Fysiek activiteitenprofiel en sedentair gedrag bij volwassenen met cystische fibrose (ACTIVMUCO)
Cystische fibrose is een genetische ziekte die meerdere systemen omvat en waarvan de ernst, gekoppeld aan de aard van de mutatie in het gen dat wordt overgedragen, verband houdt met ademhalingsstoornissen, die de vitale prognose bepalen.
Er is aanzienlijke vooruitgang geboekt bij de behandeling van deze ziekte, die de afgelopen jaren is versterkt door de komst van CFTR-medicijnen (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), en in het bijzonder de drievoudige behandelingscombinatie van elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor (ETI). Deze modulatortherapie verbetert de klinische toestand, met name de ademhalingsconditie, en verandert de kwaliteit van leven en de prognose van sommige patiënten. Geconfronteerd met deze klinische verbetering passen praktijken en zorgpaden zich aan. Professionals zullen te maken krijgen met de opkomst van nieuwe klinische aandoeningen die verband houden met de vergrijzing van deze risicopopulatie en de functionele achteruitgang als gevolg van een sedentaire levensstijl en leeftijd.
De werkhypothese is dat een beter begrip van de profielen van lichamelijke activiteit en sedentaire levensstijl van de volwassen bevolking met cystische fibrose, en in het bijzonder de karakterisering van het profiel van inactieve en hoog sedentaire patiënten onder ETI, ons in staat zal stellen patiënten te identificeren en te targeten bij wie levensstijlgewoonten weerspiegelen een groter gezondheidsrisico, en voor wie zorg door rehabilitators en leraren voor aangepaste lichamelijke activiteit (APA) en persoonlijk advies zouden kunnen worden opgezet.
Het doel van deze studie is om de fysieke activiteit en het sedentaire profiel van volwassenen met cystische fibrose te karakteriseren.
ACTIVMUCO is een observationeel, cross-sectioneel onderzoek in één centrum. Een subgroep van volwassenen met een hoge sedentaire en inactieve leeftijd onder ETI zal specifieker worden bestudeerd door middel van actimetrie (prospectieve follow-up) en interviews.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raquel Sandra REIS DE CASTRO AZEVEDO
- Telefoonnummer: 00334 78 86 28 71
- E-mail: raquel-sandra.reis-de-castro-azevedo@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Quitterie REYNAUD
- Telefoonnummer: 00334 78 86 13 66
- E-mail: quitterie.reynaud@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Werving
- Hopital Lyon Sud
-
Contact:
- Raquel Sandra REIS DE CASTRO AZEVEDO, Master Degree
- Telefoonnummer: 00334 78 86 28 71
- E-mail: raquel-sandra.reis-de-castro-azevedo@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Telefoonnummer: 00334 78 86 28 71
- E-mail: raquel-sandra.reis-de-castro-azevedo@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Raquel Sandra REIS DE CASTRO AZEVEDO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (man of vrouw) van de wettelijke leeftijd,
- Patiënten met cystische fibrose (CF) volgden regelmatig in het taaislijmziektecentrum van Hôpital Lyon Sud, die zich vrijwillig aanmeldden om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die, vanwege de aanwezigheid van comorbiditeiten, niet over motorische en cognitieve vaardigheden beschikken die compatibel zijn met zelfstandig lopen of orthostatische fysieke activiteit.
- Mensen wier klinische situatie de beoefening van aangepaste fysieke activiteit contra-indicaties maakt
- Zwangere vrouw
- Mensen die niet over het intellectuele of taalkundige vermogen beschikken om de vragenlijsten te begrijpen
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen onder psychiatrische zorg
- Personen die voor andere doeleinden dan onderzoek zijn toegelaten tot een gezondheidszorg- of sociale instelling
- Volwassenen onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap).
- Personen die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een gelijkaardig stelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassenen met cystische fibrose werden gevolgd in het eenarmige onderzoek naar cystische fibrose van het Hôpital Lyon Sud.
|
In aanmerking komende patiënten zullen het onderzoek krijgen tijdens een routinezorgbezoek CF -centrum, aan het einde van een fysiotherapie, aangepaste fysieke activiteit of verpleegkundige sessie, in overeenstemming met het schema voor het bezoek van de dag, zonder veranderingen die door deze studie zijn geïnduceerd.
Na voldoende tijd voor reflectie krijgen patiënten die overeenkomen om deel te nemen zelfaanvragen.
Vanaf dit bezoek zal een voorstel om aan V2 deel te nemen alleen worden gedaan aan de inactieve en/of hoge sedentaire patiënten op de ONAPS-PAQ-vragenlijst, onder elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor (ETI).
Vrijwilligers kennen hun deelname aan actimetrie of een kwalitatief interview na een gelijkspel.
Bij V2 krijgen 40 patiënten een 7-daagse longitudinale follow-up door actimetrie, en tussen de 10 tot 15 patiënten zullen deelnemen aan een kwalitatief semi-gestructureerd interview dat motiverende barrières en hefbomen voor actie identificeert.
Bij V3 worden patiënten die worden gecontroleerd door actimetrie uitgenodigd om hun actimeter terug te geven door verzendkosten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit en sedentaire niveaus zullen worden gekwantificeerd door de wekelijkse tijdberekening van matige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Voor elk onderwerp: dag 1 voor het cross-sectionele vragenlijstonderzoek - 3 maanden tot 6 maanden (volgende consultatie in het CF-centrum) en 1 week voor de subgroep gevolgd door accelerometrie
|
Matige fysieke activiteit zelf gerapporteerd en gerapporteerd in METs (Metabolic Equivalent of Task).minuten/week op de ONAPS-PAQ-vragenlijst, vervolgens gecategoriseerd in 3 fysieke activiteitsprofielen:
|
Voor elk onderwerp: dag 1 voor het cross-sectionele vragenlijstonderzoek - 3 maanden tot 6 maanden (volgende consultatie in het CF-centrum) en 1 week voor de subgroep gevolgd door accelerometrie
|
|
Lichamelijke activiteit en sedentaire niveaus zullen worden gekwantificeerd door de wekelijkse tijdberekening van fysieke activiteit met hoge intensiteit
Tijdsspanne: Voor elk onderwerp: dag 1 voor het cross-sectionele vragenlijstonderzoek - 3 maanden tot 6 maanden (volgende consultatie in het CF-centrum) en 1 week voor de subgroep gevolgd door accelerometrie
|
Fysieke activiteit met hoge intensiteit zelf gerapporteerd en gerapporteerd in METs (Metabolic Equivalent of Task).minuten/week op de ONAPS-PAQ-vragenlijst, vervolgens gecategoriseerd in 3 fysieke activiteitsprofielen:
|
Voor elk onderwerp: dag 1 voor het cross-sectionele vragenlijstonderzoek - 3 maanden tot 6 maanden (volgende consultatie in het CF-centrum) en 1 week voor de subgroep gevolgd door accelerometrie
|
|
Lichamelijke activiteit en sedentaire niveaus zullen worden gekwantificeerd door de wekelijkse tijdberekening van 2. Sedentaire activiteit
Tijdsspanne: Voor elk onderwerp: dag 1 voor het cross-sectionele vragenlijstonderzoek - 3 maanden tot 6 maanden (volgende consultatie in het CF-centrum) en 1 week voor de subgroep gevolgd door accelerometrie
|
Sedentaire activiteit zelf gerapporteerd en gerapporteerd in daggemiddelde (uren/dag) op de ONAPS-PAQ-vragenlijst, vervolgens onderverdeeld in sedentaire niveaus:
|
Voor elk onderwerp: dag 1 voor het cross-sectionele vragenlijstonderzoek - 3 maanden tot 6 maanden (volgende consultatie in het CF-centrum) en 1 week voor de subgroep gevolgd door accelerometrie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_1132
- 2024-A01077-40 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .