嚢胞性線維症の成人における身体活動プロファイルと座りっぱなしの行動 (ACTIVMUCO)
嚢胞性線維症は多系統の遺伝性疾患であり、その重症度は遺伝子の変異の性質に関連しており、生命予後を決定する呼吸障害に関連しています。
この疾患の管理はかなりの進歩を遂げており、近年CFTR（嚢胞性線維症膜貫通コンダクタンス調節因子）調節薬、特にエレキサカフトール-テザカフトール-イバカフトール（ETI）の3剤併用療法の登場によりさらに進歩しました。 このモジュレーター療法は臨床状態、特に呼吸器を改善し、一部の患者の生活の質と予後を変えます。 この臨床的改善に直面して、実践とケアパスは適応しつつあります。 専門家は、このリスクにさらされている人々の高齢化と、座りがちなライフスタイルや年齢による機能低下に関連した新たな臨床症状の出現に対処しなければなりません。
作業仮説は、嚢胞性線維症の成人集団の身体活動と座りがちなライフスタイルのプロファイルをより深く理解すること、特にETI下で非活動的で座りっぱなしの患者のプロファイルを特徴付けることにより、以下のような症状が見られる患者を特定し、標的とすることが可能になるというものである。生活習慣はより大きな健康リスクを反映しているため、リハビリテーション担当者や適応身体活動 (APA) 教師によるケアや個別のアドバイスが受けられる可能性があります。
この研究の目的は、嚢胞性線維症の成人の身体活動と座りっぱなしのプロファイルを特徴付けることです。
ACTIVMUCO は、観察的、横断的、単一施設研究です。 ETIのもとで座りっぱなしで非活動的な成人のサブグループは、アクチメトリー（前向き追跡調査）と面接によってより具体的に研究される。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raquel Sandra REIS DE CASTRO AZEVEDO
- 電話番号：00334 78 86 28 71
- メール：raquel-sandra.reis-de-castro-azevedo@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Quitterie REYNAUD
- 電話番号：00334 78 86 13 66
- メール：quitterie.reynaud@chu-lyon.fr
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- 募集
- Hopital Lyon Sud
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コンタクト：
- Raquel Sandra REIS DE CASTRO AZEVEDO, Master Degree
- 電話番号：00334 78 86 28 71
- メール：raquel-sandra.reis-de-castro-azevedo@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- 電話番号：00334 78 86 28 71
- メール：raquel-sandra.reis-de-castro-azevedo@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Raquel Sandra REIS DE CASTRO AZEVEDO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 法定年齢に達した患者（男性または女性）、
- リヨン南病院の嚢胞性線維症センターでは、嚢胞性線維症（CF）の患者が定期的に追跡調査を受けており、彼らはこの研究への参加を志願した。
除外基準:
- 併存疾患があるため、自立歩行や起立運動に耐える運動能力や認知能力を持たない人。
- 臨床状況により適応した身体活動の実践が禁忌となっている人々
- 妊娠中の女性
- 質問文を理解するための知的能力または言語能力を持たない人
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された人
- 精神科の治療を受けている人
- 研究以外の目的で保健施設または社会施設に入院した人
- 法的な保護（後見、保佐）を受けている成人。
- 社会保障制度に加入していない人、または同様の制度の受給者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リヨン南病院の嚢胞性線維症センターの単群研究では、嚢胞性線維症の成人を追跡調査した。
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適格な患者は、理学療法の終了時に、定期的なケア訪問CFセンター中に研究が行われます。この研究によって引き起こされた変更はなく、その日の訪問のスケジュールに従って、身体活動または看護師セッションの適応。
熟考のための十分な時間の後、参加に同意する患者には自己質問が与えられます。
この訪問から、V2に参加するという提案は、Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor（ETI）の下で、ONAPS-PAQアンケートの不活性および/またはハイの座りがちな患者に対してのみ行われます。
ボランティアは、抽選後のアクティメトリまたは定性的インタビューのいずれかへの参加を知っています。
V2では、40人の患者がアクティメトリによる7日間の縦断的フォローアップを提供され、10〜15人の患者が動機付けの障壁と行動のためのレバーを特定する定性的な半構造化インタビューに参加します。
V3では、アクティメトリで監視されている患者は、郵便料金の郵便でアクティメーターを返却するように招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動と座りっぱなしのレベルは、中程度の身体活動の週次時間の計算によって定量化されます。
時間枠：各被験者: 横断的アンケート調査の場合は 1 日目 - 3 か月から 6 か月 (次の CF センターでの診察)、加速度計によって監視されるサブグループの場合は 1 週間
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中等度の身体活動は自己申告され、ONAPS-PAQ アンケートの METs (Metabolic Equivalent of Task).分/週で報告され、3 つの身体活動プロファイルに分類されます。
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各被験者: 横断的アンケート調査の場合は 1 日目 - 3 か月から 6 か月 (次の CF センターでの診察)、加速度計によって監視されるサブグループの場合は 1 週間
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身体活動と座りっぱなしのレベルは、高強度の身体活動の週次時間計算によって定量化されます。
時間枠：各被験者: 横断的アンケート調査の場合は 1 日目 - 3 か月から 6 か月 (次の CF センターでの診察)、加速度計によって監視されるサブグループの場合は 1 週間
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高強度の身体活動は自己申告され、ONAPS-PAQ アンケートの METs (Metabolic Equivalent of Task).分/週で報告され、3 つの身体活動プロファイルに分類されます。
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各被験者: 横断的アンケート調査の場合は 1 日目 - 3 か月から 6 か月 (次の CF センターでの診察)、加速度計によって監視されるサブグループの場合は 1 週間
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身体活動と座りすぎのレベルは、2. 座りすぎの活動の週時間計算によって定量化されます。
時間枠：各被験者: 横断的アンケート調査の場合は 1 日目 - 3 か月から 6 か月 (次の CF センターでの診察)、加速度計によって監視されるサブグループの場合は 1 週間
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座りっぱなしの活動は自己申告され、ONAPS-PAQ アンケートで 1 日の平均 (時間/日) として報告され、座りっぱなしのレベルに分類されます。
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各被験者: 横断的アンケート調査の場合は 1 日目 - 3 か月から 6 か月 (次の CF センターでの診察)、加速度計によって監視されるサブグループの場合は 1 週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL23_1132
- 2024-A01077-40 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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