Concordância e aceitabilidade da autotriagem versus triagem por um profissional de saúde para HPV, um fator de risco para câncer anal, por esfregaço em pessoas que vivem com HIV. Um estudo cruzado randomizado e controlado. (a-HPVVIH)
Concordância e aceitabilidade da autotriagem versus triagem por um profissional de saúde para HPV, um fator de risco para câncer anal, por esfregaço em pessoas que vivem com HIV. Um estudo cruzado randomizado e controlado
Os cancros do canal anal estão a aumentar em França, com cerca de 2.000 novos casos por ano. Essas lesões podem ser detectadas por biópsias direcionadas ou exames de esfregaço.
A taxa de incidência de cancro anal é 30 vezes maior em pessoas que vivem com VIH do que na população em geral.
De acordo com um estudo recente, o risco de cancro anal é mais elevado nesta população, mas também é elevado em homens heterossexuais com mais de 30 anos e mulheres com mais de 30 anos [Clifford, 2021]. Contudo, a proposta de exame proctológico nesta população não é sistemática.
Em França, não existe rastreio do HPV para pessoas que vivem com VIH, mas há recomendação de consulta de proctologia em determinados casos, nomeadamente para homens que fazem sexo com homens (HSH) ou para mulheres com lesões cervicais vaginais.
Vários sorotipos oncogênicos do HPV foram identificados na gênese do câncer anal. O sorotipo identificado como o mais cancerígeno é o HPV-16 (89%) [Lin, 2018].
Este estudo analisará o rastreio anal do HPV em pessoas com mais de 30 anos que vivem com VIH, incluindo assim uma população para a qual não é actualmente oferecido qualquer rastreio (homens heterossexuais que vivem com VIH e mulheres que vivem com VIH sem lesões cervicais vaginais), e avaliará a concordância e aceitabilidade do auto-exame versus rastreio por um profissional de saúde como parte de uma estratégia abrangente de rastreio do cancro anal nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucie AUZANNEAU
- Número de telefone: +262 0262394999
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Denis, Reunião, 97400
- Ainda não está recrutando
- CHU de la Réunion Recherche Clinique
-
Contato:
- Kevin DIALLO
- E-mail: kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
Investigador principal:
- Kevin DIALLO
-
Saint-Pierre, Reunião, 97448
- Recrutamento
- CHU de la Réunion Recherche Clinique
-
Contato:
- Kevin DIALLO
- E-mail: kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
Investigador principal:
- Kevin DIALLO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente :
- vivendo com HIV
- com 30 anos ou mais
- residente na ilha da Reunião e acompanhado no Hospital Universitário da Ilha da Reunião (o único centro de acompanhamento da ilha)
- Capaz de realizar autoamostragem anal
- Capaz de responder a um questionário
- Inscrito ou beneficiário de um regime de segurança social
- Ter dado consentimento livre, informado e assinado
Critério de exclusão:
- Pessoas com esfregaço anal anterior com menos de 7 dias
- Pessoas com diagnóstico atual conhecido de câncer anal
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores de idade e pessoas sob proteção legal: tutela ou curadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: auto-limpeza primeiro
Auto-esfregaço do Grupo A e depois esfregado por um profissional de saúde
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esfregaço anal
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Comparador Ativo: esfregando por um profissional de saúde primeiro
esfregaço por um profissional de saúde e depois auto-esfregaço
|
esfregaço anal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a concordância dos resultados do genótipo HPV-16 entre a autoamostragem e a amostragem profissional.
Prazo: 7 dias
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Resultados do genótipo HPV-16 para a amostra
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7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a concordância dos resultados para outros genótipos de HPV oncogênicos entre autoamostragem e amostragem profissional.
Prazo: 7 dias
|
Resultados do genótipo oncogênico do HPV para a amostra
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7 dias
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Avaliar a preferência do auto-esfregaço anal em relação ao esfregaço anal realizado por profissional de saúde.
Prazo: 7 dias
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escala visual de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente)
|
7 dias
|
|
Compare a satisfação geral das 2 amostragens anais.
Prazo: 7 dias
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escala visual de 0 (ruim) a 10 (muito bom).
|
7 dias
|
|
Compare a proporção de eventos adversos (desconforto, dor, sangramento, coceira) nos 2 grupos.
Prazo: 7 dias
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desconforto, dor, sangramento, inconveniência após cada esfregação
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7 dias
|
|
Compare a aceitabilidade do auto-esfregaço anal versus o esfregaço anal realizado por um profissional de saúde.
Prazo: 7 dias
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escore composto, construído a partir dos escores de satisfação, dos quais subtraímos a média dos escores de evento adverso e vergonha, solicitados após cada swab.
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7 dias
|
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Avaliar a prevalência de HPV anal (incluindo HPV oncogênico).
Prazo: 7 dias
|
A proporção e prevalência dos vários HPVs na população do estudo serão descritas.
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7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções por Papilomavírus
Outros números de identificação do estudo
- 2024/CHU/42
- 2024-A01508-39 (Outro identificador: idRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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