Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsprofil og stillesittende atferd hos voksne med cystisk fibrose (ACTIVMUCO)

18. november 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Cystisk fibrose er en multisystem genetisk sykdom hvis alvorlighetsgrad, knyttet til arten av mutasjonen i genet som bæres, er knyttet til respirasjonssvikt, som bestemmer den vitale prognosen.

Betydelige fremskritt har blitt gjort i håndteringen av denne sykdommen, forsterket de siste årene ved ankomsten av CFTR (cystisk fibrose transmembran konduktans regulator) modulatormedisiner, og spesielt trippelbehandlingskombinasjonen av elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor (ETI). Denne modulatorterapien forbedrer den kliniske tilstanden, spesielt respiratorisk, og endrer livskvalitet og prognose for noen pasienter. Stilt overfor denne kliniske forbedringen, tilpasser praksis og omsorgsveier seg. Fagfolk vil måtte takle fremveksten av nye kliniske tilstander knyttet til aldring av denne risikobefolkningen og funksjonsnedgang på grunn av en stillesittende livsstil og alder.

Arbeidshypotesen er at en bedre forståelse av den fysiske aktiviteten og stillesittende livsstilsprofilene til den voksne befolkningen med cystisk fibrose, og spesielt karakteriseringen av profilen til inaktive og høytsittende pasienter under ETI, vil gjøre oss i stand til å identifisere og målrette pasienter som har livsstilsvaner reflekterer en større helserisiko, og for hvem omsorg fra rehabilitatorer og tilpasset fysisk aktivitet (TFO)-lærere og personlig rådgivning kan settes på plass.

Målet med denne studien er å karakterisere den fysiske aktiviteten og stillesittende profilen til voksne med cystisk fibrose.

ACTIVMUCO er en observasjonell, tverrsnittsstudie med ett senter. En undergruppe av voksne med høy stillesittende og inaktive under ETI vil bli studert mer spesifikt ved aktimetri (prospektiv oppfølging) og intervju.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere (mann eller kvinne i myndig alder, med cystisk fibrose - CF) rekrutteres fra den aktive filen av voksne pasienter som følges ved CF-referansesenteret i Hôpital Lyon Sud, fra Rhône-Alpes-regionen i Frankrike. De må være frivillige for å delta i studien. Studien ACTIVMUCO utføres på tidspunktet for pasientens planlagte besøk, på stedet, uten å påvirke dynamikken i behandlingsveien, på en aktiv fil på rundt 430 pasienter. Regelmessigheten av disse polikliniske besøkene til CF-senteret er mellom 1 og 4 ganger i året, avhengig av pasientens kliniske tilstand. Antall pasienter som skal rekrutteres er 270. Antall pasienter fulgt regelmessig det siste året var 434, inkludert 85 transplanterte pasienter og 20 nye pasienter. I løpet av den 12-måneders rekrutteringsperioden anslår avdelingen at rundt 80 % av pasientene som følges faktisk vil komme for daginnleggelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (mann eller kvinne) i lovlig alder,
  • Pasienter med cystisk fibrose (CF) fulgte regelmessig ved Hôpital Lyon Suds cystisk fibrosesenter, som meldte seg frivillig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som på grunn av tilstedeværelsen av komorbiditeter ikke har motoriske og kognitive ferdigheter forenlig med selvstendig gange eller ortostatisk fysisk aktivitet.
  • Personer hvis kliniske situasjon kontraindiserer praktisering av tilpasset fysisk aktivitet
  • Gravide kvinner
  • Personer som ikke har intellektuell eller språklig kapasitet til å forstå spørreskjemaene
  • Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Personer under psykiatrisk omsorg
  • Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
  • Voksne under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap).
  • Personer som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller begunstigede av tilsvarende ordning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne med cystisk fibrose fulgte ved Hôpital Lyon Suds cystisk fibrose senter-enarmsstudie.
Annen: Karakterisere den fysiske aktiviteten og stillesittende livsstilsprofilen til voksne med cystisk fibrose
Kvalifiserte pasienter vil bli presentert for studien under et rutinemessig omsorgsbesøk CF Center, på slutten av en fysioterapi, tilpasset fysisk aktivitet eller sykepleierøkt, i samsvar med planen for dagens besøk, uten endringer indusert av denne studien. Etter tilstrekkelig tid til refleksjon, vil pasienter som samtykker til å delta bli gitt selvspørsmål. Fra dette besøket vil et forslag om å delta på V2 bare bli gjort til de inaktive og/eller høye stillesittende pasientene på Onaps-Paq-spørreskjemaet, under Elexacaftor-tezacaftor-Ivacaftor (ETI). Frivillige vil kjenne sin deltakelse i enten aktimetri eller et kvalitativt intervju etter uavgjort. Hos V2 vil 40 pasienter bli tilbudt en 7-dagers langsgående oppfølging av aktimetri, og mellom 10 til 15 pasienter vil delta i et kvalitativt semistrukturert intervju som identifiserer motivasjonsbarrierer og spaker for handling. Hos V3 vil pasienter overvåket av aktimetri bli invitert til å returnere aktimeteret sitt ved porto-betalt post.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet og stillesittende nivåer vil kvantifiseres ved ukentlig tidsberegning av moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: For hvert emne: dag 1 for tverrsnittsundersøkelsen - 3 måneder til 6 måneder (neste konsultasjon ved CF-senteret) og 1 uke for undergruppen overvåket med akselerometri

Moderat fysisk aktivitet selvrapportert og rapportert i METs (Metabolic Equivalent of Task).minutter/uke på spørreskjemaet ONAPS-PAQ, deretter kategorisert i 3 fysiske aktivitetsprofiler:

  1. Inaktiv person
  2. Aktiv person
  3. Veldig aktiv person
For hvert emne: dag 1 for tverrsnittsundersøkelsen - 3 måneder til 6 måneder (neste konsultasjon ved CF-senteret) og 1 uke for undergruppen overvåket med akselerometri
Fysisk aktivitet og stillesittende nivåer vil kvantifiseres ved den ukentlige tidsberegningen av høyintensiv fysisk aktivitet
Tidsramme: For hvert emne: dag 1 for tverrsnittsundersøkelsen - 3 måneder til 6 måneder (neste konsultasjon ved CF-senteret) og 1 uke for undergruppen overvåket med akselerometri

Fysisk aktivitet med høy intensitet ble selvrapportert og rapportert i METs (Metabolic Equivalent of Task). minutter/uke på spørreskjemaet ONAPS-PAQ, deretter kategorisert i 3 fysiske aktivitetsprofiler:

  1. Inaktiv person
  2. Aktiv person
  3. Veldig aktiv person
For hvert emne: dag 1 for tverrsnittsundersøkelsen - 3 måneder til 6 måneder (neste konsultasjon ved CF-senteret) og 1 uke for undergruppen overvåket med akselerometri
Fysisk aktivitet og stillesittende nivåer vil kvantifiseres ved den ukentlige tidsberegningen av 2. Stillesittende aktivitet
Tidsramme: For hvert emne: dag 1 for tverrsnittsundersøkelsen - 3 måneder til 6 måneder (neste konsultasjon ved CF-senteret) og 1 uke for undergruppen overvåket med akselerometri

Stillesittende aktivitet selvrapportert og rapportert i daglig gjennomsnitt (timer/dag) på spørreskjemaet ONAPS-PAQ, deretter kategorisert i stillesittende nivåer:

  1. Lav
  2. Moderat
  3. Høy
For hvert emne: dag 1 for tverrsnittsundersøkelsen - 3 måneder til 6 måneder (neste konsultasjon ved CF-senteret) og 1 uke for undergruppen overvåket med akselerometri

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL23_1132
  • 2024-A01077-40 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere