
7 dager
|
|
Evaluer forekomsten av anal HPV (inkludert onkogen HPV).
Tidsramme: 7 dager
|
Andelen og prevalensen av de ulike HPV-ene i studiepopulasjonen vil bli beskrevet.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Papillomavirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 2024/CHU/42
- 2024-A01508-39 (Annen identifikator: idRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .