Profil fyzické aktivity a sedavé chování u dospělých s cystickou fibrózou (ACTIVMUCO)
Cystická fibróza je multisystémové genetické onemocnění, jehož závažnost spojená s povahou mutace v neseném genu je spojena s poruchou dýchání, která určuje životně důležitou prognózu.
V léčbě tohoto onemocnění bylo dosaženo značného pokroku, který byl v posledních letech umocněn příchodem modulátorů CFTR (cystická fibróza transmembránový regulátor vodivosti) a zejména trojkombinace léčby elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor (ETI). Tato modulátorová terapie zlepšuje klinický stav, zejména respirační, a mění kvalitu života a prognózu některých pacientů. Tváří v tvář tomuto klinickému zlepšení se postupy a způsoby péče přizpůsobují. Profesionálové se budou muset vyrovnat se vznikem nových klinických stavů souvisejících se stárnutím této rizikové populace a funkčním poklesem v důsledku sedavého způsobu života a věku.
Pracovní hypotézou je, že lepší porozumění profilům fyzické aktivity a sedavého životního stylu u dospělé populace s cystickou fibrózou, a zejména charakterizace profilu neaktivních a vysoce sedavých pacientů v rámci ETI, nám umožní identifikovat a zaměřit se na pacienty, jejichž životní návyky odrážejí větší zdravotní riziko a pro koho by mohla být zavedena péče rehabilitačních pracovníků a učitelů přizpůsobené fyzické aktivitě (APA) a personalizované poradenství.
Cílem této studie je charakterizovat fyzickou aktivitu a sedavý profil dospělých s cystickou fibrózou.
ACTIVMUCO je observační, průřezová, jednocentrická studie. Podskupina dospělých s vysokou sedavostí a neaktivitou v rámci ETI bude studována konkrétněji aktimetrií (prospektivní sledování) a rozhovorem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raquel Sandra REIS DE CASTRO AZEVEDO
- Telefonní číslo: 00334 78 86 28 71
- E-mail: raquel-sandra.reis-de-castro-azevedo@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Quitterie REYNAUD
- Telefonní číslo: 00334 78 86 13 66
- E-mail: quitterie.reynaud@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Nábor
- Hôpital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Raquel Sandra REIS DE CASTRO AZEVEDO, Master Degree
- Telefonní číslo: 00334 78 86 28 71
- E-mail: raquel-sandra.reis-de-castro-azevedo@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 00334 78 86 28 71
- E-mail: raquel-sandra.reis-de-castro-azevedo@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raquel Sandra REIS DE CASTRO AZEVEDO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (muži nebo ženy) v zákonném věku,
- Pacienti s cystickou fibrózou (CF) pravidelně sledovali centrum pro cystickou fibrózu společnosti Hôpital Lyon Sud, kteří se dobrovolně účastnili studie.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří v důsledku přítomnosti komorbidit nemají motorické a kognitivní dovednosti kompatibilní se samostatnou chůzí nebo ortostatickou fyzickou aktivitou.
- Lidé, jejichž klinická situace kontraindikuje provozování přizpůsobené fyzické aktivity
- Těhotná žena
- Lidé, kteří nemají intelektuální nebo jazykovou kapacitu, aby porozuměli dotazníkům
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoby v psychiatrické péči
- Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
- Dospělí pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví).
- Osoby, které nejsou členy systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí s cystickou fibrózou byli sledováni ve studii centrální jednoramenné cystické fibrózy společnosti Hôpital Lyon Sud.
|
Způsobilí pacienti budou představeni studie během rutinní návštěvy CF CF, na konci fyzioterapie, přizpůsobené fyzické aktivitě nebo sestry sestry, v souladu s harmonogramem pro denní návštěvu, aniž by tato studie byla vyvolána.
Po dostatečném čase na reflexi budou pacienti souhlasí s účastí poskytnuty sebezvalovače.
Z této návštěvy bude návrh na účast na V2 podroben pouze neaktivním a/nebo výškovým sedavým pacientům v dotazníku ONAPS-PAQ v rámci Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor (ETI).
Dobrovolníci budou znát svou účast na aktimetrii nebo na kvalitativním rozhovoru po losování.
Ve V2 bude 40 pacientům nabídnuto 7denní podélné sledování aktivním opatřením a 10 až 15 pacientů se zúčastní kvalitativního polostrukturovaného rozhovoru, který identifikuje motivační bariéry a páky k akci.
Ve V3 budou pacienti monitorovaní aktivním řízením vyzváni, aby vrátili svůj aktimetrium poštovní poštou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita a sedavé aktivity budou kvantifikovány týdenním časovým výpočtem mírné fyzické aktivity
Časové okno: Pro každý subjekt: 1. den pro průřezovou dotazníkovou studii - 3 měsíce až 6 měsíců (příští konzultace v CF centru) a 1 týden pro podskupinu sledovanou akcelerometrií
|
Mírná fyzická aktivita sama hlášena a hlášena v MET (Metabolic Equivalent of Task).minut/týden v dotazníku ONAPS-PAQ, poté kategorizována do 3 profilů fyzické aktivity:
|
Pro každý subjekt: 1. den pro průřezovou dotazníkovou studii - 3 měsíce až 6 měsíců (příští konzultace v CF centru) a 1 týden pro podskupinu sledovanou akcelerometrií
|
|
Fyzická aktivita a sedavé aktivity budou kvantifikovány týdenním časovým výpočtem vysoce intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: Pro každý subjekt: 1. den pro průřezovou dotazníkovou studii - 3 měsíce až 6 měsíců (příští konzultace v CF centru) a 1 týden pro podskupinu sledovanou akcelerometrií
|
Vysokointenzivní fyzická aktivita sama hlášena a hlášena v METs (Metabolic Equivalent of Task).minut/týden v dotazníku ONAPS-PAQ, poté kategorizována do 3 profilů fyzické aktivity:
|
Pro každý subjekt: 1. den pro průřezovou dotazníkovou studii - 3 měsíce až 6 měsíců (příští konzultace v CF centru) a 1 týden pro podskupinu sledovanou akcelerometrií
|
|
Fyzická aktivita a sedavé úrovně budou kvantifikovány týdenním výpočtem času 2. Sedavá aktivita
Časové okno: Pro každý subjekt: 1. den pro průřezovou dotazníkovou studii - 3 měsíce až 6 měsíců (příští konzultace v CF centru) a 1 týden pro podskupinu sledovanou akcelerometrií
|
Sedavá aktivita sama hlášená a hlášená v denním průměru (hodiny/den) v dotazníku ONAPS-PAQ, poté kategorizována do úrovní sedavosti:
|
Pro každý subjekt: 1. den pro průřezovou dotazníkovou studii - 3 měsíce až 6 měsíců (příští konzultace v CF centru) a 1 týden pro podskupinu sledovanou akcelerometrií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_1132
- 2024-A01077-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .