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Concordanza e accettabilità dell'autoscreening rispetto allo screening da parte di un operatore sanitario per l'HPV, un fattore di rischio per il cancro anale, mediante tampone nelle persone che vivono con l'HIV. Uno studio crossover controllato randomizzato. (a-HPVVIH)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Concordanza e accettabilità dell'autoscreening rispetto allo screening da parte di un operatore sanitario per l'HPV, un fattore di rischio per il cancro anale, mediante tampone nelle persone che vivono con l'HIV. Uno studio crossover controllato randomizzato

I tumori del canale anale sono in aumento in Francia, con circa 2.000 nuovi casi all’anno. Queste lesioni possono essere rilevate mediante biopsie mirate o pap-test.

Il tasso di incidenza del cancro anale è 30 volte più alto nelle persone che vivono con l’HIV rispetto alla popolazione generale.

Secondo uno studio recente, il rischio di cancro anale è più elevato in questa popolazione, ma è elevato anche negli uomini eterosessuali sopra i 30 anni e nelle donne sopra i 30 anni [Clifford, 2021]. Tuttavia la proposta di un esame proctologico in questa popolazione non è sistematica.

In Francia non esiste uno screening HPV per le persone che vivono con l’HIV, ma in alcuni casi si raccomanda la consultazione di un proctologo, in particolare per gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) o per le donne con lesioni cervicali vaginali.

Diversi sierotipi oncogenici di HPV sono stati identificati nella genesi del cancro anale. Il sierotipo identificato come il più cancerogeno è l’HPV-16 (89%) [Lin, 2018].

Questo studio esaminerà lo screening anale dell'HPV nelle persone di età superiore ai 30 anni che vivono con l'HIV, includendo quindi una popolazione per la quale attualmente non viene offerto alcuno screening (uomini eterosessuali che vivono con l'HIV e donne che vivono con l'HIV senza lesioni cervicali vaginali) e valuterà la concordanza e accettabilità dell’autoscreening rispetto allo screening da parte di un operatore sanitario come parte di una strategia globale di screening del cancro anale in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

398

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Riunione
      • Saint-Denis, Riunione, 97400
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de la Réunion Recherche Clinique
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin DIALLO
      • Saint-Pierre, Riunione, 97448
        • Reclutamento
        • CHU de la Réunion Recherche Clinique
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin DIALLO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente :

  • vivere con l’HIV
  • di età pari o superiore a 30 anni
  • residente sull'isola della Riunione e seguito presso l'Ospedale Universitario dell'isola della Riunione (unico centro di follow-up sull'isola)
  • In grado di eseguire l'autocampionamento anale
  • In grado di rispondere a un questionario
  • Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Aver dato il consenso libero, informato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Persone con precedente tampone anale di età inferiore a 7 giorni
  • Persone con una diagnosi attuale nota di cancro anale
  • Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa, minorenni e persone sotto tutela legale: tutori o curatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prima autotamponarsi
Gruppo A autotampone quindi tampone da parte di un operatore sanitario
Test diagnostico: tampone anale
tampone anale
Comparatore attivo: prima il tampone da parte di un operatore sanitario
tampone da parte di un operatore sanitario e poi autotampone
Test diagnostico: tampone anale
tampone anale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la concordanza dei risultati del genotipo HPV-16 tra l'autocampionamento e il campionamento professionale.
Lasso di tempo: 7 giorni
Risultati del genotipo HPV-16 per il campione
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la concordanza dei risultati per altri genotipi oncogeni di HPV tra l'autocampionamento e il campionamento professionale.
Lasso di tempo: 7 giorni
Risultati del genotipo oncogenico dell'HPV per il campione
7 giorni
Valutare la preferenza dell'autotampone anale rispetto al tampone anale eseguito da un operatore sanitario.
Lasso di tempo: 7 giorni
scala visiva da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo)
7 giorni
Confrontare la soddisfazione complessiva dei 2 prelievi anali.
Lasso di tempo: 7 giorni
scala visiva da 0 (scarso) a 10 (molto buono).
7 giorni
Confrontare la proporzione degli eventi avversi (disagio, dolore, sanguinamento, prurito) nei 2 gruppi.
Lasso di tempo: 7 giorni
fastidio, dolore, sanguinamento, disagio dopo ogni tampone
7 giorni
Confrontare l’accettabilità dell’autotampone anale rispetto al tampone anale eseguito da un operatore sanitario.
Lasso di tempo: 7 giorni
punteggio composito, costruito a partire dai punteggi di soddisfazione, da cui sottraiamo la media dei punteggi di evento avverso e vergogna, richiesti dopo ogni tampone.
7 giorni
Valutare la prevalenza dell'HPV anale (incluso l'HPV oncogenico).
Lasso di tempo: 7 giorni
Verranno descritte la proporzione e la prevalenza dei vari HPV nella popolazione in studio.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/CHU/42
  • 2024-A01508-39 (Altro identificatore: idRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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