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HIV 감염자의 면봉 채취를 통한 항문암의 위험 요소인 HPV에 대한 자가 검진과 의료 전문가의 검진의 일치성과 수용성. 무작위 대조 교차 연구. (a-HPVVIH)

2025년 12월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

HIV 감염자의 면봉 채취를 통한 항문암의 위험 요소인 HPV에 대한 자가 검진과 의료 전문가의 검진의 일치성과 수용성. 무작위 대조 교차 연구

프랑스에서는 항문관암이 증가하고 있으며 매년 약 2,000건의 새로운 사례가 발생합니다. 이러한 병변은 직접 생검이나 도말 검사를 통해 발견할 수 있습니다.

HIV 감염인의 항문암 발병률은 일반 인구에 비해 30배 더 높습니다.

최근 연구에 따르면 항문암 위험은 이 인구 집단에서 가장 높지만, 30세 이상의 이성애 남성과 30세 이상의 여성에서도 높습니다[Clifford, 2021]. 그러나 이 모집단에 대한 항문 검사 제안은 체계적이지 않습니다.

프랑스에서는 HIV 감염자에 대한 HPV 검사가 없지만 특정 경우, 특히 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM) 또는 질 경부 병변이 있는 여성의 경우 항문 전문 상담이 권장됩니다.

항문암의 발생 과정에서 여러 발암성 HPV 혈청형이 확인되었습니다. 가장 발암성이 높은 것으로 확인된 혈청형은 HPV-16(89%)입니다[Lin, 2018].

이 연구에서는 현재 검사가 제공되지 않는 인구(HIV에 감염된 이성애 남성 및 질 경부 병변 없이 HIV에 감염된 여성)를 포함하여 HIV에 감염된 30세 이상 사람들의 항문 HPV 검사를 조사하고 일치성과 이 모집단에 대한 포괄적인 항문암 검진 전략의 일환으로 의료 전문가에 의한 자가 검진과 검진을 수용할 수 있는 정도입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

398

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 재결합
      • Saint-Denis, 재결합, 97400
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de la Réunion Recherche Clinique
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin DIALLO
      • Saint-Pierre, 재결합, 97448
        • 모병
        • CHU de la Réunion Recherche Clinique
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin DIALLO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

인내심 있는 :

  • HIV와 함께 생활
  • 30세 이상
  • 레위니옹 섬 거주자이며 레위니옹 섬 대학 병원(섬의 유일한 후속 센터)에서 추적 관찰함
  • 항문 자체 샘플링 수행 가능
  • 설문조사에 응답할 수 있음
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 사람
  • 무료로 정보를 제공하고 서명한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 이전에 항문 면봉을 채취한 지 7일 미만인 사람
  • 현재 항문암 진단을 받은 것으로 알려진 사람
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자, 미성년자, 법적 보호를 받는 자: 후견인 또는 큐레이터

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 자가 닦기
그룹 A 자가 검체 채취 후 의료 전문가가 검체 채취
진단 검사: 항문 닦기
항문 닦기
활성 비교기: 먼저 의료 전문가의 면봉 채취
의료 전문가가 면봉을 채취한 후 스스로 면봉을 채취
진단 검사: 항문 닦기
항문 닦기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체 샘플링과 전문 샘플링 간의 HPV-16 유전자형 결과의 일치성을 평가합니다.
기간: 7 일
샘플에 대한 HPV-16 유전자형 결과
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 샘플링과 전문 샘플링 간의 기타 발암성 HPV 유전자형에 대한 결과의 일치성을 평가합니다.
기간: 7 일
샘플에 대한 HPV 발암성 유전자형 결과
7 일
의료 전문가가 수행하는 항문 면봉 채취보다 자가 항문 면봉 채취의 선호도를 평가합니다.
기간: 7 일
0(매우 동의하지 않음)부터 10(매우 동의함)까지의 시각적 척도
7 일
2번의 항문 샘플링에 대한 전반적인 만족도를 비교해보세요.
기간: 7 일
시각적 척도는 0(나쁨)부터 10(매우 좋음)까지입니다.
7 일
두 그룹의 이상반응(불편함, 통증, 출혈, 가려움증) 비율을 비교합니다.
기간: 7 일
불편함, 통증, 출혈, 각 면봉 채취 후 불편함
7 일
항문 자가 면봉 채취와 의료 전문가가 수행하는 항문 면봉 채취의 수용성을 비교하십시오.
기간: 7 일
만족도 점수로 구성한 종합 점수에서 각 면봉을 채취한 후 묻는 부작용과 수치심 점수의 평균을 뺍니다.
7 일
항문 HPV(발암성 HPV 포함)의 유병률을 평가합니다.
기간: 7 일
연구 집단에서 다양한 HPV의 비율과 유병률이 설명됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024/CHU/42
  • 2024-A01508-39 (기타 식별자: idRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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