Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność i dopuszczalność samobadania w porównaniu z badaniem przesiewowym wykonywanym przez pracownika służby zdrowia w kierunku HPV – czynnika ryzyka raka odbytu – za pomocą wymazu u osób zakażonych wirusem HIV. Randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe. (a-HPVVIH)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Zgodność i dopuszczalność samobadania w porównaniu z badaniem przesiewowym wykonywanym przez pracownika służby zdrowia w kierunku HPV – czynnika ryzyka raka odbytu – za pomocą wymazu u osób zakażonych wirusem HIV. Randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe

Liczba przypadków raka kanału odbytu we Francji rośnie – rocznie odnotowuje się około 2000 nowych przypadków. Zmiany te można wykryć za pomocą ukierunkowanej biopsji lub wymazów.

Częstość występowania raka odbytu jest 30 razy większa u osób zakażonych wirusem HIV niż w populacji ogólnej.

Według niedawnego badania ryzyko raka odbytu jest najwyższe w tej populacji, ale jest również wysokie u heteroseksualnych mężczyzn po 30. roku życia i kobiet po 30. roku życia [Clifford, 2021]. Jednak propozycja badania proktologicznego w tej populacji nie jest systematyczna.

We Francji nie prowadzi się badań przesiewowych w kierunku HPV u osób zakażonych wirusem HIV, jednak w niektórych przypadkach zaleca się konsultację proktologiczną, zwłaszcza w przypadku mężczyzn utrzymujących kontakty seksualne z mężczyznami (MSM) lub kobiet ze zmianami w pochwie i szyjce macicy.

W genezie raka odbytu zidentyfikowano kilka onkogennych serotypów HPV. Serotyp zidentyfikowany jako najbardziej rakotwórczy to HPV-16 (89%) [Lin, 2018].

W badaniu tym przyjrzymy się badaniom przesiewowym w kierunku HPV odbytu u osób powyżej 30. roku życia zakażonych wirusem HIV, włączając w ten sposób populację, dla której obecnie nie są oferowane żadne badania przesiewowe (heteroseksualni mężczyźni żyjący z HIV i kobiety zakażone wirusem HIV bez zmian w pochwie i szyjce macicy), a także ocenią zgodność i akceptowalność samodzielnego badania w porównaniu z badaniem przesiewowym wykonywanym przez pracownika służby zdrowia w ramach kompleksowej strategii badań przesiewowych w kierunku raka odbytu w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

398

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjazd
      • Saint-Denis, Zjazd, 97400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de la Réunion Recherche Clinique
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin DIALLO
      • Saint-Pierre, Zjazd, 97448
        • Rekrutacyjny
        • CHU de la Réunion Recherche Clinique
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin DIALLO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent :

  • żyją z HIV
  • w wieku 30 lat lub więcej
  • zamieszkała na wyspie Reunion, a następnie przebywała w Szpitalu Uniwersyteckim na wyspie Reunion (jedynym ośrodku kontrolnym na wyspie)
  • Możliwość samodzielnego pobierania próbek odbytu
  • Potrafi odpowiedzieć na pytania zawarte w kwestionariuszu
  • Należy do systemu zabezpieczenia społecznego lub z niego korzysta
  • Wyrazili dobrowolną, świadomą i podpisaną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których poprzedni wymaz z odbytu miał mniej niż 7 dni
  • Osoby ze znaną, aktualną diagnozą raka odbytu
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, małoletni oraz osoby objęte ochroną prawną: kuratorzy lub kuratorzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: najpierw samooczyszczenie
Grupa A: samodzielne wymazanie, następnie wymaz przez pracownika służby zdrowia
Test diagnostyczny: wymaz z odbytu
wymaz z odbytu
Aktywny komparator: najpierw pobranie wymazu przez pracownika służby zdrowia
wymazu przez pracownika służby zdrowia, a następnie samodzielnego wymazu
Test diagnostyczny: wymaz z odbytu
wymaz z odbytu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zgodność wyników genotypu HPV-16 pomiędzy pobieraniem próbek samodzielnie a pobieraniem próbek przez specjalistów.
Ramy czasowe: 7 dni
Wyniki genotypu HPV-16 dla próbki
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zgodność wyników dla innych onkogennych genotypów HPV pomiędzy pobieraniem próbek samodzielnie a pobieraniem próbek przez specjalistów.
Ramy czasowe: 7 dni
Wyniki genotypu onkogennego HPV dla próbki
7 dni
Ocena preferencji samodzielnego pobrania wymazu z odbytu w porównaniu z wymazem wykonanym przez pracownika służby zdrowia.
Ramy czasowe: 7 dni
skala wizualna od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam)
7 dni
Porównaj ogólną satysfakcję z 2 próbek odbytu.
Ramy czasowe: 7 dni
skala wizualna od 0 (słaba) do 10 (bardzo dobra).
7 dni
Porównaj odsetek zdarzeń niepożądanych (dyskomfort, ból, krwawienie, swędzenie) w obu grupach.
Ramy czasowe: 7 dni
dyskomfort, ból, krwawienie, niedogodności po każdym pobraniu wymazu
7 dni
Porównaj akceptowalność samodzielnego pobrania wymazu z odbytu z wymazem z odbytu wykonywanym przez pracownika służby zdrowia.
Ramy czasowe: 7 dni
wynik złożony, skonstruowany na podstawie wyników satysfakcji, od których odejmujemy średnią wyników zdarzeń niepożądanych i wstydu, zadawanych po każdym wymazie.
7 dni
Ocenić częstość występowania HPV analnego (w tym HPV onkogennego).
Ramy czasowe: 7 dni
Opisany zostanie odsetek i częstość występowania różnych wirusów HPV w badanej populacji.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/CHU/42
  • 2024-A01508-39 (Inny identyfikator: idRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HPV

Badania kliniczne na wymaz z odbytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj