Körperliches Aktivitätsprofil und sitzendes Verhalten bei Erwachsenen mit Mukoviszidose (ACTIVMUCO)
Mukoviszidose ist eine multisystemische genetische Erkrankung, deren Schweregrad, abhängig von der Art der Mutation im übertragenen Gen, mit einer Beeinträchtigung der Atemwege verbunden ist, die die entscheidende Prognose bestimmt.
Bei der Behandlung dieser Krankheit wurden erhebliche Fortschritte erzielt, die in den letzten Jahren durch die Einführung von CFTR-Modulatoren (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) und insbesondere der Dreifachbehandlungskombination Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI) verstärkt wurden. Diese Modulatortherapie verbessert den klinischen Zustand, insbesondere der Atemwege, und verändert die Lebensqualität und Prognose einiger Patienten. Angesichts dieser klinischen Verbesserung passen sich Praktiken und Pflegewege an. Fachkräfte müssen sich mit der Entstehung neuer klinischer Erkrankungen auseinandersetzen, die mit der Alterung dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe und dem funktionellen Rückgang aufgrund eines sitzenden Lebensstils und Alters verbunden sind.
Die Arbeitshypothese ist, dass ein besseres Verständnis der körperlichen Aktivität und der Profile des sitzenden Lebensstils der erwachsenen Bevölkerung mit Mukoviszidose und insbesondere die Charakterisierung des Profils von inaktiven und stark sitzenden Patienten unter ETI es uns ermöglichen wird, Patienten zu identifizieren und gezielt anzusprechen Lebensgewohnheiten spiegeln ein größeres Gesundheitsrisiko wider und für sie könnten eine Betreuung durch Rehabilitatoren und Lehrer für angepasste körperliche Aktivität (APA) sowie eine personalisierte Beratung eingerichtet werden.
Ziel dieser Studie ist es, die körperliche Aktivität und das Bewegungsprofil von Erwachsenen mit Mukoviszidose zu charakterisieren.
ACTIVMUCO ist eine beobachtende, monozentrische Querschnittsstudie. Eine Untergruppe von Erwachsenen mit hohem Bewegungsmangel und Inaktivität unter ETI wird durch Aktimetrie (prospektive Nachuntersuchung) und Interviews genauer untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raquel Sandra REIS DE CASTRO AZEVEDO
- Telefonnummer: 00334 78 86 28 71
- E-Mail: raquel-sandra.reis-de-castro-azevedo@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Quitterie REYNAUD
- Telefonnummer: 00334 78 86 13 66
- E-Mail: quitterie.reynaud@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
- Rekrutierung
- Hôpital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Raquel Sandra REIS DE CASTRO AZEVEDO, Master Degree
- Telefonnummer: 00334 78 86 28 71
- E-Mail: raquel-sandra.reis-de-castro-azevedo@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00334 78 86 28 71
- E-Mail: raquel-sandra.reis-de-castro-azevedo@chu-lyon.fr
-
Hauptermittler:
- Raquel Sandra REIS DE CASTRO AZEVEDO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljährige Patienten (männlich oder weiblich),
- Im Mukoviszidose-Zentrum des Hôpital Lyon Sud wurden regelmäßig Patienten mit Mukoviszidose (CF) beobachtet, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die aufgrund von Komorbiditäten nicht über motorische und kognitive Fähigkeiten verfügen, die mit selbstständigem Gehen oder orthostatischer körperlicher Aktivität kompatibel sind.
- Personen, deren klinische Situation die Ausübung angepasster körperlicher Aktivität kontraindiziert
- Schwangere Frau
- Personen, die nicht über die intellektuellen oder sprachlichen Fähigkeiten verfügen, die Fragebögen zu verstehen
- Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde
- Personen in psychiatrischer Betreuung
- Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden
- Erwachsene unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft).
- Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Begünstigte eines ähnlichen Systems sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erwachsene mit Mukoviszidose wurden in der einarmigen Studie des Mukoviszidose-Zentrums des Hôpital Lyon Sud beobachtet.
|
Anspruchsberechtigte Patienten werden während eines routinemäßigen Betreuungsbesuchs CF Center am Ende einer Physiotherapie, der angepassten körperlichen Aktivität oder einer Krankenschwestersitzung gemäß dem Zeitplan für den Besuch des Tages, ohne Änderungen durch diese Studie induziert.
Nach ausreichender Zeit für die Reflexion erhalten die Patienten, die sich der Teilnahme einverstanden machen, Selbstbefragungen.
Ab diesem Besuch wird ein Vorschlag zur Teilnahme an V2 nur an den inaktiven und/oder hauen sitzenden Patienten im Onaps-Paq-Fragebogen unter Elexacaftor-Tezacaftor-IVacaftor (ETI) erhoben.
Freiwillige werden ihre Teilnahme an Actimetry oder einem qualitativen Interview nach einem Unentschieden kennen.
Bei V2 werden 40 Patienten eine 7-tägige Längsschnitt-Follow-up durch Actimetrie angeboten, und zwischen 10 und 15 Patienten werden an einem qualitativen semi-strukturierten Interview teilnehmen, das Motivationsbarrieren und Hebel für Maßnahmen identifiziert.
Bei V3 werden Patienten, die von Actimetry überwacht werden, eingeladen, ihr ActImeter per Post aus der Post zurückzugeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperliche Aktivität und Bewegungsmangel werden durch die wöchentliche Zeitberechnung mäßiger körperlicher Aktivität quantifiziert
Zeitfenster: Für jedes Fach: Tag 1 für die Querschnittsfragebogenstudie – 3 Monate bis 6 Monate (nächste Konsultation im CF-Zentrum) und 1 Woche für die durch Akzelerometrie überwachte Untergruppe
|
Mäßige körperliche Aktivität, selbst gemeldet und in METs (Metabolic Equivalent of Task), Minuten/Woche im ONAPS-PAQ-Fragebogen angegeben, dann in 3 Profile für körperliche Aktivität kategorisiert:
|
Für jedes Fach: Tag 1 für die Querschnittsfragebogenstudie – 3 Monate bis 6 Monate (nächste Konsultation im CF-Zentrum) und 1 Woche für die durch Akzelerometrie überwachte Untergruppe
|
|
Körperliche Aktivität und Bewegungsmangel werden durch die wöchentliche Zeitberechnung hochintensiver körperlicher Aktivität quantifiziert
Zeitfenster: Für jedes Fach: Tag 1 für die Querschnittsfragebogenstudie – 3 Monate bis 6 Monate (nächste Konsultation im CF-Zentrum) und 1 Woche für die durch Akzelerometrie überwachte Untergruppe
|
Hochintensive körperliche Aktivität, selbst gemeldet und in METs (Metabolic Equivalent of Task), Minuten/Woche im ONAPS-PAQ-Fragebogen angegeben, dann in 3 Profile körperlicher Aktivität kategorisiert:
|
Für jedes Fach: Tag 1 für die Querschnittsfragebogenstudie – 3 Monate bis 6 Monate (nächste Konsultation im CF-Zentrum) und 1 Woche für die durch Akzelerometrie überwachte Untergruppe
|
|
Körperliche Aktivität und Bewegungsmangel werden durch die wöchentliche Zeitberechnung von 2. Bewegungsmangel quantifiziert
Zeitfenster: Für jedes Fach: Tag 1 für die Querschnittsfragebogenstudie – 3 Monate bis 6 Monate (nächste Konsultation im CF-Zentrum) und 1 Woche für die durch Akzelerometrie überwachte Untergruppe
|
Selbstberichtete sitzende Aktivität und Angabe im Tagesdurchschnitt (Stunden/Tag) im ONAPS-PAQ-Fragebogen, dann kategorisiert in Sitzstufen:
|
Für jedes Fach: Tag 1 für die Querschnittsfragebogenstudie – 3 Monate bis 6 Monate (nächste Konsultation im CF-Zentrum) und 1 Woche für die durch Akzelerometrie überwachte Untergruppe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_1132
- 2024-A01077-40 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen