Concordance et acceptabilité de l'autodépistage par rapport au dépistage par un professionnel de la santé du VPH, un facteur de risque du cancer anal, par écouvillonnage chez les personnes vivant avec le VIH. Une étude croisée contrôlée randomisée. (a-HPVVIH)
Concordance et acceptabilité de l'autodépistage par rapport au dépistage par un professionnel de la santé du VPH, un facteur de risque du cancer anal, par écouvillonnage chez les personnes vivant avec le VIH. Une étude croisée contrôlée randomisée
Les cancers du canal anal sont en augmentation en France, avec environ 2 000 nouveaux cas par an. Ces lésions peuvent être détectées par des biopsies dirigées ou des frottis.
Le taux d’incidence du cancer anal est 30 fois plus élevé chez les personnes vivant avec le VIH que dans la population générale.
Selon une étude récente, le risque de cancer anal est le plus élevé dans cette population, mais il est également élevé chez les hommes hétérosexuels de plus de 30 ans et les femmes de plus de 30 ans [Clifford, 2021]. Cependant, la proposition d'un examen proctologique dans cette population n'est pas systématique.
En France, il n'existe pas de dépistage du VPH pour les personnes vivant avec le VIH, mais une consultation en proctologie est recommandée dans certains cas, notamment pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) ou pour les femmes présentant des lésions vaginales du col de l'utérus.
Plusieurs sérotypes oncogènes du VPH ont été identifiés dans la genèse du cancer anal. Le sérotype identifié comme le plus cancérigène est le HPV-16 (89 %) [Lin, 2018].
Cette étude examinera le dépistage anal du VPH chez les personnes de plus de 30 ans vivant avec le VIH, incluant ainsi une population pour laquelle aucun dépistage n'est actuellement proposé (hommes hétérosexuels vivant avec le VIH et femmes vivant avec le VIH sans lésions cervicales vaginales), et évaluera la concordance et l'acceptabilité de l'autodépistage par rapport au dépistage par un professionnel de la santé dans le cadre d'une stratégie globale de dépistage du cancer anal dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucie AUZANNEAU
- Numéro de téléphone: +262 0262394999
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Denis, Réunion, 97400
- Pas encore de recrutement
- CHU de la Réunion Recherche Clinique
-
Contact:
- Kevin DIALLO
- E-mail: kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
Chercheur principal:
- Kevin DIALLO
-
Saint-Pierre, Réunion, 97448
- Recrutement
- CHU de la Réunion Recherche Clinique
-
Contact:
- Kevin DIALLO
- E-mail: kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
Chercheur principal:
- Kevin DIALLO
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patient :
- vivre avec le VIH
- âgé de 30 ans ou plus
- résident à La Réunion et suivi au CHU de La Réunion (unique centre de suivi de l'île)
- Capable d'effectuer un auto-prélèvement anal
- Capable de répondre à un questionnaire
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Avoir donné son consentement libre, éclairé et signé
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant déjà effectué un prélèvement anal datant de moins de 7 jours
- Personnes avec un diagnostic actuel connu de cancer anal
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, mineurs et personnes sous protection légale : tutelle ou curateurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: s'auto-écouvillonner d'abord
Groupe A auto-écouvillonnage puis écouvillonnage par un professionnel de santé
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écouvillonnage anal
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Comparateur actif: écouvillonnage par un professionnel de la santé au préalable
écouvillonnage effectué par un professionnel de la santé, puis auto-écouvillonnage
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écouvillonnage anal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la concordance des résultats du génotype HPV-16 entre l’auto-échantillonnage et l’échantillonnage professionnel.
Délai: 7 jours
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Résultats du génotype HPV-16 pour l'échantillon
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la concordance des résultats pour d’autres génotypes de HPV oncogènes entre l’auto-prélèvement et l’échantillonnage professionnel.
Délai: 7 jours
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Résultats du génotype oncogène du VPH pour l'échantillon
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7 jours
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Évaluer la préférence pour l'auto-prélèvement anal par rapport à l'écouvillonnage anal effectué par un professionnel de la santé.
Délai: 7 jours
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échelle visuelle de 0 (pas du tout d’accord) à 10 (tout à fait d’accord)
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7 jours
|
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Comparez la satisfaction globale des 2 prélèvements anaux.
Délai: 7 jours
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échelle visuelle de 0 (médiocre) à 10 (très bon).
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7 jours
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Comparez la proportion d'événements indésirables (inconfort, douleur, saignement, démangeaisons) dans les 2 groupes.
Délai: 7 jours
|
inconfort, douleur, saignement, gêne après chaque prélèvement
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7 jours
|
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Comparez l’acceptabilité de l’auto-écouvillonnage anal par rapport à l’écouvillonnage anal effectué par un professionnel de la santé.
Délai: 7 jours
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score composite, construit à partir des scores de satisfaction, dont on soustrait la moyenne des scores d'événement indésirable et de honte, demandés après chaque prélèvement.
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7 jours
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Évaluer la prévalence du VPH anal (y compris le VPH oncogène).
Délai: 7 jours
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La proportion et la prévalence des différents HPV dans la population étudiée seront décrites.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infections à papillomavirus
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/CHU/42
- 2024-A01508-39 (Autre identifiant: idRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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