Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsprofil og stillesiddende adfærd hos voksne med cystisk fibrose (ACTIVMUCO)

18. november 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Cystisk fibrose er en multisystem genetisk sygdom, hvis sværhedsgrad, knyttet til arten af ​​mutationen i det gen, der bæres, er forbundet med respiratorisk svækkelse, som bestemmer den vitale prognose.

Der er gjort betydelige fremskridt i behandlingen af ​​denne sygdom, forstærket i de senere år af ankomsten af ​​CFTR (cystisk fibrose transmembran konduktans regulator) modulatorlægemidler, og især den tredobbelte behandlingskombination af elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor (ETI). Denne modulatorterapi forbedrer den kliniske tilstand, især respiratorisk, og ændrer livskvalitet og prognose for nogle patienter. Stillet over for denne kliniske forbedring tilpasses praksisser og behandlingsveje. Professionelle vil skulle klare fremkomsten af ​​nye kliniske tilstande forbundet med aldring af denne risikobefolkning og funktionsnedgang på grund af en stillesiddende livsstil og alder.

Arbejdshypotesen er, at en bedre forståelse af den fysiske aktivitet og stillesiddende livsstilsprofiler for den voksne befolkning med cystisk fibrose, og især karakteriseringen af ​​profilen af ​​inaktive og højtsiddende patienter under ETI, vil gøre os i stand til at identificere og målrette patienter, hvis livsstilsvaner afspejler en større sundhedsrisiko, og for hvem pleje fra rehabilitatorer og tilpasset fysisk aktivitet (APA) lærere og personlig rådgivning kunne etableres.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den fysiske aktivitet og stillesiddende profil hos voksne med cystisk fibrose.

ACTIVMUCO er en observationel, tværsnitsundersøgelse med et enkelt center. En undergruppe af voksne med høj stillesiddende og inaktive under ETI vil blive undersøgt mere specifikt ved aktimetri (prospektiv opfølgning) og interview.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere (mand eller kvinde i lovlig alder, med cystisk fibrose - CF) rekrutteres fra den aktive fil af voksne patienter, der følges på CF-referencecentret i Hôpital Lyon Sud, fra Rhône-Alpes-regionen i Frankrig. De skal være frivillige for at deltage i undersøgelsen. Studiet ACTIVMUCO udføres på tidspunktet for patientens planlagte besøg på stedet uden at påvirke dynamikken i plejeforløbet på en aktiv fil på omkring 430 patienter. Regelmæssigheden af ​​disse ambulante besøg på CF-centret er mellem 1 og 4 gange årligt afhængig af patientens kliniske tilstand. Antallet af patienter, der skal rekrutteres, er 270. Antallet af patienter fulgt regelmæssigt i løbet af det seneste år var 434, heraf 85 transplanterede patienter og 20 nye patienter. I løbet af den 12-måneders rekrutteringsperiode vurderer afdelingen, at omkring 80 % af de patienter, der følges, faktisk vil komme til dagindlæggelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (mandlige eller kvindelige) myndige,
  • Patienter med cystisk fibrose (CF) fulgte jævnligt med på Hôpital Lyon Suds cystisk fibrosecenter, som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker, der på grund af tilstedeværelsen af ​​følgesygdomme ikke har motoriske og kognitive færdigheder, der er forenelige med selvstændig gang eller ortostatisk fysisk aktivitet.
  • Mennesker, hvis kliniske situation kontraindikerer udøvelse af tilpasset fysisk aktivitet
  • Gravid kvinde
  • Mennesker, der ikke har den intellektuelle eller sproglige kapacitet til at forstå spørgeskemaerne
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Personer under psykiatrisk behandling
  • Personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
  • Voksne under retsbeskyttelse (værgemål, kuratur).
  • Personer, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller modtagere af en lignende ordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne med cystisk fibrose fulgte på Hôpital Lyon Suds cystisk fibrose center-enkeltarmsundersøgelse.
Andet: Karakteriserer den fysiske aktivitet og den stillesiddende livsstilsprofil for voksne med cystisk fibrose
Kvalificerede patienter vil blive præsenteret for undersøgelsen under et rutinemæssigt plejebesøg CF -center ved afslutningen af ​​en fysioterapi, tilpasset fysisk aktivitet eller sygeplejesession i overensstemmelse med tidsplanen for dagens besøg uden ændringer induceret af denne undersøgelse. Efter tilstrækkelig tid til refleksion får patienter, der er enige om at deltage, selvspørgsmål. Fra dette besøg vil et forslag om at deltage i V2 kun blive fremsat til de inaktive og/eller høje stillesiddende patienter på ONAPS-PAQ-spørgeskemaet under Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI). Frivillige vil kende deres deltagelse i enten aktimetri eller et kvalitativt interview efter uafgjort. Hos V2 vil 40 patienter blive tilbudt en 7-dages langsgående opfølgning af aktimetri, og mellem 10 til 15 patienter vil deltage i et kvalitativt semistruktureret interview, der identificerer motiverende barrierer og håndtag til handling. Hos V3 vil patienter, der overvåges af aktimetri, blive inviteret til at returnere deres aktimeter med porto-betalt post.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet og stillesiddende niveauer vil blive kvantificeret ved den ugentlige tidsberegning af moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: For hvert emne: dag 1 for tværsnitsspørgeskemaundersøgelsen - 3 måneder til 6 måneder (næste konsultation på CF-centret) og 1 uge for undergruppen overvåget ved accelerometri

Moderat fysisk aktivitet selvrapporteret og rapporteret i METs (Metabolic Equivalent of Task). minutter/uge på ONAPS-PAQ spørgeskemaet, derefter kategoriseret i 3 fysiske aktivitetsprofiler:

  1. Inaktivt individ
  2. Aktivt individ
  3. Meget aktiv person
For hvert emne: dag 1 for tværsnitsspørgeskemaundersøgelsen - 3 måneder til 6 måneder (næste konsultation på CF-centret) og 1 uge for undergruppen overvåget ved accelerometri
Fysisk aktivitet og stillesiddende niveauer vil blive kvantificeret ved den ugentlige tidsberegning af højintensiv fysisk aktivitet
Tidsramme: For hvert emne: dag 1 for tværsnitsspørgeskemaundersøgelsen - 3 måneder til 6 måneder (næste konsultation på CF-centret) og 1 uge for undergruppen overvåget ved accelerometri

Højintensiv fysisk aktivitet selvrapporteret og rapporteret i METs (Metabolic Equivalent of Task). minutter/uge på ONAPS-PAQ-spørgeskemaet, derefter kategoriseret i 3 fysiske aktivitetsprofiler:

  1. Inaktivt individ
  2. Aktivt individ
  3. Meget aktiv person
For hvert emne: dag 1 for tværsnitsspørgeskemaundersøgelsen - 3 måneder til 6 måneder (næste konsultation på CF-centret) og 1 uge for undergruppen overvåget ved accelerometri
Fysisk aktivitet og stillesiddende niveauer vil blive kvantificeret ved den ugentlige tidsberegning af 2. Stillesiddende aktivitet
Tidsramme: For hvert emne: dag 1 for tværsnitsspørgeskemaundersøgelsen - 3 måneder til 6 måneder (næste konsultation på CF-centret) og 1 uge for undergruppen overvåget ved accelerometri

Stillesiddende aktivitet selvrapporteret og rapporteret i dagligt gennemsnit (timer/dag) på ONAPS-PAQ spørgeskemaet, derefter kategoriseret i stillesiddende niveauer:

  1. Lav
  2. Moderat
  3. Høj
For hvert emne: dag 1 for tværsnitsspørgeskemaundersøgelsen - 3 måneder til 6 måneder (næste konsultation på CF-centret) og 1 uge for undergruppen overvåget ved accelerometri

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL23_1132
  • 2024-A01077-40 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner