Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shoda a přijatelnost vlastního screeningu versus screening zdravotnickým pracovníkem na HPV, rizikový faktor pro rakovinu konečníku, stěrem u lidí žijících s HIV. Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie. (a-HPVVIH)

4. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Shoda a přijatelnost vlastního screeningu versus screening zdravotnickým pracovníkem na HPV, rizikový faktor pro rakovinu konečníku, stěrem u lidí žijících s HIV. Randomizovaná kontrolovaná křížová studie

Rakovina análního kanálu je ve Francii na vzestupu, s přibližně 2000 novými případy ročně. Tyto léze lze detekovat cílenými biopsiemi nebo testy stěru.

Incidence rakoviny konečníku je 30krát vyšší u lidí žijících s HIV než v běžné populaci.

Podle nedávné studie je riziko rakoviny konečníku nejvyšší v této populaci, ale je také vysoké u heterosexuálních mužů starších 30 let a žen starších 30 let [Clifford, 2021]. Návrh proktologického vyšetření u této populace však není systematický.

Ve Francii neexistuje žádný HPV screening u lidí žijících s HIV, ale existuje doporučení pro proktologické konzultace v určitých případech, zejména u mužů, kteří mají sex s muži (MSM) nebo u žen s vaginálními cervikálními lézemi.

V genezi análního karcinomu bylo identifikováno několik onkogenních sérotypů HPV. Sérotyp identifikovaný jako nejvíce karcinogenní je HPV-16 (89 %) [Lin, 2018].

Tato studie se zaměří na anální HPV screening u lidí starších 30 let žijících s HIV, tedy zahrnuje populaci, pro kterou není v současné době screening nabízen (heterosexuální muži žijící s HIV a ženy žijící s HIV bez vaginálních cervikálních lézí), a bude posuzovat shodu a přijatelnosti vlastního screeningu versus screeningu zdravotnickým pracovníkem jako součásti komplexní strategie screeningu análního karcinomu u této populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

398

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Shledání
      • Saint-Denis, Shledání, 97400
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de la Réunion Recherche Clinique
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin DIALLO
      • Saint-Pierre, Shledání, 97448
        • Nábor
        • CHU de la Réunion Recherche Clinique
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin DIALLO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Trpěliví :

  • žijící s HIV
  • ve věku 30 a více let
  • rezidentem na ostrově Réunion a sledovaným v Univerzitní nemocnici na ostrově Réunion (jediné následné centrum na ostrově)
  • Schopnost provádět anální vlastní odběr vzorků
  • Umět odpovědět na dotazník
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo z něj požívající
  • Poskytli svobodný, informovaný a podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s předchozím análním výtěrem mladším než 7 dní
  • Osoby se známou současnou diagnózou rakoviny konečníku
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nezletilí a osoby pod právní ochranou: opatrovnictví nebo opatrovníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nejprve vlastní výtěr
Vlastní výtěr skupiny A a poté výtěr zdravotnickým pracovníkem
Diagnostický test: anální výtěr
anální výtěr
Aktivní komparátor: nejprve výtěr zdravotnickým pracovníkem
výtěr zdravotnickým pracovníkem a poté vlastní výtěr
Diagnostický test: anální výtěr
anální výtěr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte shodu výsledků genotypu HPV-16 mezi vlastním odběrem vzorků a profesionálním odběrem vzorků.
Časové okno: 7 dní
Výsledky genotypu HPV-16 pro vzorek
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte shodu výsledků pro jiné onkogenní HPV genotypy mezi vlastním odběrem vzorků a profesionálním odběrem vzorků.
Časové okno: 7 dní
Výsledky onkogenního genotypu HPV pro vzorek
7 dní
Posoudit preferenci análního výtěru před análním výtěrem prováděným zdravotnickým pracovníkem.
Časové okno: 7 dní
vizuální stupnice od 0 (rozhodně nesouhlasím) do 10 (rozhodně souhlasím)
7 dní
Porovnejte celkovou spokojenost 2 análních vzorků.
Časové okno: 7 dní
vizuální stupnice od 0 (špatné) do 10 (velmi dobré).
7 dní
Porovnejte podíl nežádoucích účinků (nepohodlí, bolest, krvácení, svědění) ve 2 skupinách.
Časové okno: 7 dní
nepohodlí, bolest, krvácení, nepohodlí po každém výtěru
7 dní
Porovnejte přijatelnost análního výtěru proti análnímu výtěru prováděnému zdravotnickým pracovníkem.
Časové okno: 7 dní
složené skóre, vytvořené ze skóre spokojenosti, od kterého odečteme průměr skóre nežádoucích příhod a hanby, dotazovaných po každém výtěru.
7 dní
Vyhodnoťte prevalenci análního HPV (včetně onkogenního HPV).
Časové okno: 7 dní
Bude popsán podíl a prevalence různých HPV ve studované populaci.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/CHU/42
  • 2024-A01508-39 (Jiný identifikátor: idRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Klinické studie na anální výtěr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit