Согласованность и приемлемость самостоятельного скрининга и скрининга медицинским работником на ВПЧ, фактора риска анального рака, с помощью мазка у людей, живущих с ВИЧ. Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование. (a-HPVVIH)
Согласованность и приемлемость самостоятельного скрининга и скрининга медицинским работником на ВПЧ, фактора риска анального рака, с помощью мазка у людей, живущих с ВИЧ. Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Во Франции растет число случаев рака анального канала: около 2000 новых случаев в год. Эти поражения можно обнаружить с помощью направленной биопсии или мазков.
Заболеваемость анальным раком у людей, живущих с ВИЧ, в 30 раз выше, чем среди населения в целом.
Согласно недавнему исследованию, риск анального рака наиболее высок в этой группе населения, но также высок и у гетеросексуальных мужчин старше 30 лет и женщин старше 30 лет [Clifford, 2021]. Однако предложение проктологического обследования в этой группе населения не носит систематического характера.
Во Франции не проводится скрининг на ВПЧ для людей, живущих с ВИЧ, но в некоторых случаях рекомендуется пройти консультацию проктолога, особенно для мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), или для женщин с поражениями шейки матки.
В генезе анального рака выявлено несколько онкогенных серотипов ВПЧ. Наиболее канцерогенным считается серотип ВПЧ-16 (89%) [Лин, 2018].
В этом исследовании будет рассмотрен анальный скрининг на ВПЧ у людей старше 30 лет, живущих с ВИЧ, включая, таким образом, популяцию, для которой в настоящее время скрининг не проводится (гетеросексуальные мужчины, живущие с ВИЧ, и женщины, живущие с ВИЧ, без поражений вагинальной шейки матки), и будет оцениваться соответствие и приемлемость самостоятельного скрининга по сравнению с скринингом, проводимым медицинским работником, как часть комплексной стратегии скрининга анального рака в этой группе населения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lucie AUZANNEAU
- Номер телефона: +262 0262394999
- Электронная почта: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Denis, Воссоединение, 97400
- Еще не набирают
- CHU de la Réunion Recherche Clinique
-
Контакт:
- Kevin DIALLO
- Электронная почта: kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
Главный следователь:
- Kevin DIALLO
-
Saint-Pierre, Воссоединение, 97448
- Рекрутинг
- CHU de la Réunion Recherche Clinique
-
Контакт:
- Kevin DIALLO
- Электронная почта: kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
Главный следователь:
- Kevin DIALLO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациент :
- жизнь с ВИЧ
- в возрасте 30 лет и старше
- проживал на острове Реюньон и наблюдался в университетской больнице острова Реюньон (единственный центр наблюдения на острове)
- Возможность самостоятельного анального отбора проб
- Умеет отвечать на анкету
- Связан со схемой социального обеспечения или получает от нее выгоду
- Дали свободное, информированное и подписанное согласие
Критерий исключения:
- Люди, у которых предыдущий анальный мазок был взят менее 7 дней назад.
- Лица с известным текущим диагнозом рака анального канала.
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, несовершеннолетние и лица, находящиеся под правовой защитой: опеки или попечителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сначала самостоятельно протирать
Группа А. Самостоятельный мазок, затем мазок медицинским работником.
|
анальный мазок
|
|
Активный компаратор: сначала взятие мазка у медицинского работника
взятие мазка медицинским работником, а затем самостоятельное взятие мазка
|
анальный мазок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить соответствие результатов генотипа ВПЧ-16 при самостоятельном и профессиональном отборе проб.
Временное ограничение: 7 дней
|
Результаты генотипа ВПЧ-16 для образца
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить соответствие результатов для других онкогенных генотипов ВПЧ при самостоятельном и профессиональном отборе проб.
Временное ограничение: 7 дней
|
Результаты онкогенного генотипа ВПЧ для образца
|
7 дней
|
|
Оценить предпочтение анального мазка самостоятельно перед анальным мазком, выполняемым медицинским работником.
Временное ограничение: 7 дней
|
визуальная шкала от 0 (совершенно не согласен) до 10 (полностью согласен)
|
7 дней
|
|
Сравните общее удовлетворение от двух анальных проб.
Временное ограничение: 7 дней
|
визуальная шкала от 0 (плохо) до 10 (очень хорошо).
|
7 дней
|
|
Сравните долю нежелательных явлений (дискомфорт, боль, кровотечение, зуд) в 2 группах.
Временное ограничение: 7 дней
|
дискомфорт, боль, кровотечение, неудобство после каждого тампона
|
7 дней
|
|
Сравните приемлемость самостоятельного взятия мазка из анального отверстия и мазка из анального отверстия, выполняемого медицинским работником.
Временное ограничение: 7 дней
|
Составной балл, построенный на основе оценок удовлетворенности, из которых мы вычитаем среднее значение нежелательных явлений и оценок стыда, задаваемых после каждого мазка.
|
7 дней
|
|
Оценить распространенность анального ВПЧ (включая онкогенный ВПЧ).
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет описана доля и распространенность различных ВПЧ в исследуемой популяции.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/CHU/42
- 2024-A01508-39 (Другой идентификатор: idRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .