Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilo dell'attività fisica e comportamento sedentario negli adulti con fibrosi cistica (ACTIVMUCO)

18 novembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La fibrosi cistica è una malattia genetica multisistemica la cui gravità, legata alla natura della mutazione del gene portato, è legata al danno respiratorio, che determina la prognosi vitale.

Sono stati compiuti notevoli progressi nella gestione di questa malattia, amplificati negli ultimi anni dall’arrivo dei farmaci modulatori del CFTR (regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica), e in particolare dalla tripla combinazione di trattamento elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor (ETI). Questa terapia modulatrice migliora le condizioni cliniche, in particolare respiratorie, e trasforma la qualità della vita e la prognosi di alcuni pazienti. A fronte di questo miglioramento clinico, le pratiche e i percorsi assistenziali si stanno adattando. I professionisti dovranno far fronte all’emergere di nuove condizioni cliniche legate all’invecchiamento di questa popolazione a rischio e al declino funzionale dovuto alla sedentarietà e all’età.

L'ipotesi di lavoro è che una migliore comprensione dei profili di attività fisica e di stile di vita sedentario della popolazione adulta con fibrosi cistica, e in particolare la caratterizzazione del profilo dei pazienti inattivi e altamente sedentari sottoposti a ETI, ci consentirà di identificare e indirizzare i pazienti i cui le abitudini di vita riflettono un rischio maggiore per la salute e per le quali potrebbero essere messe in atto cure da parte di riabilitatori e insegnanti di attività fisica adattata (APA) e consulenza personalizzata.

Lo scopo di questo studio è caratterizzare l'attività fisica e il profilo sedentario degli adulti affetti da fibrosi cistica.

ACTIVMUCO è uno studio osservazionale, trasversale e condotto in un singolo centro. Un sottogruppo di adulti con elevata sedentarietà e inattività sotto ETI sarà studiato più specificamente mediante attimetria (follow-up prospettico) e intervista.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti (maschi o femmine maggiorenni, affetti da fibrosi cistica - FC) vengono reclutati dal file attivo di pazienti adulti seguiti presso il Centro di riferimento CF dell'Hôpital Lyon Sud, dalla regione francese del Rodano-Alpi. Devono essere volontari per partecipare allo studio. Lo studio ACTIVMUCO viene effettuato al momento della visita programmata del paziente, in loco, senza impattare sulla dinamica del percorso assistenziale, su una cartella attiva di circa 430 pazienti. La regolarità di queste visite ambulatoriali al centro FC è compresa tra 1 e 4 volte l'anno, a seconda delle condizioni cliniche del paziente. Il numero di pazienti da reclutare è 270. Il numero di pazienti seguiti regolarmente nell'ultimo anno è stato di 434, inclusi 85 pazienti trapiantati e 20 nuovi pazienti. Nell’arco dei 12 mesi di reclutamento, il dipartimento stima che circa l’80% dei pazienti seguiti verrà effettivamente sottoposto a ricovero diurno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (maschi o femmine) maggiorenni,
  • I pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) sono stati regolarmente seguiti presso il centro per la fibrosi cistica dell'Hôpital Lyon Sud, che si sono offerti volontari per prendere parte allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Persone che, a causa della presenza di comorbilità, non hanno capacità motorie e cognitive compatibili con la deambulazione autonoma o l'attività fisica ortostatica.
  • Persone la cui situazione clinica controindica la pratica di attività fisica adattata
  • Donne incinte
  • Persone che non hanno la capacità intellettuale o linguistica per comprendere i questionari
  • Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone in cura psichiatrica
  • Persone ricoverate in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Adulti sotto tutela legale (tutela, curatela).
  • Persone non affiliate ad un regime di previdenza sociale o beneficiari di un regime simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti affetti da fibrosi cistica sono stati seguiti nello studio a braccio singolo del centro sulla fibrosi cistica dell'Hôpital Lyon Sud.
Altro: Caratterizza l'attività fisica e il profilo dello stile di vita sedentario degli adulti con fibrosi cistica
I pazienti idonei verranno presentati con lo studio durante una visita di assistenza di routine CFF, al termine di una fisioterapia, attività fisica adattata o sessione di infermiere, in conformità con il programma per la visita del giorno, senza cambiamenti indotti da questo studio. Dopo il tempo sufficiente per la riflessione, ai pazienti che accettano di partecipare verranno somministrati autonomi. Da questa visita, una proposta di partecipazione a V2 sarà fatta solo ai pazienti sedentari inattivi e/o al passo sul questionario Onaps-Paq, sotto Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI). I volontari conosceranno la loro partecipazione a actimetria o un'intervista qualitativa a seguito di un sorteggio. A V2, 40 pazienti verrà offerto un follow-up longitudinale di 7 giorni mediante actimetria e tra 10 e 15 pazienti prenderà parte a un'intervista semi-strutturata qualitativa che identifica le barriere motivazionali e le leve per l'azione. In V3, i pazienti monitorati dall'actimetria saranno invitati a restituire il loro attuazione mediante posta pagata per l'affrancatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'attività fisica e i livelli sedentari saranno quantificati mediante il calcolo del tempo settimanale di attività fisica moderata
Lasso di tempo: Per ciascun soggetto: giorno 1 per lo studio del questionario trasversale - da 3 mesi a 6 mesi (prossima consultazione presso il centro CF) e 1 settimana per il sottogruppo monitorato mediante accelerometria

Attività fisica moderata auto-riportata e riportata in MET (equivalenti metabolici dell'attività).minuti/settimana sul questionario ONAPS-PAQ, quindi classificata in 3 profili di attività fisica:

  1. Individuo inattivo
  2. Individuo attivo
  3. Individuo molto attivo
Per ciascun soggetto: giorno 1 per lo studio del questionario trasversale - da 3 mesi a 6 mesi (prossima consultazione presso il centro CF) e 1 settimana per il sottogruppo monitorato mediante accelerometria
L'attività fisica e i livelli sedentari saranno quantificati mediante il calcolo del tempo settimanale di attività fisica ad alta intensità
Lasso di tempo: Per ciascun soggetto: giorno 1 per lo studio del questionario trasversale - da 3 mesi a 6 mesi (prossima consultazione presso il centro CF) e 1 settimana per il sottogruppo monitorato mediante accelerometria

L'attività fisica ad alta intensità è stata auto-riportata e riportata in MET (equivalenti metabolici dell'attività). minuti/settimana nel questionario ONAPS-PAQ, quindi classificata in 3 profili di attività fisica:

  1. Individuo inattivo
  2. Individuo attivo
  3. Individuo molto attivo
Per ciascun soggetto: giorno 1 per lo studio del questionario trasversale - da 3 mesi a 6 mesi (prossima consultazione presso il centro CF) e 1 settimana per il sottogruppo monitorato mediante accelerometria
L'attività fisica e i livelli di sedentarietà saranno quantificati mediante il calcolo del tempo settimanale di 2. Attività sedentaria
Lasso di tempo: Per ciascun soggetto: giorno 1 per lo studio del questionario trasversale - da 3 mesi a 6 mesi (prossima consultazione presso il centro CF) e 1 settimana per il sottogruppo monitorato mediante accelerometria

L'attività sedentaria è stata auto-riferita e riportata in media giornaliera (ore/giorno) nel questionario ONAPS-PAQ, quindi classificata in livelli di sedentarietà:

  1. Basso
  2. Moderare
  3. Alto
Per ciascun soggetto: giorno 1 per lo studio del questionario trasversale - da 3 mesi a 6 mesi (prossima consultazione presso il centro CF) e 1 settimana per il sottogruppo monitorato mediante accelerometria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

3 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_1132
  • 2024-A01077-40 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi