Fizikai aktivitási profil és ülő viselkedés cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél (ACTIVMUCO)
A cisztás fibrózis egy multiszisztémás genetikai betegség, amelynek súlyossága a hordozott gén mutációjának természetéhez kapcsolódva a létfontosságú prognózist meghatározó légzési károsodáshoz kapcsolódik.
Jelentős előrelépés történt ennek a betegségnek a kezelésében, amelyet az elmúlt években felerősített a CFTR (cysticus fibrosis transzmembrán konduktancia szabályozó) modulátorok megjelenése, és különösen az elexacaftor-tezakaftor-ivakaftor (ETI) hármas kezelési kombináció. Ez a modulátoros terápia javítja a klinikai állapotot, különösen a légúti rendszert, és megváltoztatja egyes betegek életminőségét és prognózisát. Ezzel a klinikai javulással szemben a gyakorlatok és az ellátási utak alkalmazkodnak. A szakembereknek meg kell küzdeniük a veszélyeztetett populáció elöregedésével, valamint a mozgásszegény életmód és életkor miatti funkcionális hanyatlással összefüggő új klinikai állapotok megjelenésével.
A munkahipotézis az, hogy a cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt lakosság fizikai aktivitásának és mozgásszegény életmódjának jobb megértése, és különösen az ETI-ben szenvedő inaktív és magas mozgásszegény betegek profiljának jellemzése lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk és megcélozzuk azokat a betegeket, akik Az életmódbeli szokások nagyobb egészségügyi kockázatot tükröznek, és akik számára a rehabilitátorok és az adaptált testmozgást (APA) oktatók általi ellátás és személyre szabott tanácsadás biztosítható.
A tanulmány célja a cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek fizikai aktivitásának és mozgásszegény profiljának jellemzése.
Az ACTIVMUCO egy megfigyeléses, keresztmetszeti, egyközpontú vizsgálat. Az ETI alatt magasan ülő és inaktív felnőttek egy alcsoportját konkrétabban vizsgáljuk aktimetriával (prospektív követés) és interjúval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raquel Sandra REIS DE CASTRO AZEVEDO
- Telefonszám: 00334 78 86 28 71
- E-mail: raquel-sandra.reis-de-castro-azevedo@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Quitterie REYNAUD
- Telefonszám: 00334 78 86 13 66
- E-mail: quitterie.reynaud@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Toborzás
- Hopital Lyon Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Raquel Sandra REIS DE CASTRO AZEVEDO, Master Degree
- Telefonszám: 00334 78 86 28 71
- E-mail: raquel-sandra.reis-de-castro-azevedo@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 00334 78 86 28 71
- E-mail: raquel-sandra.reis-de-castro-azevedo@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Raquel Sandra REIS DE CASTRO AZEVEDO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nagykorú betegek (férfi vagy nő),
- A Hôpital Lyon Sud cisztás fibrózisos központjában cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeket rendszeresen követtek, akik önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Azok az emberek, akik a társbetegségek jelenléte miatt nem rendelkeznek önálló gyaloglással vagy ortosztatikus fizikai aktivitással összeegyeztethető motoros és kognitív képességekkel.
- Olyan emberek, akiknek klinikai helyzete ellenjavallt az adaptált fizikai aktivitás gyakorlásának
- Terhes nők
- Azok az emberek, akik nem rendelkeznek a kérdőívek megértéséhez szükséges intellektuális vagy nyelvi kapacitással
- A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek
- Pszichiátriai gondozás alatt álló személyek
- Egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvett személyek
- Jogi védelem alatt álló felnőttek (gondnokság, gondnokság).
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó személyek vagy hasonló rendszer kedvezményezettjei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteket követtek a Hôpital Lyon Sud cisztás fibrózisos centrum-egykaros vizsgálatában.
|
A jogosult betegeket a rutin gondozási látogatás során a CF Center, a fizioterápia, az adaptált fizikai aktivitás vagy az ápolói ülés végén mutatják be, a napi látogatás ütemtervének megfelelően, a tanulmány által kiváltott változások nélkül.
A reflexió elegendő idő után a résztvevőben részt vevő betegek önérzékelőire kapnak.
Ebből a látogatásból a V2-nél való részvételre vonatkozó javaslatot csak az inaktív és/vagy high-os ülő betegek számára teszik ki az ONAPS-PAQ kérdőívben, az ELEXACAFTOR-TEZACAFTOR-IVACAFTOR (ETI) alatt.
Az önkéntesek tudni fogják, hogy részt vesznek az aktimetriában vagy a döntetlen utáni kvalitatív interjúban.
A V2-nál 40 betegnek 7 napos longitudinális nyomon követést kínálnak actimetry segítségével, és 10-15 között részt vesz egy kvalitatív, félig strukturált interjúban, amely azonosítja a motivációs akadályokat és a cselekvés karjait.
A V3-on az Actimetry által megfigyelt betegeket felkérjük, hogy küldjék vissza actimeterüket postai úton fizetett levélben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás és az ülőmunka mértéke a mérsékelt fizikai aktivitás heti időszámításával lesz számszerűsítve
Időkeret: Minden alany esetében: 1. nap a keresztmetszeti kérdőíves vizsgálathoz - 3 hónaptól 6 hónapig (a következő konzultáció a CF központban) és 1 hét a gyorsulásmérővel monitorozott alcsoportban
|
Az ONAPS-PAQ kérdőíven a mérsékelt fizikai aktivitás önbeszámolt és jelentett MET-ben (Metabolic Equivalent of Task).perc/hét, majd 3 fizikai aktivitási profilba sorolva:
|
Minden alany esetében: 1. nap a keresztmetszeti kérdőíves vizsgálathoz - 3 hónaptól 6 hónapig (a következő konzultáció a CF központban) és 1 hét a gyorsulásmérővel monitorozott alcsoportban
|
|
A fizikai aktivitás és az ülőmunka mértéke a nagy intenzitású fizikai aktivitás heti időszámításával lesz számszerűsítve
Időkeret: Minden alany esetében: 1. nap a keresztmetszeti kérdőíves vizsgálathoz - 3 hónaptól 6 hónapig (a következő konzultáció a CF központban) és 1 hét a gyorsulásmérővel monitorozott alcsoportban
|
Az ONAPS-PAQ kérdőíven a nagy intenzitású fizikai aktivitás önbeszámolt és jelentett MET-ben (Metabolic Equivalent of Task).perc/hét, majd 3 fizikai aktivitási profilba sorolva:
|
Minden alany esetében: 1. nap a keresztmetszeti kérdőíves vizsgálathoz - 3 hónaptól 6 hónapig (a következő konzultáció a CF központban) és 1 hét a gyorsulásmérővel monitorozott alcsoportban
|
|
A fizikai aktivitást és az ülő tevékenység mértékét a heti időszámítással határozzák meg.
Időkeret: Minden alany esetében: 1. nap a keresztmetszeti kérdőíves vizsgálathoz - 3 hónaptól 6 hónapig (a következő konzultáció a CF központban) és 1 hét a gyorsulásmérővel monitorozott alcsoportban
|
Az ONAPS-PAQ kérdőíven önbeszámolt és napi átlagban (óra/nap) jelentett ülő tevékenység, majd ülő szintekbe sorolva:
|
Minden alany esetében: 1. nap a keresztmetszeti kérdőíves vizsgálathoz - 3 hónaptól 6 hónapig (a következő konzultáció a CF központban) és 1 hét a gyorsulásmérővel monitorozott alcsoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL23_1132
- 2024-A01077-40 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .