Perfil de actividad física y comportamiento sedentario en adultos con fibrosis quística (ACTIVMUCO)
La fibrosis quística es una enfermedad genética multisistémica cuya gravedad, ligada a la naturaleza de la mutación en el gen portador, está ligada a la insuficiencia respiratoria, lo que determina el pronóstico vital.
Se han logrado avances considerables en el tratamiento de esta enfermedad, amplificados en los últimos años por la llegada de los fármacos moduladores del CFTR (regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística) y, en particular, la triple combinación de tratamiento de elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor (ETI). Esta terapia moduladora mejora la condición clínica, particularmente la respiratoria, y transforma la calidad de vida y el pronóstico de algunos pacientes. Ante esta mejora clínica, las prácticas y las vías de atención se están adaptando. Los profesionales tendrán que hacer frente a la aparición de nuevas condiciones clínicas relacionadas con el envejecimiento de esta población de riesgo y el deterioro funcional debido al sedentarismo y la edad.
La hipótesis de trabajo es que una mejor comprensión de los perfiles de actividad física y estilo de vida sedentario de la población adulta con fibrosis quística, y en particular la caracterización del perfil de los pacientes inactivos y muy sedentarios bajo ETI, nos permitirá identificar y dirigirnos a los pacientes cuya hábitos de vida reflejan un mayor riesgo para la salud, para quienes se podría ofrecer atención por parte de rehabilitadores y profesores de actividad física adaptada (APA) y asesoramiento personalizado.
El objetivo de este estudio es caracterizar la actividad física y el perfil sedentario de adultos con fibrosis quística.
ACTIVMUCO es un estudio observacional, transversal y unicéntrico. Un subgrupo de adultos con alto nivel de sedentarismo e inactividad bajo ETI será estudiado más específicamente mediante actimetría (seguimiento prospectivo) y entrevista.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raquel Sandra REIS DE CASTRO AZEVEDO
- Número de teléfono: 00334 78 86 28 71
- Correo electrónico: raquel-sandra.reis-de-castro-azevedo@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Quitterie REYNAUD
- Número de teléfono: 00334 78 86 13 66
- Correo electrónico: quitterie.reynaud@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Reclutamiento
- Hopital Lyon Sud
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Contacto:
- Raquel Sandra REIS DE CASTRO AZEVEDO, Master Degree
- Número de teléfono: 00334 78 86 28 71
- Correo electrónico: raquel-sandra.reis-de-castro-azevedo@chu-lyon.fr
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Contacto:
- Número de teléfono: 00334 78 86 28 71
- Correo electrónico: raquel-sandra.reis-de-castro-azevedo@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Raquel Sandra REIS DE CASTRO AZEVEDO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (masculinos o femeninos) mayores de edad,
- Los pacientes con fibrosis quística (FQ) seguidos regularmente en el centro de fibrosis quística del Hôpital Lyon Sud, se ofrecieron voluntariamente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas que por la presencia de comorbilidades no presentan habilidades motoras y cognitivas compatibles con la marcha independiente o la actividad física ortostática.
- Personas cuya situación clínica contraindica la práctica de actividad física adaptada
- Mujeres embarazadas
- Personas que no tienen la capacidad intelectual o lingüística para comprender los cuestionarios.
- Personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas bajo atención psiquiátrica
- Personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación
- Adultos bajo protección legal (tutela, curaduría).
- Personas no afiliadas a un régimen de seguridad social o beneficiarios de un régimen similar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos con fibrosis quística seguidos en el estudio de un solo brazo del centro de fibrosis quística del Hôpital Lyon Sud.
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Los pacientes elegibles recibirán el estudio durante un Centro de CF de visita de atención de rutina, al final de una fisioterapia, actividad física adaptada o sesión de enfermería, de acuerdo con el horario para la visita del día, sin cambios inducidos por este estudio.
Después de tiempo suficiente para la reflexión, los pacientes que aceptan participar recibirán autodenominales.
A partir de esta visita, se hará una propuesta para participar en V2 solo a los pacientes sedentarios inactivos y/o altos en el cuestionario Onaps-Paq, bajo elxacaftor-tezacaftor-Ivacaftor (ETI).
Los voluntarios conocerán su participación en actimetría o en una entrevista cualitativa después de un empate.
En V2, a 40 pacientes se les ofrecerá un seguimiento longitudinal de 7 días por actimetría, y entre 10 y 15 pacientes participarán en una entrevista semiestructurada cualitativa que identifica barreras motivacionales y palancas para la acción.
En V3, los pacientes monitoreados por actimetría serán invitados a devolver su actímetro por correo pagado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La actividad física y los niveles de sedentarismo se cuantificarán mediante el cálculo del tiempo semanal de actividad física moderada.
Periodo de tiempo: Para cada sujeto: día 1 para el estudio de cuestionario transversal - de 3 meses a 6 meses (próxima consulta en el centro de FQ) y 1 semana para el subgrupo controlado por acelerometría
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Actividad física moderada autoinformada y reportada en MET (Metabolic Equivalent of Task), minutos/semana en el cuestionario ONAPS-PAQ, luego categorizada en 3 perfiles de actividad física:
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Para cada sujeto: día 1 para el estudio de cuestionario transversal - de 3 meses a 6 meses (próxima consulta en el centro de FQ) y 1 semana para el subgrupo controlado por acelerometría
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La actividad física y los niveles de sedentarismo se cuantificarán mediante el cálculo del tiempo semanal de actividad física de alta intensidad.
Periodo de tiempo: Para cada sujeto: día 1 para el estudio de cuestionario transversal - de 3 meses a 6 meses (próxima consulta en el centro de FQ) y 1 semana para el subgrupo controlado por acelerometría
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Actividad física de alta intensidad autoinformada y reportada en MET (Metabolic Equivalent of Task), minutos/semana en el cuestionario ONAPS-PAQ, luego categorizada en 3 perfiles de actividad física:
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Para cada sujeto: día 1 para el estudio de cuestionario transversal - de 3 meses a 6 meses (próxima consulta en el centro de FQ) y 1 semana para el subgrupo controlado por acelerometría
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La actividad física y los niveles de sedentarismo se cuantificarán mediante el cálculo del tiempo semanal de 2. Actividad sedentaria
Periodo de tiempo: Para cada sujeto: día 1 para el estudio de cuestionario transversal - de 3 meses a 6 meses (próxima consulta en el centro de FQ) y 1 semana para el subgrupo controlado por acelerometría
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Actividad sedentaria autoinformada y reportada en promedio diario (horas/día) en el cuestionario ONAPS-PAQ, luego categorizada en niveles de sedentarismo:
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Para cada sujeto: día 1 para el estudio de cuestionario transversal - de 3 meses a 6 meses (próxima consulta en el centro de FQ) y 1 semana para el subgrupo controlado por acelerometría
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Comportamiento
- Fibrosis quística
- Actividad del motor
- Comportamiento sedentario
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_1132
- 2024-A01077-40 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .