Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профиль физической активности и малоподвижный образ жизни у взрослых с муковисцидозом (ACTIVMUCO)

18 ноября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Муковисцидоз — мультисистемное генетическое заболевание, тяжесть которого, связанная с характером мутации в переносимом гене, связана с нарушением дыхания, определяющим жизненный прогноз.

Значительный прогресс был достигнут в лечении этого заболевания, усилившийся в последние годы с появлением препаратов-модуляторов CFTR (регулятор трансмембранной проводимости муковисцидоза), и, в частности, тройной комбинации лечения элексакафтор-тезакафтор-ивакафтор (ETI). Эта модуляторная терапия улучшает клиническое состояние, особенно респираторное, и меняет качество жизни и прогноз для некоторых пациентов. Столкнувшись с этим клиническим улучшением, практика и методы оказания медицинской помощи адаптируются. Профессионалам придется справляться с появлением новых клинических состояний, связанных со старением группы риска и функциональным снижением из-за малоподвижного образа жизни и возраста.

Рабочая гипотеза заключается в том, что лучшее понимание профилей физической активности и малоподвижного образа жизни взрослого населения с муковисцидозом и, в частности, характеристика профиля малоподвижных и малоподвижных пациентов при ЭТИ, позволит нам выявлять и нацеливаться на пациентов, у которых привычки образа жизни отражают больший риск для здоровья, и для которых можно было бы обеспечить уход со стороны реабилитаторов и преподавателей адаптированной физической активности (APA), а также персональные советы.

Цель данного исследования — охарактеризовать физическую активность и малоподвижный профиль взрослых с муковисцидозом.

ACTIVMUCO — это обсервационное перекрестное одноцентровое исследование. Подгруппа взрослых с высоким уровнем малоподвижного и малоподвижного образа жизни при ETI будет более детально изучена с помощью актиметрии (проспективное наблюдение) и интервью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

270

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники (мужчины или женщины совершеннолетнего возраста, с муковисцидозом - CF) набираются из активной карты взрослых пациентов, наблюдаемых в Справочном центре CF больницы Lyon Sud из региона Рона-Альпы во Франции. Они должны быть добровольцами для участия в исследовании. Исследование ACTIVMUCO проводится во время планового визита пациента на месте, не влияя на динамику оказания помощи, в активной карте около 430 пациентов. Регулярность амбулаторных посещений центра МВ составляет от 1 до 4 раз в год в зависимости от клинического состояния пациента. Количество пациентов, которых планируется набрать, — 270. Число пациентов, за которыми регулярно наблюдалось в течение прошлого года, составило 434, в том числе 85 пациентов, перенесших трансплантацию, и 20 новых пациентов. По оценкам департамента, за 12-месячный период набора около 80% наблюдаемых пациентов действительно придут на дневную госпитализацию.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (мужчины или женщины) совершеннолетия,
  • Пациенты с муковисцидозом (МВ) регулярно наблюдались в центре муковисцидоза Hôpital Lyon Sud и вызвались принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Люди, которые из-за наличия сопутствующих заболеваний не имеют двигательных и когнитивных навыков, совместимых с самостоятельной ходьбой или ортостатической физической активностью.
  • Люди, клиническая ситуация которых противопоказана к практике адаптированной физической активности.
  • Беременные женщины
  • Люди, у которых нет интеллектуальных или языковых способностей, чтобы понять анкеты.
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
  • Лица, находящиеся под психиатрической опекой
  • Лица, госпитализированные в медицинские или социальные учреждения для целей, не являющихся исследовательскими.
  • Совершеннолетние, находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство).
  • Лица, не связанные со схемой социального обеспечения, или бенефициары аналогичной схемы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые с муковисцидозом наблюдались в одногрупповом исследовании центра муковисцидоза Hôpital Lyon Sud.
Другой: Характеризуйте физическую активность и сидячий профиль образа жизни взрослых с муковисцидозом
Приемлемым пациентам будет представлено исследование во время обычного посещения CF Center, в конце физиотерапии, адаптированной физической активности или сеанса медсестры в соответствии с графиком визита дня, без изменений, вызванных этим исследованием. После достаточного времени для размышлений пациентам, согласным на участие, будут предоставлены самоотверженные. Из этого визита предложение о участии в V2 будет сделано только для неактивных и/или сидячих пациентов с сидячим наступлением в вопроснике OnAps-PAQ под Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI). Добровольцы будут знать свое участие в актиметрии или качественном интервью после ничьей. В V2 40 пациентам будет предложено 7-дневное продольное наблюдение по актиметрии, и от 10 до 15 пациентов примут участие в качественном полуструктурированном интервью, определяющем мотивационные барьеры и рычаги для действий. В V3 пациенты, контролируемые Actimetry, будут приглашены вернуть свой актиметр по почте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность и малоподвижный образ жизни будут количественно оцениваться посредством еженедельного расчета умеренной физической активности.
Временное ограничение: Для каждого субъекта: 1-й день перекрестного анкетного исследования - от 3 до 6 месяцев (следующая консультация в центре CF) и 1 неделя для подгруппы, контролируемой с помощью акселерометрии.

Умеренная физическая активность регистрируется самостоятельно и указывается в MET (метаболический эквивалент задачи) в минутах/неделю в опроснике ONAPS-PAQ, а затем распределяется по трем профилям физической активности:

  1. Неактивный человек
  2. Активный человек
  3. Очень активный человек
Для каждого субъекта: 1-й день перекрестного анкетного исследования - от 3 до 6 месяцев (следующая консультация в центре CF) и 1 неделя для подгруппы, контролируемой с помощью акселерометрии.
Физическая активность и малоподвижный образ жизни будут количественно оцениваться посредством еженедельного расчета времени высокоинтенсивной физической активности.
Временное ограничение: Для каждого субъекта: 1-й день перекрестного анкетного исследования - от 3 до 6 месяцев (следующая консультация в центре CF) и 1 неделя для подгруппы, контролируемой с помощью акселерометрии.

Физическая активность высокой интенсивности регистрировалась самостоятельно и выражалась в MET (метаболический эквивалент задачи) в минутах/неделю в опроснике ONAPS-PAQ, а затем распределялась по трем профилям физической активности:

  1. Неактивный человек
  2. Активный человек
  3. Очень активный человек
Для каждого субъекта: 1-й день перекрестного анкетного исследования - от 3 до 6 месяцев (следующая консультация в центре CF) и 1 неделя для подгруппы, контролируемой с помощью акселерометрии.
Физическая активность и малоподвижный образ жизни будут количественно оценены с помощью еженедельного расчета времени 2. Сидячая активность
Временное ограничение: Для каждого испытуемого: первый день перекрестного анкетного исследования - от 3 до 6 месяцев (следующая консультация в центре CF) и 1 неделя для подгруппы, контролируемой с помощью акселерометрии.

Сидячая активность регистрируется самостоятельно и указывается в среднем за день (часы/день) в опроснике ONAPS-PAQ, а затем классифицируется по уровням малоподвижного образа жизни:

  1. Низкий
  2. Умеренный
  3. Высокий
Для каждого испытуемого: первый день перекрестного анкетного исследования - от 3 до 6 месяцев (следующая консультация в центре CF) и 1 неделя для подгруппы, контролируемой с помощью акселерометрии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL23_1132
  • 2024-A01077-40 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться