Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil aktywności fizycznej i siedzący tryb życia u dorosłych chorych na mukowiscydozę (ACTIVMUCO)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Mukowiscydoza jest wielonarządową chorobą genetyczną, której nasilenie, w zależności od charakteru mutacji w genie, wiąże się z zaburzeniami oddychania, które determinują rokowanie życiowe.

Poczyniono znaczne postępy w leczeniu tej choroby, które w ostatnich latach zostały wzmocnione przez pojawienie się leków modulujących CFTR (transbłonowy regulator przewodnictwa w mukowiscydozie), a w szczególności potrójnej terapii skojarzonej obejmującej eleksakaftor, tezakaftor i iwakaftor (ETI). Ta terapia modulatorowa poprawia stan kliniczny, zwłaszcza oddechowy, a u niektórych pacjentów zmienia jakość życia i rokowanie. W obliczu tej poprawy klinicznej praktyki i ścieżki opieki dostosowują się. Specjaliści będą musieli poradzić sobie z pojawieniem się nowych schorzeń klinicznych związanych ze starzeniem się tej grupy ryzyka i pogorszeniem funkcjonowania spowodowanym siedzącym trybem życia i wiekiem.

Robocza hipoteza jest taka, że ​​lepsze zrozumienie profili aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia w populacji dorosłych chorych na mukowiscydozę, a w szczególności charakterystyka profilu pacjentów nieaktywnych i prowadzących wysoki siedzący tryb życia w ramach ETI, umożliwi nam identyfikację i dotarcie do pacjentów, u których nawyki związane ze stylem życia odzwierciedlają większe ryzyko dla zdrowia i dla których można zapewnić opiekę rehabilitantów i nauczycieli dostosowanej aktywności fizycznej (APA) oraz spersonalizowane porady.

Celem pracy jest charakterystyka aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia osób dorosłych chorych na mukowiscydozę.

ACTIVMUCO jest badaniem obserwacyjnym, przekrojowym, jednoośrodkowym. Podgrupa dorosłych prowadzących siedzący tryb życia i nieaktywnych fizycznie w ramach ETI zostanie zbadana bardziej szczegółowo za pomocą aktometrii (obserwacja prospektywna) i wywiadu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy (mężczyźni lub kobiety w wieku pełnoletnim, chorzy na mukowiscydozę – CF) rekrutowani są z aktywnej bazy dorosłych pacjentów obserwowanych w Centrum Referencyjnym CF w Hôpital Lyon Sud, z regionu Rodan-Alpy we Francji. Aby wziąć udział w badaniu, muszą to być ochotnicy. Badanie ACTIVMUCO przeprowadza się w czasie zaplanowanej wizyty pacjenta, na miejscu, bez wpływu na dynamikę ścieżki opieki, na aktywnej kartotece około 430 pacjentów. Regularność wizyt ambulatoryjnych w ośrodku CF wynosi od 1 do 4 razy w roku, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Liczba przyjętych pacjentów wynosi 270. Liczba pacjentów regularnie monitorowanych w ciągu ostatniego roku wyniosła 434, w tym 85 pacjentów po przeszczepach i 20 nowych pacjentów. Departament szacuje, że w ciągu 12-miesięcznego okresu rekrutacji około 80% pacjentów faktycznie trafi na hospitalizację jednodniową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) pełnoletni,
  • Pacjenci z mukowiscydozą (CF) byli regularnie obserwowani w ośrodku leczenia mukowiscydozy Hôpital Lyon Sud, którzy zgłosili się na ochotnika do wzięcia udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które ze względu na choroby współistniejące nie posiadają sprawności motorycznej i poznawczej umożliwiającej samodzielne chodzenie lub ortostatyczną aktywność fizyczną.
  • Osoby, których sytuacja kliniczna przeciwwskazana jest do podejmowania adaptowanej aktywności fizycznej
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby, które nie mają zdolności intelektualnych lub językowych, aby zrozumieć kwestionariusze
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoby objęte opieką psychiatryczną
  • Osoby przyjęte do placówki służby zdrowia lub opieki społecznej w celach innych niż badania naukowe
  • Osoby dorosłe objęte ochroną prawną (opieka, kuratela).
  • Osoby niebędące członkami systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci podobnego systemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli chorzy na mukowiscydozę byli obserwowani w ośrodku jednoramiennym badaniu dotyczącym mukowiscydozy prowadzonym w Hôpital Lyon Sud.
Inny: Scharakteryzuj aktywność fizyczną i siedzący profil stylu życia dorosłych z mukowiscydozą
Kwalifikujący się pacjenci zostaną przedstawione badanie podczas rutynowej wizyty w CF Center, pod koniec fizjoterapii, dostosowanej aktywności fizycznej lub sesji pielęgniarki, zgodnie z harmonogramem wizyty dnia, bez zmian wywołanych przez to badanie. Po wystarczającym czasie na refleksję pacjenci zgadzający się na udział, otrzymają autoquestionnaires. Po tej wizycie propozycja uczestnictwa w V2 zostanie złożona tylko nieaktywnym i/lub hight siedzącym siedzącym pacjentom w kwestionariuszu ONAPS-PAQ w ramach Elexacaftor-Tezacaftor-ivacaftor (ETI). Wolontariusze poznają swój udział w akceptacji lub wywiadzie jakościowym po remisie. W V2 40 pacjentów otrzyma 7-dniową obserwację podłużną za pomocą akmetrii, a od 10 do 15 pacjentów weźmie udział w jakościowym częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie, identyfikując bariery motywacyjne i dźwignie do działania. W V3 pacjenci monitorowani za pomocą akmetrii zostaną zaproszeni do zwrotu aktymetru pocztą wysyłaną pocztą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna i poziom siedzącego trybu życia zostaną określone ilościowo na podstawie tygodniowego obliczenia czasu umiarkowanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta: 1 dzień dla przekrojowego badania kwestionariuszowego – 3 miesiące do 6 miesięcy (następna konsultacja w ośrodku CF) i 1 tydzień dla podgrupy monitorowanej akcelerometrycznie

Umiarkowana aktywność fizyczna zgłaszana samodzielnie i raportowana w MET (metaboliczny odpowiednik zadania).minuty/tydzień w kwestionariuszu ONAPS-PAQ, następnie podzielona na 3 profile aktywności fizycznej:

  1. Osoba nieaktywna
  2. Osoba aktywna
  3. Bardzo aktywna osoba
Dla każdego pacjenta: 1 dzień dla przekrojowego badania kwestionariuszowego – 3 miesiące do 6 miesięcy (następna konsultacja w ośrodku CF) i 1 tydzień dla podgrupy monitorowanej akcelerometrycznie
Aktywność fizyczna i poziom siedzącego trybu życia zostaną określone ilościowo na podstawie tygodniowego obliczenia czasu aktywności fizycznej o wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta: 1 dzień dla przekrojowego badania kwestionariuszowego – 3 miesiące do 6 miesięcy (następna konsultacja w ośrodku CF) i 1 tydzień dla podgrupy monitorowanej akcelerometrycznie

Aktywność fizyczna o wysokiej intensywności zgłaszana samodzielnie i raportowana w MET (metaboliczny odpowiednik zadania).minuty/tydzień w kwestionariuszu ONAPS-PAQ, następnie podzielona na 3 profile aktywności fizycznej:

  1. Osoba nieaktywna
  2. Osoba aktywna
  3. Bardzo aktywna osoba
Dla każdego pacjenta: 1 dzień dla przekrojowego badania kwestionariuszowego – 3 miesiące do 6 miesięcy (następna konsultacja w ośrodku CF) i 1 tydzień dla podgrupy monitorowanej akcelerometrycznie
Aktywność fizyczna i poziom siedzącego trybu życia zostaną określone ilościowo poprzez tygodniowe obliczenie czasu 2. Aktywność siedząca
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta: 1 dzień dla przekrojowego badania kwestionariuszowego – 3 miesiące do 6 miesięcy (następna konsultacja w ośrodku CF) i 1 tydzień dla podgrupy monitorowanej akcelerometrycznie

Aktywność siedząca zgłaszana samodzielnie i podawana w formie średniej dziennej (godziny/dzień) w kwestionariuszu ONAPS-PAQ, następnie podzielona na kategorie według poziomów siedzącego trybu życia:

  1. Niski
  2. Umiarkowany
  3. Wysoki
Dla każdego pacjenta: 1 dzień dla przekrojowego badania kwestionariuszowego – 3 miesiące do 6 miesięcy (następna konsultacja w ośrodku CF) i 1 tydzień dla podgrupy monitorowanej akcelerometrycznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL23_1132
  • 2024-A01077-40 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj