Itseseulonnan yhteensopivuus ja hyväksyttävyys verrattuna terveydenhuollon ammattilaisen suorittamaan HPV-seulontaan, joka on peräaukon syövän riskitekijä. Satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus. (a-HPVVIH)
Itseseulonnan yhteensopivuus ja hyväksyttävyys verrattuna terveydenhuollon ammattilaisen suorittamaan HPV-seulontaan, joka on peräaukon syövän riskitekijä. Satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus
Anaalikanavasyövät ovat lisääntymässä Ranskassa, ja uusia tapauksia tulee vuosittain noin 2 000. Nämä vauriot voidaan havaita kohdistetuilla biopsioilla tai sivelytesteillä.
Peräaukon syövän ilmaantuvuus on 30 kertaa suurempi HIV-tartunnan saaneilla kuin muulla väestöllä.
Tuoreen tutkimuksen mukaan peräaukon syövän riski on suurin tässä populaatiossa, mutta se on korkea myös yli 30-vuotiailla heteroseksuaalisilla miehillä ja yli 30-vuotiailla naisilla [Clifford, 2021]. Ehdotus proktologisesta tutkimuksesta tässä populaatiossa ei kuitenkaan ole järjestelmällinen.
Ranskassa ei tehdä HPV-seulontaa HIV-tartunnan saaneille ihmisille, mutta tietyissä tapauksissa suositellaan proktologian konsultaatiota, erityisesti miesten kanssa seksiä harrastaville miehille (MSM) tai naisille, joilla on emättimen kohdunkaulan vaurioita.
Useita onkogeenisiä HPV-serotyyppejä on tunnistettu peräaukon syövän synnyssä. Syöpää aiheuttavimmaksi tunnistettu serotyyppi on HPV-16 (89 %) [Lin, 2018].
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan peräaukon HPV-seulontaa yli 30-vuotiailla HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, mukaan lukien väestö, jolle ei tällä hetkellä tarjota seulontatutkimuksia (HIV-tartunnan saaneet heteroseksuaaliset miehet ja HIV-tartunnan saaneet naiset, joilla ei ole emättimen kohdunkaulan vaurioita), ja siinä arvioidaan yhteensopivuutta ja itseseulonnan hyväksyttävyys verrattuna terveydenhuollon ammattilaisen suorittamaan seulomiseen osana kattavaa peräaukon syövän seulontastrategiaa tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucie AUZANNEAU
- Puhelinnumero: +262 0262394999
- Sähköposti: lucie.auzanneau@chu-reunion.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Denis, Tapaaminen, 97400
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de la Réunion Recherche Clinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin DIALLO
- Sähköposti: kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
Päätutkija:
- Kevin DIALLO
-
Saint-Pierre, Tapaaminen, 97448
- Rekrytointi
- CHU de la Réunion Recherche Clinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin DIALLO
- Sähköposti: kevin.diallo@chu-reunion.fr
-
Päätutkija:
- Kevin DIALLO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas:
- elää HIV:n kanssa
- 30-vuotiaita tai vanhempia
- asuu Reunionin saarella ja seurasi Reunion Islandin yliopistollisessa sairaalassa (saaren ainoa seurantakeskus)
- Pystyy suorittamaan peräaukon itsenäytteenottoa
- Pystyy vastaamaan kyselyyn
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötynyt siitä
- ovat antaneet vapaan, tietoisen ja allekirjoitetun suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joille on otettu peräaukon vanupuikko alle 7 päivän ikäisillä
- Henkilöt, joilla tällä hetkellä tiedetään olevan peräaukon syöpädiagnoosi
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, alaikäiset ja laillisen suojelun piirissä olevat henkilöt: holhooja tai kuraattorit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: itsepyyhkäisy ensin
Ryhmän A itsepyyhkäisy ja sitten terveydenhuollon ammattilaisen suorittama vanupuikko
|
peräaukon pyyhkäisy
|
|
Active Comparator: ensin terveydenhuollon ammattilaisen pyyhkäisy
terveydenhuollon ammattilaisen pyyhkäisy ja sitten itsepyyhkäisy
|
peräaukon pyyhkäisy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi HPV-16-genotyyppitulosten yhteensopivuus itsenäytteenoton ja ammattimaisen näytteenoton välillä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
HPV-16 genotyyppitulokset näytteelle
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi muiden onkogeenisten HPV-genotyyppien tulosten yhteensopivuus omanäytteenoton ja ammattimaisen näytteenoton välillä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
HPV:n onkogeeniset genotyyppitulokset näytteelle
|
7 päivää
|
|
Arvioida peräaukon itsepyyhkäisyä mieluummin terveydenhuollon ammattilaisen suorittamaan peräaukon pyyhkäisyyn verrattuna.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
visuaalinen asteikko 0 (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä)
|
7 päivää
|
|
Vertaa kahden peräaukon näytteen yleistä tyytyväisyyttä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
visuaalinen asteikko 0 (huono) - 10 (erittäin hyvä).
|
7 päivää
|
|
Vertaa haittatapahtumien (epämukavuus, kipu, verenvuoto, kutina) osuutta kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
epämukavuus, kipu, verenvuoto, epämukavuus jokaisen pyyhkäisyn jälkeen
|
7 päivää
|
|
Vertaa peräaukon itsepyyhkäisyn hyväksyttävyyttä terveydenhuollon ammattilaisen suorittamaan peräaukon pyyhkimiseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
yhdistelmäpisteet, jotka on muodostettu tyytyväisyyspisteistä, joista vähennetään haittatapahtuma- ja häpeäpisteiden keskiarvo, joka kysytään jokaisen pyyhkäisynäytteen jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Arvioi peräaukon HPV:n (mukaan lukien onkogeeninen HPV) esiintyvyys.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Eri HPV:iden osuus ja esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa kuvataan.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/CHU/42
- 2024-A01508-39 (Muu tunniste: idRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .