Concordantie en aanvaardbaarheid van zelfscreening versus screening door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op HPV, een risicofactor voor anale kanker, door uitstrijkjes bij mensen met hiv. Een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie. (a-HPVVIH)
Concordantie en aanvaardbaarheid van zelfscreening versus screening door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op HPV, een risicofactor voor anale kanker, door uitstrijkjes bij mensen met hiv. Een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie
Het aantal gevallen van anale kanaalkanker neemt toe in Frankrijk, met ongeveer 2.000 nieuwe gevallen per jaar. Deze laesies kunnen worden gedetecteerd door gerichte biopsieën of uitstrijkjes.
De incidentie van anale kanker is 30 maal hoger bij mensen met HIV dan bij de algemene bevolking.
Volgens een recente studie is het risico op anale kanker het hoogst in deze populatie, maar ook hoog bij heteroseksuele mannen boven de 30 en vrouwen boven de 30 [Clifford, 2021]. Het voorstel van een proctologisch onderzoek bij deze populatie is echter niet systematisch.
In Frankrijk bestaat er geen HPV-screening voor mensen met hiv, maar in bepaalde gevallen wordt wel een proctologieconsultatie aanbevolen, met name voor mannen die seks hebben met mannen (MSM) of voor vrouwen met vaginale cervicale laesies.
Er zijn verschillende oncogene HPV-serotypen geïdentificeerd bij het ontstaan van anale kanker. Het serotype dat als het meest carcinogeen is geïdentificeerd, is HPV-16 (89%) [Lin, 2018].
Deze studie zal kijken naar anale HPV-screening bij mensen ouder dan 30 jaar die leven met HIV, dus ook een populatie waarvoor momenteel geen screening wordt aangeboden (heteroseksuele mannen met HIV en vrouwen met HIV zonder vaginale cervicale laesies), en zal de overeenstemming en aanvaardbaarheid van zelfscreening versus screening door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als onderdeel van een alomvattende screeningsstrategie voor anale kanker in deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lucie AUZANNEAU
- Telefoonnummer: +262 0262394999
- E-mail: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Denis, Bijeenkomst, 97400
- Nog niet aan het werven
- CHU de la Réunion Recherche Clinique
-
Contact:
- Kevin DIALLO
- E-mail: kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin DIALLO
-
Saint-Pierre, Bijeenkomst, 97448
- Werving
- CHU de la Réunion Recherche Clinique
-
Contact:
- Kevin DIALLO
- E-mail: kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin DIALLO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geduldig :
- leven met HIV
- 30 jaar of ouder
- woonachtig op het eiland Réunion en gevolgd in het Universitair Ziekenhuis van het eiland Réunion (het enige vervolgcentrum op het eiland)
- In staat om anale zelfbemonstering uit te voeren
- Kan een vragenlijst beantwoorden
- Aangesloten bij of profiterend van een socialezekerheidsstelsel
- Vrije, geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een eerder anaaluitstrijkje van minder dan 7 dagen oud
- Personen met een bekende huidige diagnose van anale kanker
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, minderjarigen en personen onder wettelijke bescherming: voogdij of curatoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eerst zelf afvegen
Groep A: zelf afnemen en daarna afnemen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
|
anale uitstrijkje
|
|
Actieve vergelijker: eerst door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden afgenomen
afnemen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en vervolgens zelf afnemen
|
anale uitstrijkje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de overeenstemming van HPV-16-genotyperesultaten tussen zelfbemonstering en professionele bemonstering.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Resultaten van het HPV-16-genotype voor het monster
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de overeenstemming van de resultaten voor andere oncogene HPV-genotypes tussen zelfbemonstering en professionele bemonstering.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
HPV-oncogene genotyperesultaten voor het monster
|
7 dagen
|
|
Om de voorkeur te beoordelen van anale zelf-uitstrijkjes boven anale uitstrijkjes uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
visuele schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens)
|
7 dagen
|
|
Vergelijk de algehele tevredenheid van de 2 anale bemonsteringen.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
visuele schaal van 0 (slecht) tot 10 (zeer goed).
|
7 dagen
|
|
Vergelijk het aandeel bijwerkingen (ongemak, pijn, bloeding, jeuk) in de twee groepen.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
ongemak, pijn, bloeding, ongemak na elk uitstrijkje
|
7 dagen
|
|
Vergelijk de aanvaardbaarheid van anale zelf-uitstrijkjes versus anale uitstrijkjes uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
samengestelde score, opgebouwd uit de tevredenheidsscores, waarvan we het gemiddelde van de bijwerkingen en schaamtescores aftrekken, gevraagd na elk uitstrijkje.
|
7 dagen
|
|
Evalueer de prevalentie van anale HPV (inclusief oncogene HPV).
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aandeel en de prevalentie van de verschillende HPV's in de onderzoekspopulatie zullen worden beschreven.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Papillomavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 2024/CHU/42
- 2024-A01508-39 (Andere identificatie: idRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .